- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05430529
Alkoholin hallinta tupakoinnin lopettamisessa
Terveydenhuollon ammattilaisten toimittaman lyhyen alkoholin interventio tupakoinnin lopettamisen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin ja tupakan yhteiskäyttö Tupakan ja alkoholin yhteiskäyttö on yleistä maailmanlaajuisesti. Tupakoinnin ja juomisen positiivinen yhteys yksilötasolla on havaittu sekä yhteisöllisissä ympäristöissä että psykiatrisissa epidemiologisissa tutkimuksissa. Yhdysvalloissa (2001-2002) noin 21,7 % nykyisistä alkoholinkäyttäjistä oli myös nykyisin tupakoivia ja noin 34,8 % nykyisistä tupakoijista oli nykyisin alkoholin käyttäjiä. Hongkongin tupakointi- ja terveysneuvoston vuonna 2018 tekemän väestöpohjaisen tutkimuksen mukaan noin 22,2 % nykyisistä tupakoijista joi vähintään kerran viikossa ja 9,3 % alkoholia päivittäin. Hongkongin suurimman tupakoinnin lopettamisen palveluntarjoajan Tung Wah Group of Hospitals Integrated Center on Smoking Cessation -keskuksen (TWGH-ICSC) asiakastiedoista (2014-16) alhaisemman riskin juomisen esiintyvyys, lisääntyvä riskijuominen, haitallinen juominen, ja todennäköinen alkoholiriippuvuus, seulotaan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT). 46,7 %, 10,9 %, 2,7 % ja 2,4 %.
Tupakan ja alkoholin yhteiskäyttö on haitallista ja aiheuttaa huomattavia taloudellisia menetyksiä. Maailman terveysjärjestö WHO on luokitellut sekä tupakan että alkoholin ryhmän 1 syöpää aiheuttaviksi aineiksi. Tupakan ja alkoholin samanaikainen käyttö johtaa 25,3 prosentin kuolleisuuteen sepelvaltimotautiin, aivohalvaukseen, hengityselimiin ja tupakointiin liittyvään syöpään verrattuna 20,5 prosenttiin ihmisillä, jotka vain tupakoivat, ja 12,8 prosenttiin ihmisillä, jotka juovat vain 15 yksikköä alkoholia viikossa. Alkoholin ja tupakan yhteiskäyttö muodostaa myös vakavan taloudellisen taakan perheelle ja yhteisölle. Lancetin vuonna 2017 tekemän tutkimuksen mukaan tupakan käyttö maksaa maailmanlaajuisille talouksille yli 1 biljoona dollaria vuodessa tuottavuuden ja terveydenhuoltomenojen heikkenemisen vuoksi, kun taas alkoholin kulutuksen painotetut keskimääräiset kustannukset vaihtelivat välillä 0,45–5,44 prosenttia bruttokansantuotteesta (BKT) tehopariteetti (PPP) maailmanlaajuisesti.
Kuinka alkoholin käyttö estää tupakoinnin lopettamisen Alkoholinkäyttö estää tupakoinnin lopettamisen, mikä voidaan selittää teorialla subjektiivisilla palkitsemisvaikutuksilla, aineiden välisellä vihjereaktiivisuudella ja muilla psykososiaalisilla tekijöillä. Subjektiivisten palkitsemisvaikutusten perusteella alkoholinkäyttö lisää nikotiinin subjektiivisia palkitsevia vaikutuksia ja lisää siten nikotiinin aiheuttamaa tyytyväisyyttä, mieltymystä ja rauhoittavia tunteita. Siksi tupakoinnin lopettamisyritykset ovat vähemmän onnistuneita alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivien keskuudessa. Aineiden välinen vihjereaktiivisuus viittasi siihen, että alkoholin ja tupakan käytön välillä on kognitiivisia tai semanttisia assosiaatioita. Eli yksi aine viittaa toisen aineen käyttöön. Kun alkoholia ja tupakkaa käytetään yhdessä useita kertoja, jommankumman aineen käyttö laukaisee toisen aineen himon. Tätä teoriaa käytettiin yleisesti selittämään, miksi alkoholi on aina este tupakoinnin lopettamisessa ja vihje tupakoinnin uusiutumiseen. Näitä mekanismeja ovat tukeneet interventiotutkimukset ja havainnointitutkimukset, jotka osoittavat, että eri tasoisten juojien tupakointiaste oli merkittävästi korkeampi kuin ei-juojilla tupakoinnin lopettamishoidon jälkeen. Jos terveydenhuollon ammattilaiset (HCP) eivät käsittele tupakoitsijoiden juomisongelmia, he saattavat menettää tilaisuuden auttaa tupakoitsijoita käsittelemään juomisongelmia samaan aikaan.
Paikalliset havainnot TWGH-ICSC:n vuosien 2014–2016 tietueen perusteella 43,4 %:lla oli 43,4 %:lla 26 viikon kuluttua potilaista, joiden lähtötason AUDIT-pisteet olivat 1–8, 9–15 ja ≥16. (95 %:n luottamusväli (CI) 41,8–45,1 %), 37,1 % (95 % CI 33,8–40,5 %) ja 26,7 % (95 % CI 22,4–31,4 %), vastaavasti. 52 viikon lopetusaste näissä kolmessa juomaryhmässä osoitti samanlaista kontrastia (AUDIT-pisteet 1-8: 38,7 %, 95 % CI 37,0 % - 40,3 %; 9-15: 31,9 % 95 % CI 28,7 % - 35,2 %; ≥16: 21,6 %, 95 % CI 17,7 % - 26,1 %). Siksi suurempi alkoholiriippuvuus liittyy alhaisempaan raittiuteen tupakoinnin lopettamista yrittäjillä, jotka saavat tupakoinnin lopettamishoitoa. Kaksi osallistujaa, jotka ilmoittivat itse olevansa tupakoimatta yli kuukauden ajan käynnissä olevassa kvalitatiivisessa tutkimuksessamme (rahoittaja Health and Medical Research Fund (HMRF), viite no. 15163001) tupakoinnin lopettamisesta kertoivat polttavansa vain alkoholia nauttiessaan. He ilmoittivat polttavansa aina juoessaan ystävien kanssa eivätkä kokeneet satunnaista tupakointia juomajakson aikana tupakoinnin uusiutumisena. Kaikki nämä tulokset viittaavat siihen, että alkoholin käyttö heikentää tupakoinnin vieroitushoidon tehokkuutta.
Interventiot tupakoinnin ja juomisen yhteiskäyttöön Edellä oleva kirjallisuuskatsaus ehdotti, että kliinisessä käytännössä tarvitaan tupakoinnin vieroitushoitoa, joka käsittelee samanaikaisesti sekä alkoholin että tupakoinnin ongelmia. Yhdysvaltain tupakan käytön ja riippuvuuden hoitoa koskevassa kliinisen käytännön ohjeessa mainittiin, että tupakoitsijoiden auttaminen tunnistamaan alkoholin käytön vaaralliset tilanteet on olennaista, ja terveydenhuollon ammattilaisten tulisi neuvoa tupakoitsijoita vähentämään/ pidättymään alkoholista tupakoinnin lopettamisen aikana. Aiempi alkoholihoitotutkimus osoitti, että alkoholinkäyttäjät hyväksyvät yleensä sekä tupakoinnin lopettamisen että alkoholin samanaikaisen hoidon. Lääkehoidon yhdistelmä (esim. varenikliinia ja naltreksonia) on suositeltu tehokkaaseen ja samanaikaiseen runsaan alkoholinkäytön ja nikotiiniriippuvuuden hoitoon.
Näyttöön perustuva lyhyt interventio alkoholin käytön vähentämiseksi on perustettu ja WHO suosittelee sitä. Käyttäytymisinterventioihin sisältyi henkilökohtainen palaute, päätösten tasapaino, lopetuspäivän asettaminen ja räätälöity taitojen kehittäminen. Näiden käyttäytymisinterventioiden tehokkuus tupakoinnin lopettamisen ja alkoholin käytön vähentämisessä on kuitenkin epäjohdonmukaista interventiokokeissa. Tutkijat havaitsivat, että 3 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) osoitti interventioiden lupaavan vaikutuksen lisäämään tupakoinnin lopettamista, mutta kaksi muuta RCT:tä ei vähentänyt tai edes vähentänyt tupakoinnin lopettamista. Tähän mennessä ei ole tehty systemaattista katsausta alkoholin interventioiden sisällyttämisestä tupakoinnin vieroitushoitoon. Siksi todisteet eivät ole vielä vakuuttavia.
Alkoholijuomien paikallispalvelut sairaalaviranomainen ja kansalaisjärjestöt tarjoavat alkoholihoitoja, mukaan lukien sairaalaviranomaisen psykiatrian erikoispoliklinikat (SOPC), Tung Wah -sairaaloiden integroitu riippuvuuden ehkäisy- ja hoitokeskus (ICAPT), TWGH:n alkoholin väärinkäytön ehkäisykeskus. ja hoitopalvelu - "Stay Sober, Stay Free" ja Anonyymit alkoholistit Hong Kong. Näiden palvelujen käytöstä ei ole julkaistu julkaisua ja tietoa.
Terveysministeriö edisti seulontaa ja sen jälkeen räätälöityjen terveysneuvojen toimittamista alkoholinkäyttäjille AUDITilla. Se julkaisi terveydenhuollon ammattilaisille oppaan juomisen arvioimiseksi ja AUDIT-pohjaisen lyhyen alkoholin interventiotoimen toteuttamiseksi perusterveydenhuollossa 5–10 minuutissa. AUDITin kolme ensimmäistä kysymystä on ryhmitelty AUDIT-C-versioon, joka yrittää nopeasti seuloa alkoholia runsaasti kuluttavat juovat. Jos potilas saa AUDIT-C:ssä pisteet 3 tai enemmän, terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat alkoholiriippuvuuden yhdessä muun AUDIT:n kanssa. AUDIT-C:n kolmas kysymys ("Kuinka usein osallistujilla on vähintään 5 tölkkiä olutta / 5 lasillista pöytäviiniä / 5 tippaa väkevää alkoholia yhdellä kertaa?)" on osoitus humalahakoisuudesta.
Paikallisen AUDIT-pohjaisen intervention käyttöä koskevan oppaan mukaan potilaiden, joiden juominen on riskialtista (pisteet 1-7 AUDITissa), tulisi saada neuvoja juomisen terveysriskeistä ja heidän tulee juoda vähemmän tai pidättäytyä alkoholista. Potilaita, joilla on lisääntynyt juomisen riski (pisteet 8-15 AUDITissa), tulee varoittaa juomisen aiheuttamasta lisääntyneestä riskistä ja heikkenemisestä, ja heidän tulee vähentää juomista. Haitallista juomista käyttävillä potilailla (arvioinnissa pisteet 16-19) on yleensä terveydelle haitallista alkoholinkäyttötapaa, joten heitä tulisi saada ankarampi varoitus ja rohkaista hakemaan ammattiapua. Potilailla, jotka määriteltiin todennäköiseksi riippuvuudeksi (pistemäärä 20 tai enemmän AUDITissa), esiintyi joukko käyttäytymis-, kognitiivisia ja fysiologisia ilmiöitä, kuten voimakas halu juoda alkoholia, heikentynyt itsehillintä, jatkuva juominen ja fyysinen vieroitusreaktio. Terveydenhuollon ammattilaisten tulee kertoa heille, että juominen aiheuttaa jo alkoholiriippuvuutta, ja neuvoa potilaita lopettamaan juominen tai vähentämään juomista ammattilaisten avustuksella. Tämän luokan potilaat on parasta ohjata asiantuntijan puoleen perusteellisempaa arviointia ja hoitoa varten. Edellä mainittujen puitteiden lisäksi raskaana olevia, lääkityssairaita ja mielenterveysongelmia sairastavia henkilöitä tulee pyytää pidättäytymään kokonaan alkoholista.
Vaikka tämä lyhyt opas sisältää ohjeet alkoholin liiallisen käytön riskeistä ja muihin palveluihin ohjaamisesta, toteutusongelmia on useita. Opas on kehitetty yksinomaan alkoholin vähentämistä/raittiutta varten, mutta se ei sisällä puuttumista alkoholin ja tupakan yhteiskäyttöön. Tämä opas ei käsittele alkoholin käyttöä tupakoinnin lopettamisen esteenä. Se ei opasta terveydenhuollon ammattilaisia uskomuksista, asenteista ja henkilökohtaisemmista neuvoista tupakoitsijoille. Tämän AUDIT-pohjaisen mukauttamisen tehokkuutta ja toteutettavuutta kliinisessä ympäristössä ei ole arvioitu. Näiden rajoitusten korjaamiseksi tarvitaan AUDIT-pohjainen lyhyt alkoholiinterventio, joka voidaan erityisesti sisällyttää tupakoinnin lopettamisen hoitoon. Tarvitaan yhteiskäyttäjille räätälöity alkoholiinterventioprotokolla ja terveydenhuollon ammattilaisten koulutus alkoholi- ja tupakkainterventioiden toimittamisen tiedoista, asenteesta ja käytännöistä.
Ehdotettu alkoholiinterventio Ehdotetussa interventiossa AUDIT otetaan alustavasti käyttöön mahdollisten osallistujien seulomiseksi. Tarvearviointi tehdään lopullisen pöytäkirjan mukauttamisen ja tarkistamisen ohjaamiseksi. Alkoholiintervention soveltamisen toteutettavuuden lisäämiseksi tarvitaan tarvearviointi, jotta voidaan ymmärtää (1) tupakoinnin vieroitushoidon nykyinen rutiini; (2) terveydenhuoltohenkilöstön kapasiteetti (tieto, asenteet ja käytäntö) ja toimenpiteen hyväksyttävyys; (3) käyttäjien tämänhetkiset odotukset ja toimenpiteen hyväksyttävyys.
Edellä mainittua viitekehystä käytetään henkilökohtaisten neuvojen antamisessa vähäriskisille, lisääntyvän riskin juomisen, haitallisen juomisen ja juomariippuvuuden käyttäjille. Tupakan ja alkoholin rinnakkaiskäyttäjiä tulee neuvoa tupakoinnin lopettamisen ja alkoholin käytön vähentämisen/ pidättymisen tärkeydestä. Tutkijat ehdottavat lyhyitä ja lyhyitä interventioita tupakoinnin vieroitushoitoa saaville apukäyttäjille, koska tutkijat uskovat, että heidän ensisijaisena tavoitteenaan on tupakoinnin lopettaminen. Yhteiskäyttäjillä ei välttämättä ole tarpeeksi aikaa tai valmiutta keskustella juomisongelmista intensiivisesti. Lyhyt neuvonta juomisesta voi olla näille tupakoitsijoille hyväksyttävämpi kuin intensiivinen väliintulo.
Alkoholin interventioprotokollaa ohjaa itsemääräämisteoria ja yleinen terveyden edistämistoiminta. Itsemääräämisteoria arvostaa sisäisen autonomian merkitystä ulkoisten tekijöiden (esim. perheenjäsenten, ystävien tai terveydenhuollon ammattilaisten pyynnöt) sijaan käyttäytymisen säätelyn aikana. Aikaisempi RCT oli paljastanut, että osallistujat, joilla oli mahdollisuus päättää hoidostaan, osoittivat enemmän ohjeiden noudattamista. Myös edellinen tupakoinnin lopettamista koskeva RCT-tutkimus on osoittanut positiivisen yhteyden autonomian ja osaamisen välillä. Verrattuna ihmisiin, joilla oli vähemmän itsenäistä hoitoa, ihmiset, joilla oli enemmän itsenäisyyttä, ilmoittivat olevansa pätevämpiä saavuttamaan käyttäytymismuutoksia.
Tutkijoiden yleisen terveyden edistämisen toimintamalli (GHPA) totesi, että ihmiset, joilla on yleinen aikomus edistää terveyttä, ottavat todennäköisemmin käyttöön erityisiä terveyden edistämistoimia. Erityisesti tupakoitsijat, joilla on yleinen aikomus edistää terveyttä, lopettavat tupakoinnin todennäköisemmin. Jos yhteiskäyttäjillä on aikomus parantaa terveyttä, he voivat pyrkiä sekä alkoholin vähentämiseen/raittiuttamiseen että tupakoinnin lopettamiseen. Eräässä interventiossa RCT havaitsi, että tupakoitsijat, jotka aloittivat lopetusyrityksen, pystyivät vähentämään alkoholin kulutusta 2,3 yksikköä viikossa lopetustavoitteen jälkeen, ja raskaammin juovat tupakoivat vähensivät alkoholin saantia huomattavasti (6,1 yksikköä). Tämän mallin pohjalta ehdottamamme tutkimuksemme rohkaisee terveydenhuollon ammattilaisia lisäämään osallistujien tietoisuutta ja aikomusta terveydestä ja terveellisistä elämäntavoista.
Testattavat tavoitteet ja hypoteesit:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää teorialähtöinen, lyhyt alkoholin interventioprotokolla terveydenhuollon ammattilaisille, jotta tupakan ja alkoholin rinnakkaiskäyttäjillä olisi interventio tupakoinnin vieroitushoidon aikana. Ensisijainen hypoteesi on, että tupakoinnin lopettamishoito, mukaan lukien alkoholiinterventio, lisää tupakan raittiutta ja vähentää alkoholin juomista. Toinen hypoteesimme on, että lyhyt interventio alkoholinkäytön käsittelemiseksi on mahdollista tupakoinnin vieroitushoidon aikana ja että tupakoitsijat hyväksyvät sen laajasti.
Asetus Rekrytointipaikat ovat Hongkongin TWGH-ICSC:n alaisuudessa toimivat tupakoinnin lopettamisklinikat tai palvelut, jotka tarjoavat käyttäytymis- ja/tai farmakologisia interventioita. TWGH-ICSC:llä on 5 palvelukeskusta, jotka palvelevat noin 3000 tupakoitsijaa vuosittain. Tutkijoilla on onnistunut kokemus yhteistyöstä näiden palveluntarjoajien kanssa tupakoitsijoiden rekrytoinnissa useisiin projekteihin. Esimerkiksi tutkijat rekrytoivat noin 1 000 tupakoitsijaa näistä palveluntarjoajista HMRF:n rahoittamassa hankkeessa vuosina 2018-2019 (projektinro 15163001).
Toimenpiteet Tupakoinnin lopettamisneuvontaa antavat terveydenhuollon ammattilaiset tarkistavat asiakkaiden kelpoisuuden tupakoinnin vieroitushoidon ensimmäisessä tai myöhemmässä seurannassa ja kutsuvat kelpoisia osallistujia liittymään RCT:hen. Kun ohjaaja tunnistaa mahdollisen asiakkaan, hän esittelee lyhyesti alkoholinhallintaohjelman. Osallistujien, jotka suostuvat liittymään RCT:hen, on allekirjoitettava suostumuslomake. Terveydenhuollon asiantuntijat satunnaistavat sitten asiakkaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmässä osallistujat saavat normaalin tupakoinnin lopettamispalvelun ja henkilökohtaisia neuvoja alkoholin hallintaan. Intervention yksityiskohtia ja keskeisiä osia käsitellään alla olevassa interventio-osiossa. Vertailuryhmässä terveydenhuollon ammattilaiset tarjoavat tavallisen savunpoistopalvelun kuten tavallisesti.
Satunnaistaminen, sokaisu Qualtrics (online-alusta tietojen keräämiseen) satunnaistustoimintoa käytetään satunnaistuksessa (allokaatiosuhteella 1:1) tässä tutkimuksessa. Kun osallistujat ovat suostuneet tutkimukseen, HCP:t käyttävät Qualtricsia satunnaistamista varten. Qualtrics näyttää ryhmäjaon (joko interventioryhmä tai kontrolliryhmä) sen jälkeen, kun HCP:t ovat syöttäneet osallistujien nimet. Terveydenhuollon ammattilaiset ilmoittavat osallistujille välittömästi heidän ryhmäjakonsa. Kaikkia terveydenhuollon ammattilaisia ja osallistujia ei sokeuteta annetuille interventioille. Puhelinseurannan tulosarvioijat ovat sokeita ryhmien jakautumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Group of Hospitals Integrated Centre on Smoking Cessation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoita itse tupakoinnin käytöstä viimeisen kuukauden aikana
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Käytät tällä hetkellä tai olet äskettäin ilmoittautunut paikalliseen tupakoinnin lopettamispalveluun
- Pystyy kommunikoimaan kantoniksi/mandariinikiinaksi ja lukemaan kiinaa
- Ilmoita itse alkoholin käytöstä jommallakummalla neljästä juomistasosta:
- Pienempi juomaongelmien riski (AUDIT-pisteet 1-7)
- Juominen lisääntyvässä riskissä (AUDIT-pisteet 8-15)
- Haitallinen juominen (AUDIT-pisteet 16-19)
- Alkoholiriippuvuus (AUDIT-pisteet >=20)
- Ilmoita itse jostain seuraavista:
- Aiempien lopettamisyritysten aikana polttanut vähän savukkeita alkoholin käytön vuoksi (mutta ei uusiutumista)
- Viimeisen 3 kuukauden aikana olet tuntenut tarvetta tupakoida juomisen aikana/ jälkeen
- Viimeisen 3 kuukauden aikana polttanut juomisen aikana
- Poltin enemmän tupakkaa juomisen aikana verrattuna pelkkään savupäivään
- Yleisesti ottaen juomistapa vaikutti motivaatioon lopettaa tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt alkoholiinterventio interventioryhmälle
Kasvokkain tapahtuvan tupakoinnin lopettamisen neuvonnan aikana terveydenhuollon ammattilaiset toistavat ensin 2-3 minuutin lyhyen videon elektronisilla laitteilla osallistujille, jotka on varattu interventioryhmään. Lyhyen videon jälkeen terveydenhuollon ammattilaiset pyytävät osallistujia jakamaan ajatuksiaan ja halukkuuttaan alkoholin hallintaan. Osallistujien odotetaan osoittavan 4 vastausta: (1) kieltäytyä yrittämästä alkoholinhallintaa; suostut yrittämään alkoholin hallintaa siten, että (2) lopettaa juomisen kokonaan, (3) lopettaa juomisen 2 viikoksi tai (4) vähentää alkoholin kulutusta. HCP:t antavat henkilökohtaisia neuvoja osallistujien valintojen mukaan ja kannustavat heitä vastaanottamaan WhatsApp-viestimuistutuksia. Kaikissa osallistujissa HCP:t kutsuvat heitä vastaanottamaan WhatsApp-viestimuistutuksia neljän viikon ajan (3 viestiä viikossa). Terveydenhuollon asiantuntijat voivat kuitenkin halutessaan tarjota osallistujille AUDIT-pohjaista lyhyttä interventiota. |
Sekä interventioryhmä että kontrolliryhmä saavat normaalin savunpoistopalvelun, joka on sama kuin normaali käytäntö.
Kasvokkain käytävän tupakoinnin lopettamisen neuvonnan aikana terveydenhuollon ammattilaiset toistavat ensin 2-3 minuutin lyhyen videon elektronisilla laitteilla osallistujille, jotka on allokoitu interventioryhmään. Lyhyen videon jälkeen terveydenhuollon ammattilaiset pyytävät osallistujia jakamaan ajatuksiaan ja halukkuuttaan alkoholin hallintaan. Osallistujien odotetaan osoittavan 4 vastausta: (1) kieltäytyä yrittämästä alkoholinhallintaa; suostut yrittämään alkoholin hallintaa siten, että (2) lopettaa juomisen kokonaan, (3) lopettaa juomisen 2 viikoksi tai (4) vähentää alkoholin kulutusta. HCP:t antavat henkilökohtaisia neuvoja osallistujien valintojen mukaan ja kannustavat heitä vastaanottamaan WhatsApp-viestimuistutuksia. Kaikissa osallistujissa HCP:t kutsuvat heitä vastaanottamaan WhatsApp-viestimuistutuksia neljän viikon ajan (3 viestiä viikossa). Lisäksi terveydenhuollon asiantuntijat voivat halutessaan keskustella osallistujien kanssa alkoholin kulutuksen syistä. Terveydenhuollon asiantuntijat voivat kuitenkin halutessaan tarjota osallistujille AUDIT-pohjaista lyhyttä interventiota. |
|
Active Comparator: Lyhyt neuvo ohjausryhmälle
Jos kontrolliryhmän osallistujalla on alkoholin käytön aiheuttamia vaikeuksia tupakoinnin lopettamisessa, HCP antaa heille lyhyttä neuvontaa.
Osallistujaa kehotetaan olemaan juomatta tupakoinnin lopettamisen aikana.
Jos juominen on väistämätöntä, osallistuja ei saa juoda yli terveysministeriön suosittelemaa vähäriskistä juoma-annosta, joka on 2 normaalia alkoholiyksikköä miehille ja 1 yksikkö alkoholiyksikkö naisille päivässä.
Terveyslääkärit muistuttavat osallistujia tiedostamaan juomamääränsä, jotta he voivat lopettaa tupakoinnin.
|
Sekä interventioryhmä että kontrolliryhmä saavat normaalin savunpoistopalvelun, joka on sama kuin normaali käytäntö.
Jos kontrolliryhmän osallistujalla on alkoholin käytön aiheuttamia vaikeuksia tupakoinnin lopettamisessa, HCP antaa heille lyhyttä neuvontaa.
Osallistujaa kehotetaan olemaan juomatta tupakoinnin lopettamisen aikana.
Jos juominen on väistämätöntä, osallistuja ei saa juoda yli terveysministeriön suosittelemaa vähäriskistä juoma-annosta, joka on 2 normaalia alkoholiyksikköä miehille ja 1 yksikkö alkoholiyksikkö naisille päivässä.
Terveyslääkärit muistuttavat osallistujia tiedostamaan juomamääränsä, jotta he voivat lopettaa tupakoinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat itse ilmoittaneet pidättäytyneestä tupakoinnista viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 2 kuukauden seurannassa.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat itse ilmoittaneet pidättäytyneestä tupakoinnista viimeisen 7 päivän aikana
|
2 kuukauden seurannassa.
|
|
Biokemiallisesti validoitu tupakoinnin lopettaminen 2 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 2 kuukauden seurannassa.
|
Osallistujat, jotka ilmoittavat tupakoinnin lopettamisesta, kutsutaan biokemialliseen validointiin, jossa osallistujat määriteltiin validoiduiksi lopettajiksi, jos hänen uloshengityksensä hiilimonoksidi on 4 ppm tai vähemmän Bedfont Smokerlyzer -laitteella tai 30 ng/ml alle iScreen Oral Fluid Device (OFD) -kotiniinisylkitestillä. Pakki.
|
2 kuukauden seurannassa.
|
|
Alkoholin kulutus (alkoholiyksikköä) viime viikolla;
Aikaikkuna: 2 kuukauden seurannassa.
|
Alkoholin kulutus (alkoholiyksikköä) viime viikolla;
|
2 kuukauden seurannassa.
|
|
AUDIT-pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukauden seurannassa.
|
AUDIT-pisteet mitataan AUDIT-kyselylomakkeella
|
2 kuukauden seurannassa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: 2 kuukauden seurannassa.
|
Toteutettavuus arvioidaan toimenpiteen vaatiman ajan ja toimintasuunnitelmassa kysytyn terveydenhuoltohenkilöstön noudattamisen perusteella.
|
2 kuukauden seurannassa.
|
|
Intervention hyväksyttävyys (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: 2 kuukauden seurannassa.
|
Hyväksyttävyys arvioidaan TAAS-asteikolla [24].
TAAS on 7-pisteinen likert-asteikko, joka vaihteli 1:stä (erittäin vahvasti) 7:ään (vahvasti samaa mieltä).
Se sisältää 11 tuotetta (esim.
". Interventio soveltuu juomistottumusteni muuttamiseksi.").
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa hyväksyttävyyttä tällä asteikolla.
TAAS:n lisäksi 6 avoimella lisäkysymyksellä kerätään osallistujien asenteita ja palautetta interventiota kohtaan (esim.
"Kuvailkaa alkoholikontrollin lyhyen intervention tehokkaimmat ja tarpeettomat osat").
|
2 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Yardley MM, Mirbaba MM, Ray LA. Pharmacological Options for Smoking Cessation in Heavy-Drinking Smokers. CNS Drugs. 2015;29(10):833-45. doi: 10.1007/s40263-015-0284-5.
- Toll BA, Martino S, O'Malley SS, Fucito LM, McKee SA, Kahler CW, Rojewski AM, Mahoney MC, Wu R, Celestino P, Seshadri S, Koutsky J, Hyland A, Cummings KM. A randomized trial for hazardous drinking and smoking cessation for callers to a quitline. J Consult Clin Psychol. 2015 Jun;83(3):445-54. doi: 10.1037/a0038183. Epub 2014 Nov 24.
- Falk DE, Yi HY, Hiller-Sturmhofel S. An epidemiologic analysis of co-occurring alcohol and tobacco use and disorders: findings from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Alcohol Res Health. 2006;29(3):162-71.
- World Health Organization. AUDIT: The alcohol use disorders identification test: Guidelines for use in primary health care. World Health Organization; 2001.
- Hart CL, Davey Smith G, Gruer L, Watt GC. The combined effect of smoking tobacco and drinking alcohol on cause-specific mortality: a 30 year cohort study. BMC Public Health. 2010 Dec 24;10:789. doi: 10.1186/1471-2458-10-789.
- The Lancet. Tobacco elimination: an economic and public health imperative. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):225. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30132-0. Epub 2017 Jan 20. No abstract available.
- Rose JE, Brauer LH, Behm FM, Cramblett M, Calkins K, Lawhon D. Potentiation of nicotine reward by alcohol. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Dec;26(12):1930-1. doi: 10.1097/01.ALC.0000040982.92057.52. No abstract available.
- Cook JW, Fucito LM, Piasecki TM, Piper ME, Schlam TR, Berg KM, Baker TB. Relations of alcohol consumption with smoking cessation milestones and tobacco dependence. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1075-85. doi: 10.1037/a0029931. Epub 2012 Sep 10.
- Rohsenow DJ, Monti PM, Colby SM, Gulliver SB, Sirota AD, Niaura RS, Abrams DB. Effects of alcohol cues on smoking urges and topography among alcoholic men. Alcohol Clin Exp Res. 1997 Feb;21(1):101-7.
- Sayette MA, Martin CS, Wertz JM, Perrott MA, Peters AR. The effects of alcohol on cigarette craving in heavy smokers and tobacco chippers. Psychol Addict Behav. 2005 Sep;19(3):263-70. doi: 10.1037/0893-164X.19.3.263.
- Fraser D, Kobinsky K, Smith SS, Kramer J, Theobald WE, Baker TB. Five population-based interventions for smoking cessation: a MOST trial. Transl Behav Med. 2014 Dec;4(4):382-90. doi: 10.1007/s13142-014-0278-8.
- Leeman RF, McKee SA, Toll BA, Krishnan-Sarin S, Cooney JL, Makuch RW, O'Malley SS. Risk factors for treatment failure in smokers: relationship to alcohol use and to lifetime history of an alcohol use disorder. Nicotine Tob Res. 2008 Dec;10(12):1793-809. doi: 10.1080/14622200802443742. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2009 Sep;11(9):1126.
- Joseph AM, Nelson DB, Nugent SM, Willenbring ML. Timing of alcohol and smoking cessation (TASC): smoking among substance use patients screened and enrolled in a clinical trial. J Addict Dis. 2003;22(4):87-107. doi: 10.1300/j069v22n04_08.
- Beyer FR, Campbell F, Bertholet N, Daeppen JB, Saunders JB, Pienaar ED, Muirhead CR, Kaner EFS. The Cochrane 2018 Review on Brief Interventions in Primary Care for Hazardous and Harmful Alcohol Consumption: A Distillation for Clinicians and Policy Makers. Alcohol Alcohol. 2019 Jul 1;54(4):417-427. doi: 10.1093/alcalc/agz035.
- Kahler CW, Metrik J, LaChance HR, Ramsey SE, Abrams DB, Monti PM, Brown RA. Addressing heavy drinking in smoking cessation treatment: a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2008 Oct;76(5):852-62. doi: 10.1037/a0012717.
- Ames SC, Werch CE, Ames GE, Lange LJ, Schroeder DR, Hanson AC, Patten CA. Integrated smoking cessation and binge drinking intervention for young adults: a pilot investigation. Ann Behav Med. 2010 Dec;40(3):343-9. doi: 10.1007/s12160-010-9222-4.
- Correa-Fernandez V, Diaz-Toro EC, Reitzel LR, Guo L, Chen M, Li Y, Calo WA, Shih YT, Wetter DW. Combined treatment for at-risk drinking and smoking cessation among Puerto Ricans: A randomized clinical trial. Addict Behav. 2017 Feb;65:185-192. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.10.009. Epub 2016 Oct 22.
- Pengpid S, Peltzer K, Puckpinyo A, Viripiromgool S, Thamma-Aphiphol K, Suthisukhon K, Dumee D, Kongtapan T. Screening and concurrent brief intervention of conjoint hazardous or harmful alcohol and tobacco use in hospital out-patients in Thailand: a randomized controlled trial. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2015 May 27;10:22. doi: 10.1186/s13011-015-0018-1.
- Centre for Health Protection, Department of Health. Alcohol Screening and Brief Intervention: A guide for use in primary care. 2017.
- Deci E, Ryan R. Handbook of Self-determination. Research. Rochester, NY: University of Rochester Press; 2002.
- Li WHC, Ho KY, Wang MP, Cheung DYT, Lam KKW, Xia W, Cheung KY, Wong CKH, Chan SSC, Lam TH. Effectiveness of a Brief Self-determination Theory-Based Smoking Cessation Intervention for Smokers at Emergency Departments in Hong Kong: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Feb 1;180(2):206-214. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.5176.
- Lam TH, Chan B, Ho SY, Chan WM. Stage of change for general health promotion action and health-related lifestyle practices in Chinese adults. Prev Med. 2004 Mar;38(3):302-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2003.10.005.
- Przulj D, Hajek P, Snuggs S, McRobbie H. Changes in Alcohol Consumption During a Stop-Smoking Attempt and Differences Between Smokers Using Nicotine Replacement and Smokers Using Varenicline. Nicotine Tob Res. 2018 Apr 2;20(5):583-588. doi: 10.1093/ntr/ntx105.
- Thorne S. Interpretive description. Developing qualitative inquiry. 2008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKU_alcoholcontrol_protocol_v1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .