禁煙におけるアルコールコントロール
医療専門家による禁煙治療中の簡単なアルコール介入の開発と無作為化試験のパイロット
調査の概要
詳細な説明
アルコールとタバコの併用 タバコとアルコールの併用は世界的に一般的です。 個人レベルでの喫煙と飲酒の正の関連性は、コミュニティ設定と精神医学的疫学研究の両方で発見されています。 米国 (2001-2002) では、現飲酒者の約 21.7% が現喫煙者でもあり、現喫煙者の約 34.8% が現飲酒者でした。 香港では、2018 年に香港喫煙健康評議会が実施した人口ベースの調査によると、現在の喫煙者の約 22.2% と 9.3% が、少なくとも週に 1 回飲酒し、毎日アルコールを飲んでいます。 香港最大の禁煙サービスプロバイダーである Tung Wah Group of Hospitals Integrated Center on Smoking Cessation (TWGH-ICSC) の顧客データ (2014-16 年) から、低リスク飲酒の蔓延、リスク飲酒の増加、有害飲酒、およびアルコール依存症の可能性があり、アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) によってスクリーニングされます。彼らのクライアントでは、それぞれ約 46.7%、10.9%、2.7%、2.4% です。
タバコとアルコールの併用は有害であり、実質的な経済的損失を招きます。 タバコとアルコールは、世界保健機関 (WHO) によってグループ 1 の発がん性物質に分類されました。 タバコとアルコールを同時に使用すると、冠状動脈性心臓病、脳卒中、呼吸器および喫煙関連の癌による死亡率が 25.3% になるのに対し、喫煙のみの人の死亡率は 20.5%、毎週 15 単位以上のアルコールしか摂取していない人の死亡率は 12.8% です。 アルコールとタバコの併用も、家族や地域社会に深刻な経済的負担をもたらします。 ランセットの 2017 年の調査によると、たばこの使用は、生産性と医療費の損失を通じて、世界経済に年間 1 兆米ドル以上のコストをかけており、アルコール消費の加重平均コストは、国内総生産 (GDP) 購入の 0.45% から 5.44% の範囲でした。電力パリティ (PPP) をグローバルに。
アルコールの使用が禁煙を妨げるしくみ アルコールの消費は禁煙を妨げますが、これは主観的報酬効果、物質間のキュー反応性、およびその他の心理社会的要因の理論によって説明できます。 主観的な報酬効果に基づいて、アルコール消費はニコチンの主観的な報酬効果を増加させ、したがってニコチンによる満足感、好み、および心を落ち着かせる感情を増加させます. そのため、アルコール使用障害のある人では、禁煙の試みはあまり成功していません。 物質間の合図反応性は、アルコールとタバコの使用の間に認知的または意味的な関連があることを示唆していました。 つまり、ある物質が他の物質を使用するきっかけになります。 アルコールとタバコを何度も一緒に使用すると、どちらかの物質の使用が別の物質への渇望を引き起こします。 この理論は、アルコールが常に禁煙の障害であり、喫煙の再発の合図である理由を説明するために一般的に使用されていました. これらのメカニズムは、介入試験と観察研究によって裏付けられており、禁煙治療を受けた後、さまざまなレベルの飲酒者の喫煙率が非飲酒者と比較して有意に高いことが示されています。 医療専門家 (HCP) が喫煙者の飲酒問題に対処しなければ、喫煙者が同時に飲酒問題に取り組むのを助ける機会を逃す可能性があります。
現地調査結果 TWGH-ICSC の 2014-16 年の記録から、標準的な禁煙治療を受けた後のベースライン AUDIT スコアが 1-8、9-15、および 16 以上のクライアントの 26 週での自己申告の禁煙率は 43.4% でした。 (95% 信頼区間 (CI) 41.8%-45.1%)、 37.1% (95%CI 33.8%-40.5%) および 26.7% (95%CI 22.4%-31.4%)、 それぞれ。 これら 3 つの飲酒グループにおける 52 週間の禁煙率は、同様の対照を示しました (AUDIT スコア 1-8: 38.7%、95%CI 37.0%-40.3%; 9-15: 31.9%, 95%CI 28.7%-35.2%; ≥16: 21.6%、95%CI 17.7%-26.1%)。 したがって、アルコール依存度が高いほど、禁煙治療を受けている禁煙試行者の禁酒率が低くなります。 進行中の質的研究(健康医療研究基金(HMRF)によって資金提供された、ref no. 15163001) の禁煙者は、アルコールを飲んでいるときだけ喫煙していると述べました。 彼らは、友人と酒を飲んでいるときはいつでも喫煙していると述べ、飲酒のエピソード中に時折の喫煙を喫煙の再発として認識しなかった. これらの結果はすべて、アルコールの使用が禁煙治療の効果を低下させることを示唆しています。
喫煙と飲酒の併用に対する介入 上記の文献レビューは、アルコールと喫煙の問題の両方に同時に対処する禁煙治療が臨床現場で必要であることを示唆しています。 タバコの使用と依存を治療するための米国の臨床診療ガイドラインでは、喫煙者がアルコール使用の危険な状況を認識するのを助けることが不可欠であり、HCP は喫煙者に禁煙中はアルコールを減らす/控えるように指示する必要があると述べています。 アルコール治療に関する以前の研究では、アルコール使用者は一般的に禁煙とアルコールの同時治療を受け入れることが示されました。 バレニクリンおよびナルトレキソン)は、大量のアルコール使用とニコチン依存症を効果的かつ同時に治療するために推奨されています.
アルコール使用を減らすためのエビデンスに基づく簡単な介入が確立されており、WHO によって推奨されています。 行動介入には、パーソナライズされたフィードバック、意思決定のバランス、禁煙日の設定、調整されたスキル構築が含まれていました。 しかし、タバコの禁酒を増やし、アルコール使用を減らすためのこれらの行動介入の有効性は、介入試験全体で一貫していません。 研究者らは、3 つの無作為化比較試験 (RCT) がタバコの禁断を増加させる介入の有望な効果を示していることを発見しましたが、他の 2 つの RCT はタバコの禁断率を減少させなかった、または減少さえさせませんでした. 最近まで、禁煙治療にアルコール介入を組み込むことの効果に関する体系的なレビューはありませんでした. したがって、証拠はまだ決定的ではありません。
アルコール介入のためのローカル サービス 病院当局および非政府組織は、病院当局の精神科専門外来診療所 (SOPC)、Tung Wah Group of Hospitals Integrated Center for Addiction Prevention and Treatment (ICAPT)、TWGH のアルコール乱用防止など、アルコール治療を提供しています。治療サービス--「Stay Sober、Stay Free」、およびアルコール依存症の匿名香港。 これらのサービスの利用に関する出版物やデータはありません。
保健省はスクリーニングを促進し、その後、AUDIT を使用してアルコール使用者に合わせた健康アドバイスを提供しました。 HCP が飲酒を評価し、AUDIT ベースの簡単なアルコール介入を主要な健康環境で 5 ~ 10 分で実施するためのガイドを公開しました。 AUDIT の最初の 3 つの質問は、AUDIT-C バージョンとしてグループ化されており、アルコール消費量の多い飲酒者を迅速にスクリーニングしようとします。 患者が AUDIT-C で 3 以上のスコアを獲得した場合、HCP は残りの AUDIT でアルコール依存症の評価に進みます。 AUDIT-C の 3 番目の質問 (「参加者が 1 回に少なくともビール 5 缶/テーブル ワイン 5 杯/スピリッツ 5 ペッグを飲む頻度はどれくらいですか?」) は、暴飲の指標です。
AUDITベースの介入の使用に関するローカルガイドによると、リスクの低い飲酒(AUDITのスコア1〜7)の患者は、飲酒の健康リスクに関するアドバイスを受けるべきであり、飲酒量を減らすか禁酒する必要があります. 飲酒のリスクが増加している患者 (AUDIT のスコア 8 ~ 15) には、飲酒によるリスクの増加と障害について警告し、飲酒を減らす必要があります。 有害な飲酒をしている患者 (AUDIT のスコア 16 ~ 19) は、通常、健康に害を及ぼすアルコール使用のパターンを持っているため、より厳しい警告を受け、専門家のサポートを求めるように勧められる必要があります。 依存症の可能性があると定義された患者 (AUDIT でスコア 20 以上) は、アルコールを消費したいという強い欲求、自制心の障害、継続的な飲酒、および身体的離脱反応などの行動、認知、および生理学的現象のクラスターを示しました)。 HCP は、飲酒がすでにアルコール依存症を引き起こしていることを患者に知らせ、専門家の助けを借りて飲酒を中止または減らすよう患者に助言する必要があります。 このカテゴリーの患者は、より詳細な評価と治療のために専門医に紹介することをお勧めします。 上記の枠組みに加えて、妊娠中の女性、投薬中の人、精神疾患のある人は、アルコールを完全に控えるように求められるべきです.
この簡単なガイドには、過度のアルコール使用のリスクを飲酒者に教育し、他のサービスを紹介するための指示が含まれていますが、実施上の問題がいくつかあります。 このガイドは、アルコールの削減/禁酒のためにのみ作成されましたが、アルコールとタバコの併用に対する介入は含まれていません. このガイドでは、禁煙の障壁としてのアルコールの使用については触れていません。 信念、態度、および喫煙者に対するより個人的なアドバイスの側面についてHCPに指示するものではありません。 この AUDIT ベースを臨床環境に適用する際の有効性と実現可能性は評価されていません。 これらの制限に対処するには、禁煙治療に具体的に組み込むことができる AUDIT ベースの簡単なアルコール介入が必要です。 共同利用者向けにカスタマイズされたアルコール介入プロトコル、およびアルコールとタバコの介入を提供するための知識、態度、および実践についての HCP 向けのトレーニングが必要です。
提案されたアルコール介入 提案された介入では、潜在的な参加者をスクリーニングするために AUDIT が暫定的に採用されます。 最終プロトコルの適応と改訂を導くために、必要性の評価が行われます。 アルコール介入を適用する可能性を高めるために、(1) 禁煙治療における現在のルーチンを理解する必要性評価が必要です。 (2) HCP の能力 (知識、態度、実践) と介入の受容性。 (3) 介入に対する現在の共同利用者の期待と受容性。
リスクの低い飲酒者、リスクの高い飲酒者、有害な飲酒者、および飲酒依存症の飲酒者にパーソナライズされたアドバイスを提供する前述のフレームワークが使用されます。 タバコとアルコールの同時使用者は、喫煙をやめ、アルコールを減らす/禁酒することの重要性を知らされるべきです. 研究者は、彼らの主な目標は禁煙であると考えているため、禁煙治療を受けている共同使用者に短くて短い介入を提案します。 共同利用者は、飲酒の問題について集中的に話し合う十分な時間や準備ができていない可能性があります。 これらの喫煙者には、集中的な介入よりも、飲酒に関する簡単なアドバイスの方が受け入れやすいかもしれません。
アルコール介入プロトコルは、自己決定と一般的な健康増進行動の理論によって導かれます。 自己決定理論は、行動の調節における外的要因 (家族、友人、または医療専門家からの要求など) ではなく、内面化された自律性の重要性を評価します。 以前の RCT では、治療を決定する選択肢があった参加者は、指示に対するより高いレベルの遵守を示したことが明らかになりました。 自律性と能力の間の正の関連性は、禁煙に関する以前の RCT でも示されています。 治療における自律性が低い人々と比較して、自立性が高い人々は、行動の変化を達成する能力が高いと報告しました。
研究者の一般的な健康増進行動 (GHPA) モデルは、健康を増進するという一般的な意図を持つ人々は、特定の健康増進行動を採用する可能性が高いと述べています. 具体的には、健康を増進するという一般的な意図を持っている喫煙者は、禁煙する可能性が高くなります。 共同使用者が健康を改善する意図を持っている場合、彼らはアルコールの減少/禁酒と禁煙の両方を追求するかもしれません. ある介入 RCT は、禁煙の試みを開始した喫煙者は、目標の禁煙日後、週あたり 2.3 単位のアルコール消費量を減らすことができ、飲酒量の多い喫煙者は、アルコール摂取量のより有意な減少 (6.1 単位) を示したことを発見しました。 このモデルに基づいて、私たちが提案する研究は、HCPが健康と健康的なライフスタイルに対する参加者の意識と意図を高めることを奨励します.
テストする目的と仮説:
この研究は、HCPが禁煙治療中にタバコとアルコールの共同使用者に介入を提供するための理論主導の簡単なアルコール介入プロトコルを開発することを目的としています。 主な仮説は、アルコール介入を含む禁煙治療がタバコの禁欲を高め、飲酒を減らすというものです。 私たちの 2 番目の仮説は、アルコール使用に対処するための簡単な介入は、禁煙治療中に実行可能であり、喫煙者に広く受け入れられるというものです。
設定 募集サイトは、行動および/または薬理学的介入を提供する、香港の TWGH-ICSC の下の禁煙クリニックまたは禁煙サービスになります。 TWGH-ICSC は 5 つのサービス センターを運営しており、毎年約 3000 人の喫煙者にサービスを提供しています。 調査員は、いくつかのプロジェクトで喫煙者を募集する際に、これらのサービス提供者と協力して成功した経験を持っています。 たとえば、調査員は、2018 年から 2019 年に HMRF が資金提供したプロジェクト (プロジェクト番号 15163001) で、これらのサービス プロバイダーから約 1,000 人の喫煙者を募集しました。
手順 禁煙カウンセリングを提供する HCP は、禁煙治療の初回またはその後のフォローアップ時にクライエントの適格性をスクリーニングし、適格な参加者に RCT への参加を勧めます。 カウンセラーが潜在的なクライアントを特定すると、彼/彼女はアルコールコントロールプログラムを簡単に紹介します. RCT への参加に同意する参加者は、同意書に署名する必要があります。 その後、HCP はクライアントを介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けます。 介入グループでは、参加者は標準的な禁煙サービスとアルコール管理に関する個別のアドバイスを受けます。 介入の詳細と主要な要素については、以下の介入セクションで説明します。 対照群では、HCP は通常の実践と同じ標準的な禁煙サービスを提供します。
無作為化、盲検化 Qualtrics (データを収集するためのオンライン プラットフォーム) のランダマイザー機能は、この研究での無作為化 (1:1 の割り当て比率) に使用されます。 参加者が研究に同意した後、HCP は無作為化のために Qualtrics にアクセスします。 HCP が参加者の名前を入力すると、Qualtrics はグループの割り当て (介入グループまたは対照グループ) を表示します。 HCP は、グループの割り当てについて参加者にすぐに通知します。 すべての HCP と参加者は、与えられた介入に対して盲目的になることはありません。 電話によるフォローアップの結果評価者は、グループの割り当てを知らされていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yee Tak, Derek Cheung, PhD
- 電話番号:+852 39176652
- メール:derekcheung@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- Tung Wah Group of Hospitals Integrated Centre on Smoking Cessation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 1 か月のタバコ使用の自己申告
- 18歳以上
- 地域の禁煙サービスを現在利用中または最近加入している
- 広東語/北京語でコミュニケーションができ、中国語を読むことができる
- 4 つの飲酒レベルのいずれかでアルコール使用を自己申告します。
- 飲酒問題のリスクが低い (AUDIT スコア 1-7)
- リスクの高い飲酒 (AUDIT スコア 8-15)
- 有害な飲酒 (AUDIT スコア 16-19)
- 飲酒依存症 (AUDIT スコア >=20)
- 次のいずれかを自己申告します。
- これまでの禁煙の試みで、アルコールを飲んだためにタバコを少ししか吸わなかった (ただし再発はしていない)
- 過去 3 か月間、飲酒中または飲酒後に喫煙したいという衝動を感じた
- 過去 3 か月間、飲酒時に喫煙
- たばこを吸った日と比べて、飲酒時に多くのたばこを吸った
- 一般に、飲酒習慣は禁煙の動機に影響を与えた
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群に対する簡単なアルコール介入
対面式の禁煙カウンセリング セッション中、HCP は最初に、介入グループに割り当てられた参加者に対して、電子機器を使用して 2 ~ 3 分間の短いビデオを再生します。 短いビデオの後、HCP は参加者に自分の考えとアルコール コントロールの意欲を共有するよう求めます。 参加者は次の 4 つの回答を示すことが期待されています。(1) アルコールコントロールを試みることを拒否する。 (2) 完全に飲酒をやめる、(3) 2 週間飲酒をやめる、または (4) アルコール消費量を減らす、のいずれかのアルコール コントロールを試みることに同意します。 HCP は、参加者の選択に応じてパーソナライズされたアドバイスを提供し、WhatsApp メッセージのリマインダーを受け取るように促します。 すべての参加者で、HCP は、今後 4 週間 (1 週間に 3 回のメッセージ) の WhatsApp メッセージ リマインダーを受信するように招待します。 それにもかかわらず、HCP は、AUDIT ベースの簡単な介入を参加者に提供することを選択することもできます。 |
介入群と対照群の両方が、通常の診療と同じ標準的な禁煙サービスを受けます。
対面式の禁煙カウンセリング セッション中、HCP は最初に、介入グループに割り当てられた参加者に対して、電子機器を使用して 2 ~ 3 分間の短いビデオを再生します。 短いビデオの後、HCP は参加者に自分の考えとアルコール コントロールの意欲を共有するよう求めます。 参加者は次の 4 つの回答を示すことが期待されています。(1) アルコールコントロールを試みることを拒否する。 (2) 完全に飲酒をやめる、(3) 2 週間飲酒をやめる、または (4) アルコール消費量を減らす、のいずれかのアルコール コントロールを試みることに同意します。 HCP は、参加者の選択に応じてパーソナライズされたアドバイスを提供し、WhatsApp メッセージのリマインダーを受け取るように促します。 すべての参加者で、HCP は、今後 4 週間 (1 週間に 3 回のメッセージ) の WhatsApp メッセージ リマインダーを受信するように招待します。 さらに、HCP は、飲酒の理由について参加者と話し合うことを選択できます。 それにもかかわらず、HCP は、AUDIT ベースの簡単な介入を参加者に提供することを選択することもできます。 |
アクティブコンパレータ:コントロールグループへの短いアドバイス
コントロールグループの参加者がアルコールの使用により禁煙が困難になった場合、HCP は彼らに短いアドバイスを提供します。
参加者は、禁煙中は飲酒しないように促されます。
飲酒が避けられない場合、参加者は保健省が推奨する低リスクの飲酒量を超えて飲酒しないでください。これは、1 日あたり男性で標準アルコール 2 単位、女性で標準アルコール 1 単位です。
HCP は、禁煙を成功させるために、飲酒量を意識するように参加者に促します。
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介入群と対照群の両方が、通常の診療と同じ標準的な禁煙サービスを受けます。
コントロールグループの参加者がアルコールの使用により禁煙が困難になった場合、HCP は彼らに短いアドバイスを提供します。
参加者は、禁煙中は飲酒しないように促されます。
飲酒が避けられない場合、参加者は保健省が推奨する低リスクの飲酒量を超えて飲酒しないでください。これは、1 日あたり男性で標準アルコール 2 単位、女性で標準アルコール 1 単位です。
HCP は、禁煙を成功させるために、飲酒量を意識するように参加者に促します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 7 日間に禁煙を自己申告した参加者の数
時間枠:2ヶ月のフォローアップ時。
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過去 7 日間に禁煙を自己申告した参加者の数
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2ヶ月のフォローアップ時。
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-生化学的に検証された、2か月のフォローアップでの禁煙
時間枠:2ヶ月のフォローアップ時。
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禁煙を報告した参加者は、呼気一酸化炭素が Bedfont Smokerlyzer で 4ppm 以下、または iScreen Oral Fluid Device (OFD) Cotinine Saliva Test で 30ng/ml 以下である場合、参加者を検証された禁煙者として定義する生化学的検証に招待されます。キット。
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2ヶ月のフォローアップ時。
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過去 1 週間のアルコール消費量 (アルコール単位);
時間枠:2ヶ月のフォローアップ時。
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過去 1 週間のアルコール消費量 (アルコール単位)。
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2ヶ月のフォローアップ時。
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AUDIT スコア
時間枠:2ヶ月のフォローアップ時。
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AUDIT スコアは、AUDIT アンケートによって測定されます。
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2ヶ月のフォローアップ時。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性(介入グループのみ)
時間枠:2ヶ月のフォローアップ時。
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実行可能性は、介入に必要な時間と、行動計画で尋ねられた HCP のコンプライアンスによって評価されます。
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2ヶ月のフォローアップ時。
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介入の受容性(介入群のみ)
時間枠:2ヶ月のフォローアップ時。
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受容性は、治療受容性/アドヒアランス スケール (TAAS) [24] によって評価されます。
TAAS は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート スケールです。
11 項目が含まれています (例:
「この介入は、私の飲酒習慣を変えるのに適しています。」)
スコアが高いほど、このスケールでの許容度が高いことを示します。
TAAS に加えて、介入に対する参加者の態度とフィードバックを収集するために使用される 6 つの自由回答形式の質問があります (例:
「アルコールコントロールの簡単な介入の最も効果的で不必要な部分を説明してください」)。
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2ヶ月のフォローアップ時。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- HKU_alcoholcontrol_protocol_v1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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