Озонотерапия при болезни Бехтерева
22 июня 2022 г. обновлено: Hakan Alkan, Pamukkale University
Эффективность озонотерапии у пациентов с болезнью Бехтерева: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования было изучить влияние ректальной озонотерапии в сочетании с медикаментозным лечением на тяжесть боли, активность заболевания, подвижность позвоночника, функциональное состояние, энтезит и качество жизни (КЖ) у пациентов с анкилозирующим спондилоартритом (АС).
Пациенты и методы. В рандомизированное контролируемое исследование были включены пациенты, которые соответствовали модифицированным Нью-Йоркским критериям АС. Тридцать пациентов, отобранных по критериям включения и исключения, были рандомизированы на две группы. Ректальное лечение озоном наряду с медикаментозным лечением проводилось больным 1-й группы в возрастающих дозах по 5 сеансов в неделю, всего 20 сеансов в течение 4 недель. Больные 2-й группы продолжали только текущую медикаментозную терапию. Все пациенты прошли всестороннюю ревматологическую оценку, включая тяжесть боли, специфические для заболевания инструменты для определения активности заболевания, функционального состояния, подвижности позвоночника, оценки энтезита и качества жизни.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
None Selected
-
Denizli, None Selected, Турция, 20100
- Hakan Alkan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым был поставлен диагноз АС согласно модифицированным нью-йоркским критериям.
Критерий исключения:
- наличие других сопутствующих ревматических заболеваний,
- получающие анти-ФНО-α терапию в течение последних 3 месяцев,
- нахождение в клинической ремиссии при стандартном медикаментозном лечении,
- быть беременной,
- наличие таких заболеваний, как фавизм, астма, панкреатит и неконтролируемый гипертиреоз, при которых противопоказана озонотерапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Озонотерапия
Пациентам этой группы наряду с медикаментозным лечением проводилось ректальное озонирование в возрастающих дозах по 5 сеансов в неделю, всего 20 сеансов в течение 4 недель.
|
Пациентам проводилось ректальное озонирование наряду со стандартным медикаментозным лечением в возрастающих дозах по 5 сеансов в неделю, всего 20 сеансов в течение 4 недель.
Первая неделя: 25 мг/л, 100 мл; вторая неделя: 30 мг/л, 150 мл; третья неделя: 35 мг/л, 200 мл; четвертая неделя: 40 мг/л, 200 мл ректальное лечение озоном.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты этой группы продолжали только текущую медикаментозную терапию.
|
Пациентам проводилось ректальное озонирование наряду со стандартным медикаментозным лечением в возрастающих дозах по 5 сеансов в неделю, всего 20 сеансов в течение 4 недель.
Первая неделя: 25 мг/л, 100 мл; вторая неделя: 30 мг/л, 150 мл; третья неделя: 35 мг/л, 200 мл; четвертая неделя: 40 мг/л, 200 мл ректальное лечение озоном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ на 4-й неделе после лечения
|
У пациентов оценивали уровень боли в пояснице по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ на 4-й неделе после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Банный индекс активности анкилозирующего спондилоартрита
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса активности анкилозирующего спондилита Bath на 4-й неделе после лечения
|
Для оценки активности заболевания использовали индекс активности анкилозирующего спондилита Bath. Индекс активности анкилозирующего спондилита Bath имеет диапазон от 0 до 10; меньшее число представляет менее тяжелую активность заболевания
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса активности анкилозирующего спондилита Bath на 4-й неделе после лечения
|
|
Оценка активности болезни Анкилозирующий спондилит
Временное ограничение: Изменение показателя активности анкилозирующего спондилита по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе после лечения
|
Шкала активности болезни при анкилозирующем спондилите представляет собой новый составной индекс для оценки активности заболевания, который включает боль в пояснице, общую оценку состояния пациента, боль и отек в периферических суставах, продолжительность утренней скованности и параметры реакции острой фазы. Было выбрано четыре состояния активности болезни. консенсус: неактивное заболевание, умеренная, высокая и очень высокая активность заболевания.
Для разделения этих состояний были выбраны три порога: 1,3, 2,1 и 3,5 единицы.
Более высокий балл означает более высокую активность заболевания.
|
Изменение показателя активности анкилозирующего спондилита по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе после лечения
|
|
Банный анкилозирующий спондилоартрит Функциональный индекс
Временное ограничение: Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Bath по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе после лечения
|
Функциональный индекс анкилозирующего спондилита Bath (BASFI) использовали для определения степени функциональных ограничений у пациентов с АС.
Функциональный индекс анкилозирующего спондилоартрита Bath имеет значение от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на большее функциональное ограничение.
|
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Bath по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе после лечения
|
|
Анкилозирующий спондилит Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни при анкилозирующем спондилите на 4-й неделе после лечения
|
Опросник качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) для конкретного заболевания включает 18 вопросов с ответами «да» или «нет», связанных с влиянием заболевания на сон, настроение, мотивацию, преодоление трудностей, повседневную деятельность, независимость, отношения и социальную жизнь с общим баллом. 0-18.
Более низкие баллы ASQoL представляют лучшее качество жизни
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни при анкилозирующем спондилите на 4-й неделе после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Füsun Ardıç, Prof, Pamukkale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60116787-020/14061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .