- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05430529
Controle do Álcool na Cessação do Tabagismo
Desenvolvimento e um ensaio piloto randomizado e controlado de uma breve intervenção alcoólica durante o tratamento para parar de fumar administrado por profissionais de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Co-uso de álcool e tabaco O co-uso de tabaco e álcool é comum em todo o mundo. Associação positiva de fumar e beber em nível individual foi encontrada tanto em ambientes comunitários quanto em estudos epidemiológicos psiquiátricos. Nos EUA (2001-2002), cerca de 21,7% dos bebedores atuais também eram fumantes atuais e cerca de 34,8% dos fumantes atuais eram bebedores atuais. Em Hong Kong, de acordo com o estudo de base populacional realizado pelo Hong Kong Council on Smoking and Health em 2018, cerca de 22,2% e 9,3% dos fumantes atuais bebiam pelo menos uma vez por semana e bebiam álcool diariamente, respectivamente. A partir dos dados do cliente (2014-16) do Centro Integrado de Cessação do Tabagismo do Grupo Tung Wah de Hospitais (TWGH-ICSC), o maior provedor de serviços para cessação de tabagismo em Hong Kong, a prevalência de consumo de baixo risco, consumo de risco crescente, consumo nocivo, e provável dependência de álcool, rastreada pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT). em seus clientes é de cerca de 46,7%, 10,9%, 2,7% e 2,4%, respectivamente.
O co-uso de tabaco e álcool é prejudicial e incorre em perdas econômicas substanciais. Tanto o tabaco quanto o álcool foram classificados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como carcinógenos do Grupo 1. O uso concomitante de tabaco e álcool leva a 25,3% de mortalidade devido a doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral, câncer respiratório e relacionado ao tabagismo, em comparação com 20,5% entre as pessoas que apenas fumavam e 12,8% entre as que consumiam apenas 15 ou mais unidades de álcool por semana. O co-uso de álcool e tabaco também representa um fardo econômico grave para a família e a comunidade. De acordo com o estudo de 2017 do Lancet, o uso do tabaco custa às economias globais mais de US$ 1 trilhão anualmente por meio da perda de produtividade e gastos com saúde, enquanto o custo médio ponderado do consumo de álcool variou de 0,45 a 5,44% do Produto Interno Bruto (PIB) de compra paridade de energia (PPP) globalmente.
Como o uso de álcool prejudica a cessação do tabagismo O consumo de álcool dificulta a cessação do tabagismo, o que pode ser explicado pela teoria dos efeitos subjetivos de recompensa, reatividade a estímulos de substâncias cruzadas e outros fatores psicossociais. Com base nos efeitos subjetivos de recompensa, o consumo de álcool aumenta os efeitos subjetivos de recompensa da nicotina e, portanto, aumenta a satisfação, o gosto e os sentimentos calmantes devido à nicotina. Portanto, as tentativas de parar de fumar são menos bem-sucedidas entre aqueles com transtorno por uso de álcool. A reatividade da sugestão de substância cruzada sugeriu que existem associações cognitivas ou semânticas entre o uso de álcool e cigarro. Ou seja, uma substância indicará o uso da outra substância. Quando o álcool e o tabaco são usados juntos várias vezes, o uso de qualquer uma das substâncias desencadeará o desejo de outra substância. Essa teoria foi comumente usada para explicar por que o álcool é sempre um obstáculo na cessação do tabagismo e uma pista para a recaída. Esses mecanismos foram apoiados por ensaios de intervenção e estudos observacionais, mostrando que as taxas de tabagismo entre bebedores de diferentes níveis foram significativamente maiores em comparação com não bebedores após receberem tratamento para parar de fumar. Se os profissionais de saúde (HCPs) não lidarem com os problemas de alcoolismo dos fumantes, eles podem perder a oportunidade de ajudar os fumantes a lidar com os problemas de alcoolismo ao mesmo tempo.
Achados locais A partir do registro de 2014-16 do TWGH-ICSC, a taxa de abandono auto-relatada em 26 semanas para clientes com pontuação inicial do AUDIT 1-8, 9-15 e ≥16 após receber o tratamento padrão para parar de fumar foi de 43,4% (Intervalo de confiança de 95% (IC) 41,8%-45,1%), 37,1% (IC 95% 33,8%-40,5%) e 26,7% (IC95% 22,4%-31,4%), respectivamente. A taxa de abandono de 52 semanas nesses três grupos de consumo mostrou contraste semelhante (pontuação AUDIT 1-8: 38,7%, IC 95% 37,0%-40,3%; 9-15: 31,9%, 95%IC 28,7%-35,2%; ≥16: 21,6%, IC 95% 17,7%-26,1%). Portanto, maior dependência de álcool está associada a menor abstinência em pessoas que tentam parar de fumar e recebem tratamento para parar de fumar. Dois participantes que relataram abstinência de tabaco por mais de um mês em nosso estudo qualitativo em andamento (financiado pelo Health and Medical Research Fund (HMRF), ref no. 15163001) de cessação do tabagismo afirmaram que só fumavam quando ingeriam bebida alcoólica. Eles expressaram que fumavam sempre que bebiam com amigos e não percebiam o fumo ocasional durante o episódio de bebida como uma recaída. Todos esses resultados sugerem que o uso de álcool reduz a eficácia do tratamento para parar de fumar.
Intervenções para o couso de fumar e beber A revisão da literatura acima sugere que um tratamento para parar de fumar que aborde simultaneamente os problemas de álcool e tabagismo é necessário na prática clínica. A diretriz de prática clínica dos EUA para o tratamento do uso e dependência do tabaco mencionou que é essencial ajudar os fumantes a reconhecer as situações perigosas do uso de álcool, e os profissionais de saúde devem instruir os fumantes a reduzir/abster-se de álcool enquanto param de fumar. Um estudo anterior sobre o tratamento do álcool mostrou que os usuários de álcool geralmente aceitam um tratamento concomitante para cessação do tabagismo e álcool. Combinação de farmacoterapia (i.e. vareniclina e naltrexona) tem sido recomendado para tratar eficaz e simultaneamente o uso abusivo de álcool e a dependência de nicotina.
A intervenção breve baseada em evidências para reduzir o uso de álcool foi estabelecida e é recomendada pela OMS. As intervenções comportamentais incluíram feedback personalizado, equilíbrio de decisão, configuração do dia de descanso e desenvolvimento de habilidades personalizadas. No entanto, a eficácia dessas intervenções comportamentais para aumentar a abstinência do tabaco e reduzir o uso de álcool nos ensaios de intervenção é inconsistente. Os investigadores descobriram que 3 ensaios clínicos randomizados (RCTs) mostraram um efeito promissor da intervenção no aumento da abstinência do tabaco, mas outros 2 RCTs não reduziram ou nem mesmo reduziram a taxa de abstinência do tabaco. Até o momento, não houve nenhuma revisão sistemática sobre o efeito de incorporar a intervenção do álcool no tratamento para parar de fumar. Portanto, as evidências ainda não são conclusivas.
Os Serviços Locais para Intervenção de Álcool Hospital Authority e organizações não-governamentais estão fornecendo tratamentos de álcool, incluindo Hospital Authority's Psychiatry Specialist Out-patient Clinics (SOPCs), Tung Wah Group of Hospitals Integrated Center for Addiction Prevention and Treatment (ICAPT), TWGH's Alcohol Abuse Prevention e Serviço de Tratamento - "Fique sóbrio, fique livre" e Alcoólicos Anônimos de Hong Kong. Não há publicação e dados sobre a utilização desses serviços.
O Departamento de Saúde promoveu a triagem e, posteriormente, o fornecimento de aconselhamento de saúde personalizado para usuários de álcool com AUDIT. Ele publicou um guia para os profissionais de saúde avaliarem o consumo de álcool e realizarem uma intervenção breve de álcool baseada no AUDIT em ambiente de saúde primária em 5 a 10 minutos. As três primeiras questões do AUDIT são agrupadas na versão AUDIT-C, que tenta fazer uma triagem rápida de bebedores com alto consumo de álcool. Se os pacientes pontuarem 3 ou mais no AUDIT-C, os HCPs irão avaliar a dependência de álcool com o restante do AUDIT. A 3ª questão do AUDIT-C ("Com que frequência os participantes bebem pelo menos 5 latas de cerveja/5 copos de vinho de mesa/5 pinos de aguardente em uma ocasião?) é um indicador de consumo excessivo de álcool.
De acordo com o guia local sobre o uso da intervenção baseada no AUDIT, os pacientes com consumo de baixo risco (pontuação de 1 a 7 no AUDIT) devem receber aconselhamento sobre os riscos do consumo de álcool para a saúde e devem beber menos ou se abster de álcool. Pacientes com risco crescente de beber (pontuação de 8 a 15 no AUDIT) devem ser alertados sobre o risco crescente e prejuízo devido ao consumo de álcool, e devem reduzir o consumo de álcool. Pacientes com consumo nocivo (escore 16-19 no AUDIT) geralmente apresentam um padrão de uso de álcool que está causando danos à saúde, portanto devem receber uma advertência mais severa e ser encorajados a procurar apoio profissional. Os pacientes definidos como provável dependência (pontuação igual ou superior a 20 no AUDIT) apresentaram um conjunto de fenômenos comportamentais, cognitivos e fisiológicos, como forte desejo de consumir álcool, autocontrole prejudicado, consumo persistente de álcool e reação física de abstinência). Os HCPs devem informá-los de que beber já está causando dependência de álcool e aconselhar os pacientes a parar ou reduzir o consumo de álcool com a ajuda de profissionais. É melhor encaminhar os pacientes nesta categoria a um especialista para avaliação e tratamento mais aprofundados. Além da estrutura acima, mulheres grávidas, pessoas sob medicação e pessoas com doenças mentais devem ser orientadas a se abster completamente de álcool.
Embora este breve guia inclua instruções para educar os bebedores sobre os riscos do uso excessivo de álcool e encaminhar outros serviços, existem várias dificuldades de implementação. O guia foi desenvolvido exclusivamente para redução/abstinência de álcool, mas não envolve a intervenção para co-uso de álcool e tabaco. Este guia não aborda o uso de álcool como uma barreira para parar de fumar. Não instrui os profissionais de saúde sobre aspectos de crenças, atitudes e conselhos mais personalizados para fumantes. A eficácia e a viabilidade da adaptação deste AUDIT para o ambiente clínico não foram avaliadas. Para lidar com essas limitações, é necessária uma breve intervenção alcoólica baseada no AUDIT que possa ser especificamente incorporada no tratamento para parar de fumar. É necessário um protocolo de intervenção de álcool personalizado para cousuários e treinamento para HCPs sobre o conhecimento, atitude e prática de fornecer intervenção de álcool e tabaco.
Intervenção de álcool proposta Na intervenção proposta, o AUDIT será adotado provisoriamente para selecionar participantes em potencial. Uma avaliação de necessidades será feita para orientar a adaptação e revisão do protocolo final. Para aumentar a viabilidade da aplicação da intervenção do álcool, a avaliação da necessidade é necessária para entender (1) a rotina atual no tratamento para parar de fumar; (2) capacidade dos profissionais de saúde (conhecimento, atitudes e prática) e aceitabilidade da intervenção; (3) expectativas atuais dos cousuários e aceitabilidade da intervenção.
Será utilizada a estrutura acima mencionada na prestação de aconselhamento personalizado a bebedores com baixo risco, consumo de risco crescente, consumo prejudicial e dependência de consumo. Co-usuários de tabaco e álcool devem ser alertados sobre a importância de parar de fumar e reduzir/abster-se de álcool. Os investigadores propõem intervenções curtas e breves para co-usuários que estão recebendo tratamento para parar de fumar, porque os investigadores acreditam que seu objetivo principal é parar de fumar. Os co-usuários podem não ter tempo ou prontidão suficientes para discutir intensamente a questão dos problemas com a bebida. Um breve conselho sobre beber pode ser mais aceitável do que uma intervenção intensiva para esses fumantes.
O protocolo de intervenção do álcool será guiado pela teoria da autodeterminação e ação geral de promoção da saúde. A teoria da autodeterminação valoriza a importância da autonomia internalizada em vez de fatores externos (por exemplo, solicitações de familiares, amigos ou profissionais de saúde) durante a regulação comportamental. O RCT anterior havia revelado que os participantes que tinham a opção de decidir sobre seu tratamento apresentavam um nível mais alto de conformidade com as instruções. A associação positiva entre autonomia e competência também foi demonstrada por nosso RCT anterior sobre cessação do tabagismo. Em comparação com pessoas com menor autonomia no tratamento, as pessoas com maior independência relataram maior competência para alcançar a mudança comportamental.
O modelo de ação geral de promoção da saúde (GHPA) dos investigadores afirmou que as pessoas com intenção geral de promover a saúde são mais propensas a adotar ações específicas de promoção da saúde. Especificamente, os fumantes que têm intenção geral de promover a saúde têm maior probabilidade de parar de fumar. Se os cousuários tiverem a intenção de melhorar a saúde, eles podem buscar tanto a redução/abstinência do álcool quanto a cessação do tabagismo. Um RCT de intervenção descobriu que os fumantes que iniciaram uma tentativa de parar de fumar poderiam reduzir o consumo de álcool em 2,3 unidades por semana após o dia-alvo para parar, e os fumantes que bebiam mais apresentavam uma diminuição mais significativa (6,1 unidades) na ingestão de álcool. Com base nesse modelo, nosso estudo proposto deve incentivar os profissionais de saúde a aumentar a conscientização e a intenção dos participantes para a saúde e um estilo de vida saudável.
Objetivos e Hipóteses a serem Testadas:
Este estudo tem como objetivo desenvolver um protocolo de intervenção breve com álcool, orientado pela teoria, para profissionais de saúde para fornecer a intervenção para cousuários de tabaco e álcool durante o tratamento para parar de fumar. A hipótese principal é que o tratamento para parar de fumar, incluindo a intervenção no álcool, aumentará a abstinência do tabaco e reduzirá o consumo de álcool. Nossa segunda hipótese é que a intervenção breve para lidar com o uso de álcool será viável durante o tratamento para parar de fumar e será amplamente aceita pelos fumantes.
Cenário Os locais de recrutamento serão as clínicas ou serviços para cessação do tabagismo do TWGH-ICSC em Hong Kong, que oferecem intervenções comportamentais e/ou farmacológicas. O TWGH-ICSC opera 5 centros de atendimento, atendendo cerca de 3.000 fumantes por ano. Os investigadores têm uma experiência bem-sucedida de colaboração com esses prestadores de serviços no recrutamento de fumantes para vários projetos. Por exemplo, os investigadores recrutaram cerca de 1.000 fumantes desses prestadores de serviços em um projeto financiado pelo HMRF em 2018-2019 (Projeto nº 15163001).
Procedimentos Os profissionais de saúde que fornecem o aconselhamento para parar de fumar avaliarão a elegibilidade dos clientes no primeiro ou no acompanhamento posterior de seu tratamento para parar de fumar e convidarão os participantes elegíveis a participar do RCT. Quando um conselheiro identifica um cliente em potencial, ele apresenta brevemente o programa de controle do álcool. Os participantes que concordarem em participar do RCT deverão assinar o formulário de consentimento. Os HCPs então randomizarão o cliente para o grupo de intervenção ou grupo de controle posteriormente. No grupo de intervenção, os participantes receberão o serviço padrão de cessação do tabagismo e aconselhamento personalizado sobre o controle do álcool. Os detalhes e os principais componentes da intervenção serão abordados na seção de intervenção abaixo. No grupo de controle, os HCPs fornecerão o serviço padrão de cessação do fumo igual à prática usual.
Randomização, Cegamento A função randomizadora Qualtrics (uma plataforma online para coleta de dados) será utilizada para a randomização (com proporção de alocação de 1:1) neste estudo. Após o consentimento dos participantes com o estudo, os profissionais de saúde acessarão o Qualtrics para randomização. O Qualtrics exibirá a alocação do grupo (grupo de intervenção ou grupo de controle) depois que os HCPs inserirem os nomes dos participantes. Os profissionais de saúde informarão os participantes sobre a alocação do grupo imediatamente. Todos os HCPs e os participantes não serão cegos para as intervenções dadas. Os avaliadores de resultados no acompanhamento por telefone não têm conhecimento da alocação do grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Group of Hospitals Integrated Centre on Smoking Cessation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Autorrelato de uso de tabaco no último mês
- 18 anos ou mais
- Atualmente usando ou recentemente inscrito no serviço local de cessação do tabagismo
- Capaz de se comunicar em cantonês/mandarim e ler chinês
- Auto-relato de uso de álcool em qualquer um dos quatro níveis de consumo:
- Menor risco de problemas com a bebida (escore AUDIT 1-7)
- Beber com risco crescente (pontuação AUDIT 8-15)
- Bebida prejudicial (pontuação AUDIT 16-19)
- Ter dependência de bebida (pontuação AUDIT >=20)
- Auto-relatar um dos seguintes:
- Em tentativas anteriores de parar de fumar, fumou poucos cigarros devido ao consumo de álcool (mas não recaiu)
- Nos últimos 3 meses, sentiu vontade de fumar durante/depois de beber
- Nos últimos 3 meses, fumou enquanto bebia
- Fumou mais cigarros quando bebeu, em comparação com o dia em que fumou apenas
- Em geral, o hábito de beber influenciou a motivação para parar de fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Breve sobre Álcool para Grupo de Intervenção
Durante a sessão presencial de aconselhamento para cessação do tabagismo, os profissionais de saúde exibirão primeiro um vídeo curto de 2 a 3 minutos com dispositivos eletrônicos para os participantes alocados no grupo de intervenção. Após o breve vídeo, os profissionais de saúde pedirão aos participantes que compartilhem seus pensamentos e vontade de controlar o álcool. Espera-se que os participantes mostrem 4 respostas: (1) recusar-se a tentar controlar o álcool; concorda em tentar controlar o álcool que (2) pare de beber totalmente, (3) pare de beber por 2 semanas ou (4) reduza o consumo de álcool. Os HCPs fornecerão conselhos personalizados de acordo com as escolhas dos participantes e os incentivarão a receber os lembretes de mensagens do WhatsApp. Em todos os participantes, os HCPs os convidarão a receber lembretes de mensagens do WhatsApp por 4 semanas (3 mensagens por semana). No entanto, os HCPs também podem optar por fornecer uma breve intervenção baseada em AUDIT aos participantes. |
Tanto o grupo de intervenção quanto o grupo de controle receberão o serviço padrão de cessação do tabagismo, que é o mesmo que a prática usual.
Durante a sessão presencial de aconselhamento para cessação do tabagismo, os profissionais de saúde exibirão primeiro um vídeo curto de 2 a 3 minutos com dispositivos eletrônicos para os participantes alocados no grupo de intervenção. Após o breve vídeo, os profissionais de saúde pedirão aos participantes que compartilhem seus pensamentos e vontade de controlar o álcool. Espera-se que os participantes mostrem 4 respostas: (1) recusar-se a tentar controlar o álcool; concorda em tentar controlar o álcool que (2) pare de beber totalmente, (3) pare de beber por 2 semanas ou (4) reduza o consumo de álcool. Os HCPs fornecerão conselhos personalizados de acordo com as escolhas dos participantes e os incentivarão a receber os lembretes de mensagens do WhatsApp. Em todos os participantes, os HCPs os convidarão a receber lembretes de mensagens do WhatsApp por 4 semanas (3 mensagens por semana). Além disso, os profissionais de saúde podem optar por discutir com os participantes os motivos do consumo de álcool. No entanto, os HCPs também podem optar por fornecer uma breve intervenção baseada em AUDIT aos participantes. |
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Comparador Ativo: Conselho breve para grupo de controle
Se o participante do grupo de controle encontrar dificuldades para parar de fumar causadas pelo uso de álcool, o HCP fornecerá um breve conselho a ele.
O participante será instado a não beber durante o ato de parar de fumar.
Se beber for inevitável, o participante não deve exceder a porção de consumo de baixo risco recomendada pelo Departamento de Saúde, que é de 2 unidades de álcool padrão para homens e 1 unidade de álcool padrão para mulheres por dia.
Os profissionais de saúde lembrarão os participantes de tomarem cuidado com sua porção de bebida, a fim de parar de fumar com sucesso.
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Tanto o grupo de intervenção quanto o grupo de controle receberão o serviço padrão de cessação do tabagismo, que é o mesmo que a prática usual.
Se o participante do grupo de controle encontrar dificuldades para parar de fumar causadas pelo uso de álcool, o HCP fornecerá um breve conselho a ele.
O participante será instado a não beber durante o ato de parar de fumar.
Se beber for inevitável, o participante não deve exceder a porção de consumo de baixo risco recomendada pelo Departamento de Saúde, que é de 2 unidades de álcool padrão para homens e 1 unidade de álcool padrão para mulheres por dia.
Os profissionais de saúde lembrarão os participantes de tomarem cuidado com sua porção de bebida, a fim de parar de fumar com sucesso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com auto-relato de abstinência de tabaco nos últimos 7 dias
Prazo: Em seguimento de 2 meses.
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Número de participantes com auto-relato de abstinência de tabaco nos últimos 7 dias
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Em seguimento de 2 meses.
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Abstinência de tabaco validada bioquimicamente no seguimento de 2 meses
Prazo: Em seguimento de 2 meses.
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Os participantes que relatarem abstinência de tabaco serão convidados para uma validação bioquímica que definiu os participantes como desistentes validados se o monóxido de carbono exalado for de 4 ppm ou menos com um Bedfont Smokerlyzer ou 30 ng/ml abaixo com o iScreen Oral Fluid Device (OFD) Cotinine Saliva Test Kit.
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Em seguimento de 2 meses.
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Consumo de álcool (unidades alcoólicas) na última semana;
Prazo: Em seguimento de 2 meses.
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O consumo de álcool (unidades de álcool) na última semana;
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Em seguimento de 2 meses.
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Pontuação de AUDITORIA
Prazo: Em seguimento de 2 meses.
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A pontuação AUDIT será medida através do questionário AUDIT
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Em seguimento de 2 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A viabilidade da intervenção (somente grupo de intervenção)
Prazo: Em seguimento de 2 meses.
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A viabilidade será avaliada com o tempo necessário para a intervenção e adesão dos profissionais de saúde consultados no plano de ação.
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Em seguimento de 2 meses.
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A aceitabilidade da intervenção (somente grupo de intervenção)
Prazo: Em seguimento de 2 meses.
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A aceitabilidade será avaliada pela Escala de Aceitabilidade/Adesão ao Tratamento (TAAS) [24].
A TAAS é uma escala likert de 7 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Ele contém 11 itens (por exemplo,
".A intervenção é adequada para mudar meus hábitos de consumo.").
Maior pontuação indica maior grau de aceitabilidade nesta escala.
Além do TAAS, existem 6 perguntas abertas adicionais que serão usadas para coletar as atitudes e feedback dos participantes em relação à intervenção (p.
"Por favor, descreva as partes mais eficazes e desnecessárias da intervenção breve de controle de álcool").
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Em seguimento de 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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- HKU_alcoholcontrol_protocol_v1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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