Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozonterapi ved ankyloserende spondylitis

22. juni 2022 opdateret af: Hakan Alkan, Pamukkale University

Effekten af ​​ozonterapi hos patienter med ankyloserende spondylitis: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af rektal ozonterapi tilføjet til medicinsk behandling på smertens sværhedsgrad, sygdomsaktivitet, spinal mobilitet, funktionel status, enthesitis og livskvalitet (QoL) hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS).

Patienter og metoder: Patienter, der opfyldte de modificerede New York-kriterier for AS, blev inkluderet i denne randomiserede kontrollerede undersøgelse. Tredive patienter udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier blev randomiseret i to grupper. Rektal ozonbehandling sammen med medicinsk behandling blev givet til patienterne i gruppe 1 i stigende doser i 5 sessioner om ugen, 20 sessioner i alt i 4 uger. Patienterne i gruppe 2 fortsatte kun deres nuværende medicinske behandling. Alle patienter modtog en omfattende reumatologisk vurdering, herunder smertens sværhedsgrad, sygdomsspecifikke instrumenter til sygdomsaktivitet, funktionel status, spinal mobilitet, enthesitis-score og QoL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Kalkun, 20100
        • Hakan Alkan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret som AS i henhold til de modificerede New York-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • har andre samtidige gigtsygdomme,
  • modtaget anti-TNF-α-behandling inden for de sidste 3 måneder,
  • være i klinisk remission med standard medicinsk behandling,
  • at være gravid,
  • har sygdomme som favisme, astma, pancreatitis og ukontrolleret hyperthyroidisme, for hvilke ozonbehandling er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozon terapi
Rektal ozonbehandling sammen med medicinsk behandling blev givet til patienterne i denne gruppe i stigende doser i 5 sessioner om ugen, 20 sessioner i alt i 4 uger.
Andet: Ozon terapi
Rektal ozonbehandling sammen med standard medicinsk behandling blev givet til patienterne i stigende doser i 5 sessioner om ugen, 20 sessioner i alt i 4 uger. Første uge: 25 mg/l, 100 ml; anden uge: 30 mg/l, 150 ml; tredje uge: 35 mg/l, 200 ml; fjerde uge: 40 mg/l, 200 ml rektal ozonbehandling blev anvendt.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i denne gruppe fortsatte kun deres nuværende medicinske behandling.
Andet: Ozon terapi
Rektal ozonbehandling sammen med standard medicinsk behandling blev givet til patienterne i stigende doser i 5 sessioner om ugen, 20 sessioner i alt i 4 uger. Første uge: 25 mg/l, 100 ml; anden uge: 30 mg/l, 150 ml; tredje uge: 35 mg/l, 200 ml; fjerde uge: 40 mg/l, 200 ml rektal ozonbehandling blev anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS ved 4. uge efter behandlingen
Patienterne blev vurderet for lændesmerter i henhold til 10 cm visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Ændring fra baseline VAS ved 4. uge efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index
Tidsramme: Ændring fra baseline Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index ved 4. uge efter behandlingen
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index blev brugt til at vurdere sygdomsaktivitet. Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index har et interval på 0 til 10; et mindre antal repræsenterer mindre alvorlig sygdomsaktivitet
Ændring fra baseline Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index ved 4. uge efter behandlingen
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore i den 4. uge efter behandlingen
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score er et nyt sammensat indeks til at vurdere sygdomsaktivitet, som indeholder lænderygsmerter, global vurdering af patienten, perifere ledsmerter og hævelse, varighed af morgenstivhed og akut fase responsparametre. Fire sygdomsaktivitetstilstande blev valgt af konsensus: inaktiv sygdom, moderat, høj og meget høj sygdomsaktivitet. De tre cut-offs valgt til at adskille disse tilstande var: 1,3, 2,1 og 3,5 enheder. Højere score betyder højere sygdomsaktivitet.
Ændring fra baseline ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore i den 4. uge efter behandlingen
Bath Ankyloserende Spondylitis Funktionelt Indeks
Tidsramme: Ændring fra baseline Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index ved 4. uge efter behandlingen
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) blev brugt til at bestemme graden af ​​funktionel begrænsning hos patienter med AS. Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index har en score mellem 0 og 10, med en højere score, der indikerer mere funktionel begrænsning
Ændring fra baseline Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index ved 4. uge efter behandlingen
Ankyloserende spondylitis Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ankyloserende spondylitis livskvalitetsscore i den 4. uge efter behandlingen
Det sygdomsspecifikke instrument Ankyloserende Spondylitis Livskvalitet (ASQoL) omfatter 18 ja eller nej-spørgsmål relateret til sygdommens indvirkning på søvn, humør, motivation, mestring, dagligdags aktiviteter, uafhængighed, relationer og socialt liv med en samlet score på 0-18. Lavere ASQoL-score repræsenterer en bedre QoL
Ændring fra baseline ankyloserende spondylitis livskvalitetsscore i den 4. uge efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamukkale University

Efterforskere

  • Studieleder: Füsun Ardıç, Prof, Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60116787-020/14061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Ozon terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner