Thérapie à l'ozone dans la spondylarthrite ankylosante
22 juin 2022 mis à jour par: Hakan Alkan, Pamukkale University
Efficacité de l'ozonothérapie chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante : une étude contrôlée randomisée
Le but de cette étude était d'étudier les effets de l'ozonothérapie rectale ajoutée au traitement médical sur la sévérité de la douleur, l'activité de la maladie, la mobilité vertébrale, l'état fonctionnel, l'enthésite et la qualité de vie (QoL) chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).
Patients et méthodes : Les patients qui remplissaient les critères modifiés de New York pour la SA ont été inclus dans cette étude contrôlée randomisée. Trente patients sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion ont été randomisés en deux groupes. Un traitement rectal à l'ozone associé à un traitement médical a été administré aux patients du groupe 1, à doses croissantes pendant 5 séances par semaine, 20 séances au total pendant 4 semaines. Les patients du groupe 2 ont poursuivi uniquement leur traitement médical en cours. Tous les patients ont reçu une évaluation rhumatologique complète comprenant la sévérité de la douleur, des instruments spécifiques à la maladie pour l'activité de la maladie, l'état fonctionnel, la mobilité vertébrale, le score d'enthésite et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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None Selected
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Denizli, None Selected, Turquie, 20100
- Hakan Alkan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de SA selon les critères de New York modifiés
Critère d'exclusion:
- ayant d'autres maladies rhumatismales concomitantes,
- recevant un traitement anti-TNF-α au cours des 3 derniers mois,
- être en rémission clinique avec un traitement médical standard,
- être enceinte,
- ayant des maladies telles que le favisme, l'asthme, la pancréatite et l'hyperthyroïdie incontrôlée pour lesquelles l'ozonothérapie est contre-indiquée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie à l'ozone
Un traitement rectal à l'ozone associé à un traitement médical a été administré aux patients de ce groupe, à des doses croissantes pendant 5 séances par semaine, 20 séances au total pendant 4 semaines.
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Un traitement rectal à l'ozone associé à un traitement médical standard a été administré aux patients, à des doses croissantes pendant 5 séances par semaine, 20 séances au total pendant 4 semaines.
Première semaine : 25 mg/l, 100 ml ; deuxième semaine : 30 mg/l, 150 ml ; troisième semaine : 35 mg/l, 200 ml ; quatrième semaine : 40 mg/l, 200 ml de traitement rectal à l'ozone a été appliqué.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe ont poursuivi uniquement leur traitement médical en cours.
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Un traitement rectal à l'ozone associé à un traitement médical standard a été administré aux patients, à des doses croissantes pendant 5 séances par semaine, 20 séances au total pendant 4 semaines.
Première semaine : 25 mg/l, 100 ml ; deuxième semaine : 30 mg/l, 150 ml ; troisième semaine : 35 mg/l, 200 ml ; quatrième semaine : 40 mg/l, 200 ml de traitement rectal à l'ozone a été appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport à l'EVA de base à la 4e semaine après le traitement
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Les patients ont été évalués pour le niveau de lombalgie selon l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
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Changement par rapport à l'EVA de base à la 4e semaine après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath
Délai: Changement par rapport à l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath à la 4e semaine après le traitement
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L'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath a été utilisé pour évaluer l'activité de la maladie. un nombre inférieur représente une activité de la maladie moins grave
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Changement par rapport à l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath à la 4e semaine après le traitement
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Score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante
Délai: Changement par rapport au score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de base à la 4ème semaine après le traitement
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Le score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante est un nouvel indice composite pour évaluer l'activité de la maladie qui contient la lombalgie, l'évaluation globale du patient, la douleur et l'enflure des articulations périphériques, la durée de la raideur matinale et les paramètres de réponse de la phase aiguë. Quatre états d'activité de la maladie ont été choisis par consensus : maladie inactive, activité modérée, élevée et très élevée de la maladie.
Les trois seuils retenus pour séparer ces états étaient : 1,3, 2,1 et 3,5 unités.
Un score plus élevé signifie une activité plus élevée de la maladie.
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Changement par rapport au score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de base à la 4ème semaine après le traitement
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Indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath
Délai: Changement par rapport à l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath à la 4ème semaine après le traitement
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Le Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) a été utilisé pour déterminer le degré de limitation fonctionnelle chez les patients atteints de SA.
L'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath a un score compris entre 0 et 10, un score plus élevé indiquant une plus grande limitation fonctionnelle
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Changement par rapport à l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath à la 4ème semaine après le traitement
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Spondylarthrite ankylosante Qualité de vie
Délai: Changement par rapport au score initial de qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante à la 4ème semaine après le traitement
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L'instrument spécifique à la maladie Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) comprend 18 questions oui ou non liées à l'impact de la maladie sur le sommeil, l'humeur, la motivation, l'adaptation, les activités de la vie quotidienne, l'indépendance, les relations et la vie sociale avec un score total de 0-18.
Des scores ASQoL inférieurs représentent une meilleure qualité de vie
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Changement par rapport au score initial de qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante à la 4ème semaine après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Füsun Ardıç, Prof, Pamukkale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Première publication (Réel)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60116787-020/14061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .