Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ozontherapie bij spondylitis ankylopoetica

22 juni 2022 bijgewerkt door: Hakan Alkan, Pamukkale University

Werkzaamheid van ozontherapie bij patiënten met spondylitis ankylopoetica: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om de effecten te onderzoeken van rectale ozontherapie toegevoegd aan medische behandeling op pijnernst, ziekteactiviteit, spinale mobiliteit, functionele status, enthesitis en kwaliteit van leven (QoL) bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS).

Patiënten en methoden: Patiënten die voldeden aan de gewijzigde New Yorkse criteria voor AS werden opgenomen in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie. Dertig patiënten geselecteerd volgens inclusie- en exclusiecriteria werden gerandomiseerd in twee groepen. Rectale ozonbehandeling samen met medische behandeling werd toegediend aan de patiënten in groep 1, in toenemende doses gedurende 5 sessies per week, 20 sessies in totaal gedurende 4 weken. De patiënten in groep 2 zetten alleen hun huidige medische behandeling voort. Alle patiënten kregen een uitgebreide reumatologische beoordeling, waaronder de ernst van de pijn, ziektespecifieke instrumenten voor ziekteactiviteit, functionele status, mobiliteit van de wervelkolom, enthesitisscore en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Kalkoen, 20100
        • Hakan Alkan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose AS werd gesteld volgens de criteria van Modified New York

Uitsluitingscriteria:

  • andere bijkomende reumatische aandoeningen hebben,
  • anti-TNF-α-therapie ontvangen in de afgelopen 3 maanden,
  • in klinische remissie zijn met standaard medische behandeling,
  • zwanger zijn,
  • met ziekten zoals favisme, astma, pancreatitis en ongecontroleerde hyperthyreoïdie waarvoor ozontherapie gecontra-indiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ozon Therapie
Rectale ozonbehandeling samen met medische behandeling werd toegediend aan de patiënten in deze groep, in toenemende doses gedurende 5 sessies per week, 20 sessies in totaal gedurende 4 weken.
Ander: Ozon therapie
Rectale ozonbehandeling samen met standaard medische behandeling werd aan de patiënten toegediend, in toenemende doses gedurende 5 sessies per week, 20 sessies in totaal gedurende 4 weken. Eerste week: 25 mg/l, 100 ml; tweede week: 30 mg/l, 150 ml; derde week: 35 mg/l, 200 ml; vierde week: 40 mg/l, 200 ml rectale ozonbehandeling toegepast.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De patiënten in deze groep zetten alleen hun huidige medische behandeling voort.
Ander: Ozon therapie
Rectale ozonbehandeling samen met standaard medische behandeling werd aan de patiënten toegediend, in toenemende doses gedurende 5 sessies per week, 20 sessies in totaal gedurende 4 weken. Eerste week: 25 mg/l, 100 ml; tweede week: 30 mg/l, 150 ml; derde week: 35 mg/l, 200 ml; vierde week: 40 mg/l, 200 ml rectale ozonbehandeling toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS in de 4e week na de behandeling
De patiënten werden beoordeeld op het niveau van lage rugpijn volgens de 10 cm visuele analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
Verandering ten opzichte van baseline VAS in de 4e week na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteitsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index in de 4e week na de behandeling
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index werd gebruikt om de ziekteactiviteit te beoordelen. De Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index heeft een bereik van 0 tot 10; een kleiner aantal vertegenwoordigt minder ernstige ziekteactiviteit
Verandering ten opzichte van de baseline Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index in de 4e week na de behandeling
Activiteitsscore van spondylitis ankylopoetica
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Spondylitis ankylopoetica Ziekteactiviteitsscore in de 4e week na de behandeling
Ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica is een nieuwe samengestelde index voor het beoordelen van de ziekteactiviteit die lage-rugpijn, globale beoordeling van de patiënt, perifere gewrichtspijn en -zwelling, duur van ochtendstijfheid en acute fase-responsparameters omvat. Vier toestanden van ziekteactiviteit werden gekozen door consensus: inactieve ziekte, matige, hoge en zeer hoge ziekteactiviteit. De drie cut-offs die werden geselecteerd om deze toestanden te scheiden waren: 1,3, 2,1 en 3,5 eenheden. Hogere score betekent hogere ziekteactiviteit.
Verandering ten opzichte van baseline Spondylitis ankylopoetica Ziekteactiviteitsscore in de 4e week na de behandeling
Bad Spondylitis ankylopoetica Functionele Index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Bath Functionele index van spondylitis ankylopoetica in de 4e week na de behandeling
De Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) werd gebruikt om de mate van functionele beperking bij patiënten met AS te bepalen. De Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index heeft een score tussen 0 en 10, waarbij een hogere score duidt op meer functionele beperking
Verandering ten opzichte van baseline Bath Functionele index van spondylitis ankylopoetica in de 4e week na de behandeling
Spondylitis ankylopoetica Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Spondylitis ankylopoetica Quality of Life-score in de 4e week na de behandeling
Het ziektespecifieke instrument Spondylitis ankylopoetica Quality of Life (ASQoL) omvat 18 ja of nee-vragen met betrekking tot de impact van ziekte op slaap, stemming, motivatie, coping, activiteiten van het dagelijks leven, onafhankelijkheid, relaties en sociaal leven met een totaalscore van 0-18. Lagere ASQoL-scores vertegenwoordigen een betere QoL
Verandering ten opzichte van baseline Spondylitis ankylopoetica Quality of Life-score in de 4e week na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Füsun Ardıç, Prof, Pamukkale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60116787-020/14061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Ozon therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren