Otsonihoito selkärankareumassa
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Hakan Alkan, Pamukkale University
Otsonihoidon teho potilailla, joilla on selkärankareuma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia lääkinnälliseen hoitoon lisätyn peräsuolen otsonihoidon vaikutuksia kivun vaikeuteen, sairauden aktiivisuuteen, selkärangan liikkuvuuteen, toimintatilaan, entesiittiin ja elämänlaatuun (QoL) selkärankareumaa (AS) sairastavilla potilailla.
Potilaat ja menetelmät: Potilaat, jotka täyttivät muutetut New Yorkin AS:n kriteerit, otettiin mukaan tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Kolmekymmentä potilasta, jotka valittiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, satunnaistettiin kahteen ryhmään. Peräsuolen otsonihoitoa ja lääkehoitoa annettiin ryhmän 1 potilaille kasvavina annoksina 5 kertaa viikossa, yhteensä 20 hoitokertaa 4 viikon ajan. Ryhmän 2 potilaat jatkoivat vain nykyistä lääkehoitoaan. Kaikki potilaat saivat kattavan reumatologisen arvioinnin, joka sisälsi kivun vaikeusasteen, sairauskohtaiset instrumentit sairauden aktiivisuuden, toiminnallisen tilan, selkärangan liikkuvuuden, entesiittipisteen ja elämänlaadun selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
None Selected
-
Denizli, None Selected, Turkki, 20100
- Hakan Alkan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille diagnosoitiin AS Modified New Yorkin kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on muita samanaikaisia reumaattisia sairauksia,
- saanut anti-TNF-α-hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana,
- olla kliinisessä remissiossa tavanomaisella lääkehoidolla,
- olla raskaana,
- joilla on sairauksia, kuten favismi, astma, haimatulehdus ja hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, joihin otsonihoito on vasta-aiheista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otsoniterapia
Tämän ryhmän potilaille annettiin peräsuolen otsonihoitoa lääkehoidon ohella kasvavina annoksina 5 kertaa viikossa, yhteensä 20 hoitokertaa 4 viikon ajan.
|
Potilaille annettiin peräsuolen otsonihoitoa ja tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kasvavina annoksina 5 kertaa viikossa, yhteensä 20 hoitokertaa 4 viikon ajan.
Ensimmäinen viikko: 25 mg/l, 100 ml; toinen viikko: 30 mg/l, 150 ml; kolmas viikko: 35 mg/l, 200 ml; neljäs viikko: 40 mg/l, 200 ml peräsuolen otsonihoitoa käytettiin.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat jatkoivat vain nykyistä lääkehoitoaan.
|
Potilaille annettiin peräsuolen otsonihoitoa ja tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kasvavina annoksina 5 kertaa viikossa, yhteensä 20 hoitokertaa 4 viikon ajan.
Ensimmäinen viikko: 25 mg/l, 100 ml; toinen viikko: 30 mg/l, 150 ml; kolmas viikko: 35 mg/l, 200 ml; neljäs viikko: 40 mg/l, 200 ml peräsuolen otsonihoitoa käytettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen VAS:sta 4. viikolla hoidon jälkeen
|
Potilaiden alaselän kiputaso arvioitiin 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
|
Muutos lähtötilanteen VAS:sta 4. viikolla hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi 4. viikolla hoidon jälkeen
|
Bath-selkärankareumataudin aktiivisuusindeksiä käytettiin taudin aktiivisuuden arvioimiseen. Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin vaihteluväli on 0–10; pienempi luku edustaa vähemmän vakavaa sairauden aktiivisuutta
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi 4. viikolla hoidon jälkeen
|
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet 4. viikolla hoidon jälkeen
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuspistemäärä on uusi yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka sisältää alaselän kivun, potilaan kokonaisarvioinnin, perifeerisen nivelkivun ja turvotuksen, aamujäykkyyden keston ja akuutin vaiheen vasteen parametrit. Neljä taudin aktiivisuustilaa valitsi konsensus: inaktiivinen sairaus, kohtalainen, korkea ja erittäin korkea sairauden aktiivisuus.
Kolme raja-arvoa, jotka valittiin erottamaan nämä tilat, olivat: 1,3, 2,1 ja 3,5 yksikköä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Muutos lähtötasosta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet 4. viikolla hoidon jälkeen
|
|
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi 4. viikolla hoidon jälkeen
|
Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI) käytettiin määrittämään toiminnallisen rajoituksen astetta potilailla, joilla on AS.
Kylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin pisteet ovat 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän toiminnallisia rajoituksia
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi 4. viikolla hoidon jälkeen
|
|
Selkärankareuman elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta selkärankareuman elämänlaadun pistemäärä 4. viikolla hoidon jälkeen
|
Tautikohtainen instrumentti Selkärankareuma Life Quality of Life (ASQoL) sisältää 18 kyllä tai ei kysymystä, jotka liittyvät sairauden vaikutuksiin uneen, mielialaan, motivaatioon, jaksamiseen, päivittäiseen toimintaan, itsenäisyyteen, ihmissuhteisiin ja sosiaaliseen elämään kokonaispistemäärällä 0-18.
Alemmat ASQoL-pisteet edustavat parempaa QoL:ää
|
Muutos lähtötasosta selkärankareuman elämänlaadun pistemäärä 4. viikolla hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Füsun Ardıç, Prof, Pamukkale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60116787-020/14061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .