Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozonová terapie u ankylozující spondylitidy

22. června 2022 aktualizováno: Hakan Alkan, Pamukkale University

Účinnost ozonové terapie u pacientů s ankylozující spondylitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo prozkoumat účinky rektální ozonoterapie přidané k lékařské léčbě na závažnost bolesti, aktivitu onemocnění, pohyblivost páteře, funkční stav, entezitidu a kvalitu života (QoL) u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS).

Pacienti a metody: Do této randomizované kontrolované studie byli zařazeni pacienti, kteří splnili modifikovaná newyorská kritéria pro AS. Třicet pacientů vybraných podle kritérií pro zařazení a vyloučení bylo randomizováno do dvou skupin. Rektální léčba ozonem spolu s léčbou byla podávána pacientům ve skupině 1 ve zvyšujících se dávkách po 5 sezeních týdně, celkem 20 sezení po dobu 4 týdnů. Pacienti ve skupině 2 pokračovali pouze ve své dosavadní lékařské léčbě. Všichni pacienti podstoupili komplexní revmatologické vyšetření včetně závažnosti bolesti, nástrojů specifických pro onemocnění pro aktivitu onemocnění, funkčního stavu, pohyblivosti páteře, skóre entezitidy a QoL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Krocan, 20100
        • Hakan Alkan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako AS podle Modified New York kritérií

Kritéria vyloučení:

  • s dalšími průvodními revmatickými onemocněními,
  • užívající anti-TNF-α terapii během posledních 3 měsíců,
  • v klinické remisi se standardní léčbou,
  • být těhotná,
  • s onemocněními, jako je favismus, astma, pankreatitida a nekontrolovaná hypertyreóza, pro které je ozonová terapie kontraindikována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozonová terapie
Pacientům v této skupině byla podávána rektální léčba ozonem spolu s lékařskou léčbou, ve zvyšujících se dávkách po 5 sezeních týdně, celkem 20 sezení po dobu 4 týdnů.
Jiný: Ozonoterapie
Pacientům byla podávána rektální léčba ozonem spolu se standardní léčbou ve zvyšujících se dávkách po 5 sezeních týdně, celkem 20 sezení po dobu 4 týdnů. První týden: 25 mg/l, 100 ml; druhý týden: 30 mg/l, 150 ml; třetí týden: 35 mg/l, 200 ml; čtvrtý týden: Bylo aplikováno ošetření rektálním ozonem 40 mg/l, 200 ml.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině pokračovali pouze ve své dosavadní lékařské léčbě.
Jiný: Ozonoterapie
Pacientům byla podávána rektální léčba ozonem spolu se standardní léčbou ve zvyšujících se dávkách po 5 sezeních týdně, celkem 20 sezení po dobu 4 týdnů. První týden: 25 mg/l, 100 ml; druhý týden: 30 mg/l, 150 ml; třetí týden: 35 mg/l, 200 ml; čtvrtý týden: Bylo aplikováno ošetření rektálním ozonem 40 mg/l, 200 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS ve 4. týdnu po léčbě
U pacientů byla hodnocena míra bolesti v dolní části zad podle 10 cm vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
Změna od výchozí hodnoty VAS ve 4. týdnu po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Časové okno: Změna indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy od výchozího stavu ve 4. týdnu po léčbě
Index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy ve vaně byl použit k posouzení aktivity onemocnění. Index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy ve vaně má rozsah 0 až 10; menší počet představuje méně závažnou aktivitu onemocnění
Změna indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy od výchozího stavu ve 4. týdnu po léčbě
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy
Časové okno: Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty ve 4. týdnu po léčbě
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy je nový složený index pro hodnocení aktivity onemocnění, který zahrnuje bolest v dolní části zad, celkové hodnocení pacienta, bolest a otok periferních kloubů, trvání ranní ztuhlosti a parametry odezvy akutní fáze. Čtyři stavy aktivity onemocnění byly vybrány konsensus: neaktivní onemocnění, střední, vysoká a velmi vysoká aktivita onemocnění. K oddělení těchto stavů byly vybrány tři mezní hodnoty: 1,3, 2,1 a 3,5 jednotek. Vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty ve 4. týdnu po léčbě
Funkční index ankylozující spondylitidy do koupele
Časové okno: Změna od výchozího funkčního indexu ankylozující spondylitidy při koupeli ve 4. týdnu po léčbě
Ke stanovení stupně funkčního omezení u pacienta s AS byl použit Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI). Funkční index Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index má skóre mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční omezení
Změna od výchozího funkčního indexu ankylozující spondylitidy při koupeli ve 4. týdnu po léčbě
Kvalita života ankylozující spondylitidy
Časové okno: Změna od výchozího skóre kvality života ankylozující spondylitidy ve 4. týdnu po léčbě
Nástroj kvality života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) specifický pro onemocnění zahrnuje 18 otázek ano nebo ne souvisejících s dopadem onemocnění na spánek, náladu, motivaci, zvládání, aktivity každodenního života, nezávislost, vztahy a společenský život s celkovým skóre. 0-18. Nižší skóre ASQoL představuje lepší kvalitu života
Změna od výchozího skóre kvality života ankylozující spondylitidy ve 4. týdnu po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Füsun Ardıç, Prof, Pamukkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60116787-020/14061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ozonoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit