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Ozonoterapia en la Espondilitis Anquilosante

22 de junio de 2022 actualizado por: Hakan Alkan, Pamukkale University

Eficacia de la ozonoterapia en pacientes con espondilitis anquilosante: un estudio controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de la ozonoterapia rectal añadida al tratamiento médico sobre la intensidad del dolor, la actividad de la enfermedad, la movilidad de la columna, el estado funcional, la entesitis y la calidad de vida (CdV) en pacientes con espondilitis anquilosante (EA).

Pacientes y métodos: En este estudio controlado aleatorizado se incluyeron pacientes que cumplían los criterios modificados de Nueva York para AS. Treinta pacientes seleccionados según los criterios de inclusión y exclusión fueron aleatorizados en dos grupos. A los pacientes del grupo 1 se les administró tratamiento con ozono rectal junto con tratamiento médico, en dosis crecientes durante 5 sesiones por semana, 20 sesiones en total durante 4 semanas. Los pacientes del grupo 2 continuaron únicamente con su tratamiento médico actual. Todos los pacientes recibieron una evaluación reumatológica integral que incluyó la gravedad del dolor, instrumentos específicos de la enfermedad para determinar la actividad de la enfermedad, el estado funcional, la movilidad de la columna, la puntuación de entesitis y la CdV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Pavo, 20100
        • Hakan Alkan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron diagnosticados de EA según los criterios de Nueva York Modificados

Criterio de exclusión:

  • tener otras enfermedades reumáticas concomitantes,
  • recibiendo terapia anti-TNF-α en los últimos 3 meses,
  • estar en remisión clínica con tratamiento médico estándar,
  • estar embarazada,
  • tener enfermedades como favismo, asma, pancreatitis e hipertiroidismo no controlado para las cuales la ozonoterapia está contraindicada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ozonoterapia
A los pacientes de este grupo se les administró tratamiento con ozono rectal junto con tratamiento médico, en dosis crecientes durante 5 sesiones por semana, 20 sesiones en total durante 4 semanas.
Otro: Ozonoterapia
Se administró a los pacientes tratamiento con ozono rectal junto con el tratamiento médico estándar, en dosis crecientes durante 5 sesiones por semana, 20 sesiones en total durante 4 semanas. Primera semana: 25 mg/l, 100 ml; segunda semana: 30 mg/l, 150 ml; tercera semana: 35 mg/l, 200 ml; cuarta semana: 40 mg/l, se aplicó tratamiento de ozono rectal 200 ml.
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes de este grupo continuaron solo con su tratamiento médico actual.
Otro: Ozonoterapia
Se administró a los pacientes tratamiento con ozono rectal junto con el tratamiento médico estándar, en dosis crecientes durante 5 sesiones por semana, 20 sesiones en total durante 4 semanas. Primera semana: 25 mg/l, 100 ml; segunda semana: 30 mg/l, 150 ml; tercera semana: 35 mg/l, 200 ml; cuarta semana: 40 mg/l, se aplicó tratamiento de ozono rectal 200 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA basal a la 4ª semana después del tratamiento
Los pacientes fueron evaluados para el nivel de dolor lumbar de acuerdo con la escala analógica visual (VAS) de 10 cm de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
Cambio desde la EVA basal a la 4ª semana después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath en la cuarta semana después del tratamiento
El índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath se utilizó para evaluar la actividad de la enfermedad. El índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath tiene un rango de 0 a 10; un número menor representa una actividad de la enfermedad menos grave
Cambio desde el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath en la cuarta semana después del tratamiento
Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante inicial en la cuarta semana después del tratamiento
La puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante es un nuevo índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad que contiene dolor lumbar, evaluación global del paciente, dolor e inflamación de las articulaciones periféricas, duración de la rigidez matinal y parámetros de respuesta de fase aguda. Cuatro estados de actividad de la enfermedad fueron elegidos por consenso: enfermedad inactiva, actividad de la enfermedad moderada, alta y muy alta. Los tres puntos de corte seleccionados para separar estos estados fueron: 1,3, 2,1 y 3,5 unidades. Una puntuación más alta significa una mayor actividad de la enfermedad.
Cambio con respecto a la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante inicial en la cuarta semana después del tratamiento
Índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath a la cuarta semana después del tratamiento
Se utilizó el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) para determinar el grado de limitación funcional en pacientes con EA. El índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath tiene una puntuación entre 0 y 10, donde una puntuación más alta indica una mayor limitación funcional
Cambio desde el índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath a la cuarta semana después del tratamiento
Espondilitis anquilosante Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de calidad de vida de la espondilitis anquilosante a la cuarta semana después del tratamiento
El instrumento específico de la enfermedad para la calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) incluye 18 preguntas de sí o no relacionadas con el impacto de la enfermedad en el sueño, el estado de ánimo, la motivación, el afrontamiento, las actividades de la vida diaria, la independencia, las relaciones y la vida social con una puntuación total de 0-18. Las puntuaciones más bajas de ASQoL representan una mejor calidad de vida
Cambio con respecto a la puntuación inicial de calidad de vida de la espondilitis anquilosante a la cuarta semana después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pamukkale University

Investigadores

  • Director de estudio: Füsun Ardıç, Prof, Pamukkale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 60116787-020/14061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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