Ozonterapi ved ankyloserende spondylitt
22. juni 2022 oppdatert av: Hakan Alkan, Pamukkale University
Effekten av ozonterapi hos pasienter med ankyloserende spondylitt: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien var å undersøke effekten av rektal ozonterapi lagt til medisinsk behandling på smertens alvorlighetsgrad, sykdomsaktivitet, spinal mobilitet, funksjonsstatus, entesitt og livskvalitet (QoL) hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS).
Pasienter og metoder: Pasienter som oppfylte de modifiserte New York-kriteriene for AS ble inkludert i denne randomiserte kontrollerte studien. Tretti pasienter valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier ble randomisert i to grupper. Rektal ozonbehandling sammen med medisinsk behandling ble gitt til pasientene i gruppe 1, i økende doser i 5 økter per uke, 20 økter totalt i 4 uker. Pasientene i gruppe 2 fortsatte kun sin nåværende medisinske behandling. Alle pasienter fikk en omfattende revmatologisk vurdering inkludert smertens alvorlighetsgrad, sykdomsspesifikke instrumenter for sykdomsaktivitet, funksjonsstatus, spinal mobilitet, entesittskåre og livskvalitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Denizli, None Selected, Tyrkia, 20100
- Hakan Alkan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert som AS i henhold til Modified New York-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- har andre samtidige revmatiske sykdommer,
- mottatt anti-TNF-α-behandling i løpet av de siste 3 månedene,
- være i klinisk remisjon med standard medisinsk behandling,
- å være gravid,
- har sykdommer som favisme, astma, pankreatitt og ukontrollert hypertyreose som ozonterapi er kontraindisert for.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ozonterapi
Rektal ozonbehandling sammen med medisinsk behandling ble gitt til pasientene i denne gruppen, i økende doser i 5 økter per uke, 20 økter totalt i 4 uker.
|
Rektal ozonbehandling sammen med standard medisinsk behandling ble gitt til pasientene, i økende doser i 5 økter per uke, 20 økter totalt i 4 uker.
Første uke: 25 mg/l, 100 ml; andre uke: 30 mg/l, 150 ml; tredje uke: 35 mg/l, 200 ml; fjerde uke: 40 mg/l, 200 ml rektal ozonbehandling ble påført.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene i denne gruppen fortsatte kun sin nåværende medisinske behandling.
|
Rektal ozonbehandling sammen med standard medisinsk behandling ble gitt til pasientene, i økende doser i 5 økter per uke, 20 økter totalt i 4 uker.
Første uke: 25 mg/l, 100 ml; andre uke: 30 mg/l, 150 ml; tredje uke: 35 mg/l, 200 ml; fjerde uke: 40 mg/l, 200 ml rektal ozonbehandling ble påført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline VAS ved 4. uke etter behandlingen
|
Pasientene ble vurdert for smerter i korsryggen i henhold til 10 cm visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
Endring fra baseline VAS ved 4. uke etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index
Tidsramme: Endring fra baseline Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index ved 4. uke etter behandlingen
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index ble brukt til å vurdere sykdomsaktivitet. Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index har et område på 0 til 10; et mindre antall representerer mindre alvorlig sykdomsaktivitet
|
Endring fra baseline Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index ved 4. uke etter behandlingen
|
|
Ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetspoeng ved 4. uke etter behandlingen
|
Bekhterevs sykdom Activity Score er en ny sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet som inneholder korsryggsmerter, global vurdering av pasienten, perifere leddsmerter og hevelser, varighet av morgenstivhet og akuttfaseresponsparametere. Fire sykdomsaktivitetstilstander ble valgt av konsensus: inaktiv sykdom, moderat, høy og svært høy sykdomsaktivitet.
De tre grensene som ble valgt for å skille disse tilstandene var: 1,3, 2,1 og 3,5 enheter.
Høyere score betyr høyere sykdomsaktivitet.
|
Endring fra baseline ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetspoeng ved 4. uke etter behandlingen
|
|
Bath Ankyloserende spondylitt funksjonell indeks
Tidsramme: Endring fra baseline Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index ved 4. uke etter behandlingen
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) ble brukt for å bestemme graden av funksjonell begrensning hos pasienter med AS.
Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index har en poengsum mellom 0 og 10, med en høyere poengsum som indikerer mer funksjonell begrensning
|
Endring fra baseline Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index ved 4. uke etter behandlingen
|
|
Ankyloserende spondylitt Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ankyloserende spondylitt livskvalitetspoeng ved 4. uke etter behandlingen
|
Det sykdomsspesifikke instrumentet Ankyloserende spondylitt Livskvalitet (ASQoL) inkluderer 18 ja eller nei-spørsmål relatert til sykdommens innvirkning på søvn, humør, motivasjon, mestring, dagliglivets aktiviteter, uavhengighet, relasjoner og sosialt liv med en totalscore på 0-18.
Lavere ASQoL-score representerer en bedre QoL
|
Endring fra baseline ankyloserende spondylitt livskvalitetspoeng ved 4. uke etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Füsun Ardıç, Prof, Pamukkale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60116787-020/14061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .