Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ózonterápia spondylitis ankylopoetica esetén

2022. június 22. frissítette: Hakan Alkan, Pamukkale University

Az ózonterápia hatékonysága spondylitis ankylopoetica esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az orvosi kezeléshez adott rektális ózonterápia hatását a fájdalom súlyosságára, a betegség aktivitására, a gerinc mozgékonyságára, a funkcionális állapotra, az enthesitisre és az életminőségre (QoL) spondylitis ankylopoetica (AS) esetén.

Betegek és módszerek: Ebbe a randomizált, kontrollált vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akik megfeleltek az AS módosított New York-i kritériumainak. A felvételi és kizárási kritériumok alapján kiválasztott harminc beteget véletlenszerűen két csoportba soroltuk. Az 1. csoportba tartozó betegek rektális ózonkezelést és gyógyszeres kezelést kaptak, növekvő dózisban heti 5 alkalommal, összesen 20 alkalommal 4 héten keresztül. A 2. csoportba tartozó betegek csak a jelenlegi orvosi kezelésüket folytatták. Minden beteg átfogó reumatológiai értékelést kapott, beleértve a fájdalom súlyosságát, a betegség-specifikus műszereket a betegség aktivitására, a funkcionális állapotra, a gerinc mobilitására, az enthesitis pontszámára és az életminőségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Pulyka, 20100
        • Hakan Alkan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a módosított New York-i kritériumok szerint AS-t diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • más kísérő reumás betegségben szenved,
  • anti-TNF-α kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban,
  • szokásos orvosi kezelés mellett klinikai remisszióban van,
  • terhes lenni,
  • olyan betegségekben szenved, mint a favizmus, asztma, hasnyálmirigy-gyulladás és kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés, amelyeknél az ózonterápia ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ózonterápia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek rektális ózonkezelést és gyógykezelést kaptak, növekvő dózisban heti 5 alkalommal, összesen 20 alkalommal 4 héten keresztül.
Egyéb: Ózonterápia
Rektális ózonkezelést kaptak a betegek standard orvosi kezelés mellett, növekvő dózisban heti 5 alkalommal, összesen 20 alkalom 4 héten keresztül. Első hét: 25 mg/l, 100 ml; második hét: 30 mg/l, 150 ml; harmadik hét: 35 mg/l, 200 ml; negyedik hét: 40 mg/l, 200 ml rektális ózonkezelést alkalmaztunk.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek csak a jelenlegi orvosi kezelésüket folytatták.
Egyéb: Ózonterápia
Rektális ózonkezelést kaptak a betegek standard orvosi kezelés mellett, növekvő dózisban heti 5 alkalommal, összesen 20 alkalom 4 héten keresztül. Első hét: 25 mg/l, 100 ml; második hét: 30 mg/l, 150 ml; harmadik hét: 35 mg/l, 200 ml; negyedik hét: 40 mg/l, 200 ml rektális ózonkezelést alkalmaztunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest a kezelést követő 4. héten
A betegek deréktáji fájdalmát a 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) szerint értékelték 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom).
Változás a kiindulási VAS-hoz képest a kezelést követő 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, a fürdőben spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe a kezelést követő 4. héten
A fürdői spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexét a betegség aktivitásának értékelésére használták. kisebb szám kevésbé súlyos betegségaktivitást jelent
Változás a kiindulási értékhez képest, a fürdőben spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe a kezelést követő 4. héten
Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma a kezelést követő 4. héten
A spondylitis ankylopoetica Disease Activity Score egy új, összetett index a betegség aktivitásának felmérésére, amely tartalmazza a derékfájást, a beteg általános értékelését, a perifériás ízületi fájdalmat és duzzanatot, a reggeli merevség időtartamát és az akut fázis válasz paramétereit. Négy betegségaktivitási állapotot választott ki konszenzus: inaktív betegség, közepes, magas és nagyon magas betegségaktivitás. Az állapotok elválasztására kiválasztott három határérték a következő volt: 1,3, 2,1 és 3,5 egység. A magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelent.
Változás a kiindulási értékhez képest, a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma a kezelést követő 4. héten
Fürdő spondylitis ankylopoetica funkcionális index
Időkeret: A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexének változása a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 4. héten
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexét (BASFI) használták az AS-ben szenvedő betegek funkcionális korlátozottságának mértékének meghatározására. A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexének értéke 0 és 10 között van, a magasabb pontszám pedig több funkcionális korlátot jelez
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexének változása a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 4. héten
Spondylitis ankylopoetica Életminőség
Időkeret: A spondylitis ankylopoetica életminőségi pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 4. héten
A Spondylitis ankylopoetica Life Quality of Life (ASQoL) betegség-specifikus eszköze 18 igen vagy nem kérdést tartalmaz, amelyek a betegség alvásra, hangulatra, motivációra, megküzdésre, mindennapi tevékenységekre, függetlenségre, kapcsolatokra és társadalmi életre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatosak, összpontszámmal. 0-18. Az alacsonyabb ASQoL pontszámok jobb QoL-t jelentenek
A spondylitis ankylopoetica életminőségi pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 4. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pamukkale University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Füsun Ardıç, Prof, Pamukkale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 60116787-020/14061

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Klinikai vizsgálatok a Ózonterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel