Ozono terapia nella spondilite anchilosante
22 giugno 2022 aggiornato da: Hakan Alkan, Pamukkale University
Efficacia dell'ozono terapia nei pazienti con spondilite anchilosante: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della terapia con ozono rettale aggiunta al trattamento medico sulla gravità del dolore, l'attività della malattia, la mobilità spinale, lo stato funzionale, l'entesite e la qualità della vita (QoL) in pazienti con spondilite anchilosante (AS).
Pazienti e metodi: i pazienti che soddisfacevano i criteri di New York modificati per AS sono stati inclusi in questo studio controllato randomizzato. Trenta pazienti selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione sono stati randomizzati in due gruppi. Il trattamento con ozono rettale insieme al trattamento medico è stato somministrato ai pazienti del gruppo 1, a dosi crescenti per 5 sessioni a settimana, 20 sessioni in totale per 4 settimane. I pazienti del gruppo 2 hanno continuato solo il loro attuale trattamento medico. Tutti i pazienti hanno ricevuto una valutazione reumatologica completa che comprendeva la gravità del dolore, strumenti specifici per la malattia per l'attività della malattia, lo stato funzionale, la mobilità spinale, il punteggio dell'entesite e la QoL.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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None Selected
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Denizli, None Selected, Tacchino, 20100
- Hakan Alkan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati diagnosticati come AS secondo i criteri modificati di New York
Criteri di esclusione:
- avere altre malattie reumatiche concomitanti,
- ricevere una terapia anti-TNF-α negli ultimi 3 mesi,
- essere in remissione clinica con cure mediche standard,
- essere incinta,
- avere malattie come favismo, asma, pancreatite e ipertiroidismo non controllato per le quali l'ozono terapia è controindicata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ozono Terapia
Il trattamento con ozono rettale insieme al trattamento medico è stato somministrato ai pazienti di questo gruppo, a dosi crescenti per 5 sessioni a settimana, 20 sessioni in totale per 4 settimane.
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Il trattamento con ozono rettale insieme al trattamento medico standard è stato somministrato ai pazienti, in dosi crescenti per 5 sessioni a settimana, 20 sessioni in totale per 4 settimane.
Prima settimana: 25 mg/l, 100 ml; seconda settimana: 30 mg/l, 150 ml; terza settimana: 35 mg/l, 200 ml; quarta settimana: è stato applicato 40 mg/l, 200 ml di trattamento con ozono rettale.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo hanno continuato solo il loro attuale trattamento medico.
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Il trattamento con ozono rettale insieme al trattamento medico standard è stato somministrato ai pazienti, in dosi crescenti per 5 sessioni a settimana, 20 sessioni in totale per 4 settimane.
Prima settimana: 25 mg/l, 100 ml; seconda settimana: 30 mg/l, 150 ml; terza settimana: 35 mg/l, 200 ml; quarta settimana: è stato applicato 40 mg/l, 200 ml di trattamento con ozono rettale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione dalla VAS basale alla 4a settimana dopo il trattamento
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I pazienti sono stati valutati per il livello di lombalgia secondo la scala analogica visiva (VAS) di 10 cm da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
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Variazione dalla VAS basale alla 4a settimana dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno al basale alla 4a settimana dopo il trattamento
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L'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante di Bath è stato utilizzato per valutare l'attività della malattia. L'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante di Bath ha un intervallo da 0 a 10; un numero inferiore rappresenta un'attività della malattia meno grave
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Variazione dall'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno al basale alla 4a settimana dopo il trattamento
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Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante al basale alla 4a settimana dopo il trattamento
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Il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante è un nuovo indice composito per valutare l'attività della malattia che comprende lombalgia, valutazione globale del paziente, dolore e gonfiore delle articolazioni periferiche, durata della rigidità mattutina e parametri di risposta della fase acuta. Sono stati scelti quattro stati di attività della malattia consenso: malattia inattiva, attività di malattia moderata, alta e molto alta.
I tre valori limite selezionati per separare questi stati erano: 1,3, 2,1 e 3,5 unità.
Punteggio più alto significa maggiore attività della malattia.
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Variazione dal punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante al basale alla 4a settimana dopo il trattamento
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Indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno
Lasso di tempo: Variazione dall'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno al basale alla 4a settimana dopo il trattamento
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Il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) è stato utilizzato per determinare il grado di limitazione funzionale nei pazienti con AS.
Il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index ha un punteggio compreso tra 0 e 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore limitazione funzionale
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Variazione dall'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno al basale alla 4a settimana dopo il trattamento
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Spondilite anchilosante Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio di qualità della vita della spondilite anchilosante al basale alla 4a settimana dopo il trattamento
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Lo strumento specifico per la malattia Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) include 18 domande sì o no relative all'impatto della malattia su sonno, umore, motivazione, coping, attività della vita quotidiana, indipendenza, relazioni e vita sociale con un punteggio totale di 0-18.
Punteggi ASQoL più bassi rappresentano una qualità di vita migliore
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Variazione rispetto al punteggio di qualità della vita della spondilite anchilosante al basale alla 4a settimana dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Füsun Ardıç, Prof, Pamukkale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60116787-020/14061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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