Ozontherapie bei Morbus Bechterew
22. Juni 2022 aktualisiert von: Hakan Alkan, Pamukkale University
Wirksamkeit der Ozontherapie bei Patienten mit Spondylitis ankylosans: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen einer rektalen Ozontherapie in Ergänzung zu einer medikamentösen Behandlung auf Schmerzstärke, Krankheitsaktivität, Wirbelsäulenmobilität, funktionellen Status, Enthesitis und Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) zu untersuchen.
Patienten und Methoden: Patienten, die die modifizierten New Yorker Kriterien für AS erfüllten, wurden in diese randomisierte kontrollierte Studie eingeschlossen. Dreißig Patienten, die nach Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt wurden, wurden in zwei Gruppen randomisiert. Den Patienten in Gruppe 1 wurde eine rektale Ozonbehandlung zusammen mit einer medizinischen Behandlung verabreicht, in ansteigenden Dosen für 5 Sitzungen pro Woche, 20 Sitzungen insgesamt für 4 Wochen. Die Patienten in Gruppe 2 setzten nur ihre derzeitige medizinische Behandlung fort. Alle Patienten erhielten eine umfassende rheumatologische Beurteilung, einschließlich Schmerzschwere, krankheitsspezifischer Instrumente für Krankheitsaktivität, Funktionsstatus, Wirbelsäulenmobilität, Enthesitis-Score und QoL.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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None Selected
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Denizli, None Selected, Truthahn, 20100
- Hakan Alkan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die gemäß den modifizierten New-York-Kriterien als AS diagnostiziert wurden
Ausschlusskriterien:
- andere rheumatische Begleiterkrankungen haben,
- innerhalb der letzten 3 Monate eine Anti-TNF-α-Therapie erhalten haben,
- in klinischer Remission mit medizinischer Standardbehandlung sein,
- schwanger sein,
- Krankheiten wie Favismus, Asthma, Pankreatitis und unkontrollierte Hyperthyreose haben, für die eine Ozontherapie kontraindiziert ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ozontherapie
Den Patienten dieser Gruppe wurde eine rektale Ozonbehandlung zusammen mit einer medizinischen Behandlung verabreicht, in ansteigenden Dosen für 5 Sitzungen pro Woche, 20 Sitzungen insgesamt für 4 Wochen.
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Den Patienten wurde eine rektale Ozonbehandlung zusammen mit einer medizinischen Standardbehandlung verabreicht, in ansteigenden Dosen für 5 Sitzungen pro Woche, 20 Sitzungen insgesamt für 4 Wochen.
Erste Woche: 25 mg/l, 100 ml; zweite Woche: 30 mg/l, 150 ml; dritte Woche: 35 mg/l, 200 ml; vierte Woche: 40 mg/l, 200 ml rektale Ozonbehandlung wurde angewendet.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten in dieser Gruppe setzten nur ihre derzeitige medizinische Behandlung fort.
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Den Patienten wurde eine rektale Ozonbehandlung zusammen mit einer medizinischen Standardbehandlung verabreicht, in ansteigenden Dosen für 5 Sitzungen pro Woche, 20 Sitzungen insgesamt für 4 Wochen.
Erste Woche: 25 mg/l, 100 ml; zweite Woche: 30 mg/l, 150 ml; dritte Woche: 35 mg/l, 200 ml; vierte Woche: 40 mg/l, 200 ml rektale Ozonbehandlung wurde angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung der VAS-Basislinie in der 4. Woche nach der Behandlung
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Die Schmerzen im unteren Rückenbereich der Patienten wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bewertet.
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Änderung der VAS-Basislinie in der 4. Woche nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index in der 4. Woche nach der Behandlung
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Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index wurde verwendet, um die Krankheitsaktivität zu beurteilen. Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index hat einen Bereich von 0 bis 10; eine geringere Zahl steht für eine weniger schwere Krankheitsaktivität
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Veränderung gegenüber dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index in der 4. Woche nach der Behandlung
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Spondylitis-Ankylosans-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: Änderung des Spondylitis Disease Activity Score zu Studienbeginn in der 4. Woche nach der Behandlung
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Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score ist ein neuer zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der Schmerzen im unteren Rückenbereich, eine globale Beurteilung des Patienten, periphere Gelenkschmerzen und -schwellungen, die Dauer der Morgensteifigkeit und Parameter der Akutphasenreaktion umfasst. Es wurden vier Krankheitsaktivitätszustände ausgewählt Konsens: inaktive Erkrankung, mäßige, hohe und sehr hohe Erkrankungsaktivität.
Die drei ausgewählten Grenzwerte zur Trennung dieser Zustände waren: 1,3, 2,1 und 3,5 Einheiten.
Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Krankheitsaktivität.
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Änderung des Spondylitis Disease Activity Score zu Studienbeginn in der 4. Woche nach der Behandlung
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Funktionsindex der ankylosierenden Spondylitis Bath
Zeitfenster: Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index zu Studienbeginn in der 4. Woche nach der Behandlung
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Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) wurde verwendet, um den Grad der funktionellen Einschränkung bei Patienten mit AS zu bestimmen.
Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index hat einen Wert zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere funktionelle Einschränkung hinweist
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Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index zu Studienbeginn in der 4. Woche nach der Behandlung
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Spondylitis ankylosans Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung des Spondylitis-Quality-of-Life-Ausgangswerts in der 4. Woche nach der Behandlung
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Das krankheitsspezifische Instrument Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) umfasst 18 Ja-Nein-Fragen zu den Auswirkungen der Krankheit auf Schlaf, Stimmung, Motivation, Bewältigung, Aktivitäten des täglichen Lebens, Unabhängigkeit, Beziehungen und Sozialleben mit einer Gesamtpunktzahl von 0-18.
Niedrigere ASQoL-Werte stehen für eine bessere QoL
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Änderung des Spondylitis-Quality-of-Life-Ausgangswerts in der 4. Woche nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Füsun Ardıç, Prof, Pamukkale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60116787-020/14061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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