Ozonioterapia na Espondilite Anquilosante
22 de junho de 2022 atualizado por: Hakan Alkan, Pamukkale University
Eficácia da terapia com ozônio em pacientes com espondilite anquilosante: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da ozonioterapia retal adicionada ao tratamento médico na gravidade da dor, atividade da doença, mobilidade da coluna vertebral, estado funcional, entesite e qualidade de vida (QoL) em pacientes com espondilite anquilosante (EA).
Pacientes e métodos: Os pacientes que preencheram os critérios modificados de Nova York para EA foram incluídos neste estudo controlado randomizado. Trinta pacientes selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão foram randomizados em dois grupos. O tratamento retal com ozônio junto com o tratamento médico foi administrado aos pacientes do grupo 1, em doses crescentes por 5 sessões por semana, 20 sessões no total por 4 semanas. Os pacientes do grupo 2 continuaram apenas com o tratamento médico atual. Todos os pacientes receberam uma avaliação reumatológica abrangente, incluindo intensidade da dor, instrumentos específicos da doença para atividade da doença, estado funcional, mobilidade da coluna vertebral, escore de entesite e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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None Selected
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Denizli, None Selected, Peru, 20100
- Hakan Alkan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados como EA de acordo com os critérios modificados de Nova York
Critério de exclusão:
- ter outras doenças reumáticas concomitantes,
- recebendo terapia anti-TNF-α nos últimos 3 meses,
- estar em remissão clínica com tratamento médico padrão,
- estar grávida,
- ter doenças como favismo, asma, pancreatite e hipertireoidismo descontrolado para os quais a terapia com ozônio é contraindicada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ozonioterapia
O tratamento retal com ozônio junto com o tratamento médico foi administrado aos pacientes deste grupo, em doses crescentes por 5 sessões por semana, 20 sessões no total por 4 semanas.
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O tratamento retal com ozônio junto com o tratamento médico padrão foi administrado aos pacientes, em doses crescentes por 5 sessões por semana, 20 sessões no total por 4 semanas.
Primeira semana: 25 mg/l, 100 ml; segunda semana: 30 mg/l, 150 ml; terceira semana: 35 mg/l, 200 ml; quarta semana: 40 mg/l, 200 ml de tratamento retal com ozônio foi aplicado.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo continuaram apenas com o tratamento médico atual.
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O tratamento retal com ozônio junto com o tratamento médico padrão foi administrado aos pacientes, em doses crescentes por 5 sessões por semana, 20 sessões no total por 4 semanas.
Primeira semana: 25 mg/l, 100 ml; segunda semana: 30 mg/l, 150 ml; terceira semana: 35 mg/l, 200 ml; quarta semana: 40 mg/l, 200 ml de tratamento retal com ozônio foi aplicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala visual analógica (VAS)
Prazo: Alteração da VAS basal na 4ª semana após o tratamento
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Os pacientes foram avaliados quanto ao nível de dor lombar de acordo com a escala visual analógica (EVA) de 10 cm de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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Alteração da VAS basal na 4ª semana após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho
Prazo: Alteração do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de baseline na 4ª semana após o tratamento
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O Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath foi usado para avaliar a atividade da doença. O Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath varia de 0 a 10; um número menor representa atividade de doença menos grave
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Alteração do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de baseline na 4ª semana após o tratamento
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Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante
Prazo: Alteração do Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante basal na 4ª semana após o tratamento
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A Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante é um novo índice composto para avaliar a atividade da doença que contém dor lombar, avaliação global do paciente, dor articular periférica e inchaço, duração da rigidez matinal e parâmetros de resposta de fase aguda. Quatro estados de atividade da doença foram escolhidos por consenso: doença inativa, atividade moderada, alta e muito alta da doença.
Os três pontos de corte selecionados para separar esses estados foram: 1,3, 2,1 e 3,5 unidades.
Maior pontuação significa maior atividade da doença.
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Alteração do Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante basal na 4ª semana após o tratamento
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Índice funcional de espondilite anquilosante de banho
Prazo: Alteração do índice funcional de espondilite anquilosante de baseline na 4ª semana após o tratamento
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O Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) foi usado para determinar o grau de limitação funcional em pacientes com EA.
O Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index tem uma pontuação entre 0 e 10, com uma pontuação mais alta indicando maior limitação funcional
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Alteração do índice funcional de espondilite anquilosante de baseline na 4ª semana após o tratamento
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Espondilite Anquilosante Qualidade de Vida
Prazo: Alteração do escore basal de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante na 4ª semana após o tratamento
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O instrumento específico da doença para Espondilite Anquilosante Qualidade de Vida (ASQoL) inclui 18 questões de sim ou não relacionadas ao impacto da doença no sono, humor, motivação, coping, atividades da vida diária, independência, relacionamentos e vida social com uma pontuação total de 0-18.
Pontuações mais baixas de ASQoL representam uma melhor qualidade de vida
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Alteração do escore basal de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante na 4ª semana após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Füsun Ardıç, Prof, Pamukkale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60116787-020/14061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .