Terapia ozonem w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa
22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hakan Alkan, Pamukkale University
Skuteczność terapii ozonem u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa: randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy było zbadanie wpływu ozonoterapii doodbytniczej dodanej do leczenia farmakologicznego na nasilenie bólu, aktywność choroby, ruchomość kręgosłupa, stan funkcjonalny, zapalenie przyczepów ścięgnistych i jakość życia (QoL) u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).
Pacjenci i metody: Pacjenci, którzy spełnili zmodyfikowane kryteria nowojorskie AS, zostali włączeni do tego randomizowanego, kontrolowanego badania. Trzydziestu pacjentów wybranych zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia podzielono losowo na dwie grupy. Ozonowanie doodbytnicze wraz z leczeniem farmakologicznym zastosowano u pacjentów z grupy 1, w dawkach wzrastających przez 5 sesji tygodniowo, łącznie 20 sesji przez 4 tygodnie. Pacjenci z grupy 2 kontynuowali jedynie dotychczasowe leczenie. Wszyscy pacjenci otrzymali kompleksową ocenę reumatologiczną, w tym nasilenie bólu, specyficzne dla choroby instrumenty do oceny aktywności choroby, stanu funkcjonalnego, ruchomości kręgosłupa, oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Denizli, None Selected, Indyk, 20100
- Hakan Alkan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozpoznano ZA zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące inne choroby reumatyczne,
- otrzymując terapię anty-TNF-α w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- będąc w remisji klinicznej przy standardowym leczeniu,
- być w ciąży,
- cierpiących na choroby takie jak fawizm, astma, zapalenie trzustki i niekontrolowana nadczynność tarczycy, w przypadku których ozonoterapia jest przeciwwskazana.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Ozonem
Pacjentom z tej grupy podawano ozonowanie doodbytnicze wraz z leczeniem farmakologicznym, w dawkach wzrastających przez 5 sesji tygodniowo, łącznie 20 sesji przez 4 tygodnie.
|
Pacjentom podawano ozonowanie doodbytnicze wraz ze standardowym leczeniem medycznym, w dawkach wzrastających przez 5 sesji tygodniowo, łącznie 20 sesji przez 4 tygodnie.
Pierwszy tydzień: 25 mg/l, 100 ml; drugi tydzień: 30 mg/l, 150 ml; trzeci tydzień: 35 mg/l, 200 ml; czwarty tydzień: zastosowano ozonowanie doodbytnicze 40 mg/l, 200 ml.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy kontynuowali jedynie dotychczasowe leczenie.
|
Pacjentom podawano ozonowanie doodbytnicze wraz ze standardowym leczeniem medycznym, w dawkach wzrastających przez 5 sesji tygodniowo, łącznie 20 sesji przez 4 tygodnie.
Pierwszy tydzień: 25 mg/l, 100 ml; drugi tydzień: 30 mg/l, 150 ml; trzeci tydzień: 35 mg/l, 200 ml; czwarty tydzień: zastosowano ozonowanie doodbytnicze 40 mg/l, 200 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana VAS w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu po leczeniu
|
Pacjentów oceniano pod kątem nasilenia dolegliwości bólowych kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego według 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny).
|
Zmiana VAS w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli w 4. tygodniu po leczeniu
|
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli wykorzystano do oceny aktywności choroby. Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli ma zakres od 0 do 10; mniejsza liczba oznacza mniej poważną aktywność choroby
|
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli w 4. tygodniu po leczeniu
|
|
Wynik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w 4. tygodniu po leczeniu
|
Ocena aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to nowy złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby, który obejmuje ból krzyża, ogólną ocenę pacjenta, ból i obrzęk stawów obwodowych, czas trwania sztywności porannej oraz parametry odpowiedzi ostrej fazy. Cztery stany aktywności choroby zostały wybrane przez konsensus: choroba nieaktywna, umiarkowana, wysoka i bardzo wysoka aktywność choroby.
Trzy punkty odcięcia wybrane do oddzielenia tych stanów to: 1,3, 2,1 i 3,5 jednostki.
Wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w 4. tygodniu po leczeniu
|
|
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Kąpielowego wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w 4. tygodniu po leczeniu
|
Do określenia stopnia ograniczenia czynnościowego u pacjenta z ZA zastosowano kwestionariusz Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli ma wynik od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe ograniczenie funkcjonalne
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Kąpielowego wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w 4. tygodniu po leczeniu
|
|
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana oceny jakości życia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu po leczeniu
|
Specyficzny dla choroby instrument jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) zawiera 18 pytań typu „tak” lub „nie” dotyczących wpływu choroby na sen, nastrój, motywację, radzenie sobie, codzienne czynności, niezależność, relacje i życie towarzyskie z łącznym wynikiem 0-18.
Niższe wyniki ASQoL oznaczają lepszą QoL
|
Zmiana oceny jakości życia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Füsun Ardıç, Prof, Pamukkale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60116787-020/14061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .