強直性脊椎炎におけるオゾン療法
2022年6月22日 更新者：Hakan Alkan、Pamukkale University
強直性脊椎炎患者におけるオゾン療法の有効性：無作為対照研究
この研究の目的は、強直性脊椎炎 (AS) 患者の疼痛の重症度、疾患活動性、脊椎の可動性、機能状態、付着炎、および生活の質 (QoL) に対する内科的治療に追加された直腸オゾン療法の効果を調査することでした。
患者と方法: AS の修正されたニューヨーク基準を満たす患者は、この無作為化対照研究に含まれていました。 包含基準と除外基準に従って選択された 30 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられました。 グループ 1 の患者には、内科的治療を伴う直腸オゾン治療が、1 週間に 5 セッション、合計 20 セッションで 4 週間、用量を増やして投与されました。 グループ 2 の患者は、現在の治療のみを継続しました。 すべての患者は、痛みの重症度、疾患活動性、機能状態、脊椎可動性、付着炎スコア、および QoL の疾患固有の手段を含む包括的なリウマチ評価を受けました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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None Selected
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Denizli、None Selected、七面鳥、20100
- Hakan Alkan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Modified New York基準によりASと診断された患者
除外基準:
- 他のリウマチ性疾患を併発している、
- -過去3か月以内に抗TNF-α療法を受けている、
- 標準的な治療で臨床的寛解状態にあり、
- 妊娠中、
- ファビズム、喘息、膵炎、制御不能な甲状腺機能亢進症など、オゾン療法が禁忌である病気を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オゾン療法
このグループの患者には、内科的治療とともに直腸オゾン治療が行われ、1 週間に 5 セッション、合計 20 セッションで 4 週間、用量を増やしました。
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直腸オゾン治療と標準的な治療が患者に施され、1 週間に 5 セッション、合計 20 セッションで 4 週間、用量を増やしました。
最初の週: 25 mg/l、100 ml。 2 週目: 30 mg/l、150 ml。 3 週目: 35 mg/l、200 ml。第 4 週: 40 mg/l、200 ml の直腸オゾン処理が適用されました。
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループの患者は、現在の治療のみを継続しました。
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直腸オゾン治療と標準的な治療が患者に施され、1 週間に 5 セッション、合計 20 セッションで 4 週間、用量を増やしました。
最初の週: 25 mg/l、100 ml。 2 週目: 30 mg/l、150 ml。 3 週目: 35 mg/l、200 ml。第 4 週: 40 mg/l、200 ml の直腸オゾン処理が適用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：治療後4週目のベースラインVASからの変化
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患者は、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って、腰痛レベルについて評価されました。
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治療後4週目のベースラインVASからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数
時間枠：ベースラインからの変化 治療後 4 週間のバス強直性脊椎炎疾患活動指数
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数を使用して、疾患の活動性を評価しました。数字が小さいほど、病気の活動性が低いことを表します
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ベースラインからの変化 治療後 4 週間のバス強直性脊椎炎疾患活動指数
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強直性脊椎炎疾患活動スコア
時間枠：ベースラインからの変化 治療後4週目の強直性脊椎炎疾患活動性スコア
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強直性脊椎炎疾患活動性スコアは、疾患活動性を評価するための新しい複合指標であり、腰痛、患者の全体的な評価、末梢関節の痛みと腫れ、朝のこわばりの持続時間、および急性期反応パラメーターが含まれます。コンセンサス：不活発な疾患、中等度、高、および非常に高い疾患活動性。
これらの状態を分離するために選択された 3 つのカットオフは、1.3、2.1、および 3.5 単位でした。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを意味します。
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ベースラインからの変化 治療後4週目の強直性脊椎炎疾患活動性スコア
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バス強直性脊椎炎の機能指標
時間枠：ベースラインからの変化 治療後4週目のバス強直性脊椎炎機能指数
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バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) を使用して、AS 患者の機能制限の程度を判定しました。
バス強直性脊椎炎機能指数のスコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど機能制限が大きいことを示します。
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ベースラインからの変化 治療後4週目のバス強直性脊椎炎機能指数
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強直性脊椎炎の生活の質
時間枠：強直性脊椎炎治療後 4 週間の生活の質スコアのベースラインからの変化
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疾患固有の手段である強直性脊椎炎の生活の質 (ASQoL) には、疾患が睡眠、気分、動機、対処、日常生活動作、自立、人間関係、社会生活に与える影響に関する 18 の「はい」または「いいえ」の質問と合計スコアが含まれています。 0-18 の。
ASQoL スコアが低いほど QoL が高いことを表す
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強直性脊椎炎治療後 4 週間の生活の質スコアのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Füsun Ardıç, Prof、Pamukkale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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