- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05430529
Alcoholcontrole bij stoppen met roken
Ontwikkeling en een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een korte alcoholinterventie tijdens stoppen-met-rokenbehandeling door zorgprofessionals
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gelijktijdig gebruik van alcohol en tabak Gelijktijdig gebruik van tabak en alcohol is wereldwijd gebruikelijk. Positieve associatie van roken en drinken op individueel niveau is gevonden in zowel gemeenschapssettings als psychiatrische epidemiologische studies. In de VS (2001-2002) waren ongeveer 21,7% van de huidige drinkers ook huidige rokers, en ongeveer 34,8% van de huidige rokers waren huidige drinkers. Volgens het bevolkingsonderzoek dat in 2018 is uitgevoerd door de Hong Kong Council on Smoking and Health, dronk in Hong Kong ongeveer 22,2% en 9,3% van de huidige rokers respectievelijk minstens één keer per week en dagelijks alcohol. Uit de klantgegevens (2014-16) van Tung Wah Group of Hospitals Integrated Center on Smoking Cessation (TWGH-ICSC), de grootste aanbieder van stoppen met roken in Hong Kong, de prevalentie van alcoholgebruik met een lager risico, toenemend risicodrinken, schadelijk drinken, en waarschijnlijke alcoholafhankelijkheid, gescreend door de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). bij hun klanten is respectievelijk ongeveer 46,7%, 10,9%, 2,7% en 2,4%.
Gelijktijdig gebruik van tabak en alcohol is schadelijk en levert aanzienlijke economische schade op. Zowel tabak als alcohol werden door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geclassificeerd als kankerverwekkende stoffen van groep 1. Gelijktijdig gebruik van tabak en alcohol leidt tot 25,3% sterfte als gevolg van coronaire hartziekte, beroerte, luchtwegkanker en aan roken gerelateerde kanker, vergeleken met 20,5% onder mensen die alleen rookten en 12,8% onder mensen die slechts 15+ eenheden alcohol per week gebruikten. Gelijktijdig gebruik van alcohol en tabak vormt ook een zware economische last voor het gezin en de gemeenschap. Volgens het onderzoek van de Lancet uit 2017 kost tabaksgebruik de wereldeconomieën jaarlijks meer dan 1 biljoen dollar door productiviteitsverlies en uitgaven voor gezondheidszorg, terwijl de gewogen gemiddelde kosten van alcoholgebruik varieerden van 0,45 tot 5,44% van het bruto binnenlands product (bbp). Power Parity (PPP) wereldwijd.
Hoe alcoholgebruik het stoppen met roken belemmert Alcoholgebruik belemmert het stoppen met roken, wat verklaard kan worden door de theorie van subjectieve beloningseffecten, cross-substance cue reactiviteit en andere psychosociale factoren. Op basis van de subjectieve beloningseffecten verhoogt alcoholconsumptie de subjectieve beloningseffecten van nicotine, en dus de tevredenheid, sympathie en kalmerende gevoelens als gevolg van nicotine. Daarom zijn pogingen om te stoppen met roken minder succesvol bij mensen met een alcoholverslaving. De cross-substantie cue-reactiviteit suggereerde dat er cognitieve of semantische associaties zijn tussen alcohol en sigarettengebruik. Dat wil zeggen, de ene stof zal het gebruik van de andere stof bepalen. Wanneer alcohol en tabak een aantal keren samen worden gebruikt, zal het gebruik van een van de middelen een hunkering naar een ander middel opwekken. Deze theorie werd vaak gebruikt om uit te leggen waarom alcohol altijd een obstakel is bij het stoppen met roken en een signaal is voor terugval in roken. Deze mechanismen werden ondersteund door interventieonderzoeken en observationele studies, die aantoonden dat de rookpercentages onder drinkers van verschillende niveaus significant hoger waren in vergelijking met niet-drinkers na een behandeling om te stoppen met roken. Als beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de drankproblemen van rokers niet aanpakken, missen ze misschien de kans om tegelijkertijd rokers te helpen de drankproblemen aan te pakken.
Lokale bevindingen Uit het TWGH-ICSC-record van 2014-2016 was het zelfgerapporteerde stoppercentage na 26 weken voor cliënten met baseline AUDIT-score 1-8, 9-15 en ≥16 na het ontvangen van de standaardbehandeling om te stoppen met roken 43,4% (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 41,8%-45,1%), 37,1% (95% BI 33,8%-40,5%) en 26,7% (95%CI 22,4%-31,4%), respectievelijk. Het stoppercentage na 52 weken in deze drie drinkgroepen vertoonde een vergelijkbaar contrast (AUDIT-score 1-8: 38,7%, 95%CI 37,0%-40,3%; 9-15: 31,9%, 95% BI 28,7%-35,2%; ≥16: 21,6%, 95% BI 17,7%-26,1%). Daarom wordt een hogere alcoholafhankelijkheid geassocieerd met een lagere abstinentie bij stoppogingen die een stoppen-met-rokenbehandeling ondergaan. Twee deelnemers die zelf meer dan een maand tabaksonthouding rapporteerden uit onze lopende kwalitatieve studie (gefinancierd door Health and Medical Research Fund (HMRF), ref.nr. 15163001) over stoppen met roken verklaarden alleen te roken als ze alcohol dronken. Ze gaven aan dat ze rookten wanneer ze dronken met vrienden en af en toe roken tijdens een drinkperiode niet als een terugval in roken beschouwden. Al deze resultaten suggereerden dat alcoholgebruik de effectiviteit van stoppen met roken vermindert.
Interventies voor roken en gelijktijdig drinken Bovenstaand literatuuroverzicht suggereerde dat in de klinische praktijk een stoppen-met-rokenbehandeling nodig is die zowel alcohol- als rookproblemen aanpakt. De Amerikaanse klinische praktijkrichtlijn voor de behandeling van tabaksgebruik en -afhankelijkheid vermeldde dat het essentieel is om rokers te helpen de gevaarlijke situaties van alcoholgebruik te herkennen, en dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg rokers moeten instrueren om alcohol te verminderen of zich ervan te onthouden tijdens het stoppen met roken. Eerder onderzoek naar alcoholbehandeling toonde aan dat alcoholgebruikers over het algemeen een gelijktijdige behandeling van zowel stoppen met roken als alcohol accepteren. Combinatie van farmacotherapie (d.w.z. varenicline en naltrexon) is aanbevolen voor de effectieve en gelijktijdige behandeling van zwaar alcoholgebruik en nicotineafhankelijkheid.
Evidence-based korte interventie voor het verminderen van alcoholgebruik is vastgesteld en wordt aanbevolen door de WHO. Gedragsinterventies omvatten gepersonaliseerde feedback, beslissingsevenwicht, stoppen met het instellen van een dag en het opbouwen van vaardigheden op maat. De effectiviteit van deze gedragsinterventie voor het verhogen van tabaksonthouding en het verminderen van alcoholgebruik in de interventieonderzoeken is echter inconsistent. De onderzoekers ontdekten dat 3 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) een veelbelovend effect van de interventie lieten zien bij het verhogen van de onthouding van tabak, maar dat andere 2 RCT's de onthouding van tabak niet of zelfs verminderden. Te laat is er geen systematische review over het effect van het opnemen van alcoholinterventie in de stoppen-met-rokenbehandeling. Het bewijs is dus nog niet sluitend.
Lokale diensten voor alcoholinterventie Hospital Authority en niet-gouvernementele organisaties bieden alcoholbehandelingen, waaronder Hospital Authority's Psychiatry Specialist Out-patient Clinics (SOPC's), Tung Wah Group of Hospitals Integrated Centre for Addiction Prevention and Treatment (ICAPT), TWGH's Alcohol Abuse Prevention en behandelingsdienst - "Stay Sober, Stay Free", en Anonieme Alcoholisten Hong Kong. Er is geen publicatie en gegevens over het gebruik van deze diensten.
Het ministerie van Volksgezondheid promootte screening en vervolgens een op maat gemaakt gezondheidsadvies voor alcoholgebruikers met AUDIT. Het publiceerde een gids voor HCP's om drinken te beoordelen en een op AUDIT gebaseerde korte alcoholinterventie uit te voeren in de eerstelijnsgezondheidszorg in 5-10 minuten. De eerste drie vragen van de AUDIT zijn gegroepeerd als de AUDIT-C-versie, die drinkers met een hoog alcoholgebruik snel probeert te screenen. Als patiënten 3 of hoger scoren in AUDIT-C, gaan zorgverleners door met het beoordelen van alcoholafhankelijkheid met de rest van de AUDIT. De 3e vraag van de AUDIT-C ("Hoe vaak hebben deelnemers minstens 5 blikjes bier/5 glazen tafelwijn/5 knijpers sterke drank bij één gelegenheid?) is een indicator van binge-drinken.
Volgens de lokale gids over het gebruik van op AUDIT gebaseerde interventies, moeten patiënten met een lager risico op alcoholgebruik (score 1-7 in de AUDIT) advies krijgen over de gezondheidsrisico's van drinken en moeten ze minder drinken of zich onthouden van alcohol. Patiënten met een toenemend risico op drinken (score 8-15 in de AUDIT) moeten worden gewaarschuwd voor het toenemende risico en beperkingen als gevolg van drinken, en ze moeten minder drinken. Patiënten met schadelijk alcoholgebruik (score 16-19 in de AUDIT) hebben gewoonlijk een patroon van alcoholgebruik dat schadelijk is voor de gezondheid. Daarom moeten zij een strengere waarschuwing krijgen en worden aangemoedigd om professionele hulp te zoeken. Patiënten die zijn gedefinieerd als waarschijnlijke afhankelijkheid (score 20 of hoger in de AUDIT) vertoonden een cluster van gedrags-, cognitieve en fysiologische verschijnselen, zoals een sterk verlangen om alcohol te consumeren, verminderde zelfbeheersing, aanhoudend drinken en lichamelijke ontwenningsreacties). De beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten hen laten weten dat drinken al alcoholafhankelijkheid veroorzaakt, en de patiënten adviseren om te stoppen of minder te drinken onder de hulp van professionals. Het is het beste om patiënten in deze categorie door te verwijzen naar een specialist voor een meer diepgaande evaluatie en behandeling. In aanvulling op het bovenstaande kader moeten zwangere vrouwen, personen die medicijnen gebruiken en personen met psychische aandoeningen worden gevraagd zich volledig te onthouden van alcohol.
Hoewel deze beknopte handleiding instructies bevat om drinkers voor te lichten over de risico's van overmatig alcoholgebruik en andere diensten door te verwijzen, zijn er verschillende implementatieproblemen. De handreiking is uitsluitend ontwikkeld voor alcoholreductie/abstinentie, maar omvat niet de interventie voor medegebruik van alcohol en tabak. Deze gids gaat niet in op alcoholgebruik als een barrière om te stoppen met roken. Het geeft geen instructies aan zorgverleners over aspecten van overtuigingen, houding en meer persoonlijk advies voor rokers. De effectiviteit en haalbaarheid van het aanpassen van deze op AUDIT gebaseerde klinische setting is niet geëvalueerd. Om deze beperkingen aan te pakken, is een op AUDIT gebaseerde korte alcoholinterventie nodig die specifiek kan worden opgenomen in de stoppen-met-rokenbehandeling. Er is behoefte aan een alcoholinterventieprotocol op maat van medegebruikers en training van zorgverleners over de kennis, houding en praktijk van het geven van alcohol- en tabaksinterventie.
Voorgestelde alcoholinterventie In de voorgestelde interventie zal AUDIT voorlopig worden toegepast om potentiële deelnemers te screenen. Er zal een behoefteanalyse worden uitgevoerd om de aanpassing en herziening van het definitieve protocol te begeleiden. Om de haalbaarheid van het toepassen van de alcoholinterventie te vergroten, is de behoefteanalyse vereist om inzicht te krijgen in (1) de huidige routine bij stoppen met roken-behandelingen; (2) capaciteit van zorgverleners (kennis, attitudes en praktijk) en aanvaardbaarheid van de interventie; (3) huidige verwachtingen van medegebruikers en aanvaardbaarheid van de interventie.
Het bovengenoemde raamwerk voor het geven van gepersonaliseerd advies aan drinkers met een lager risico, drinken met een toenemend risico, schadelijk drinken en drankafhankelijkheid zal worden gebruikt. Medegebruikers van tabak en alcohol moeten worden gewezen op het belang van stoppen met roken en het verminderen/onthouden van alcohol. De onderzoekers stellen een korte en korte interventie voor voor medegebruikers die een stoppen-met-rokenbehandeling ondergaan, omdat stoppen met roken volgens de onderzoekers het primaire doel is. De medegebruikers hebben misschien niet genoeg tijd of bereidheid om het probleem van de drankproblematiek intensief te bespreken. Een kort advies over drinken kan voor deze rokers acceptabeler zijn dan een intensieve interventie.
Het alcoholinterventieprotocol zal worden geleid door de theorie van zelfbeschikking en algemene gezondheidsbevordering. De zelfbeschikkingstheorie waardeert het belang van geïnternaliseerde autonomie in plaats van externe factoren (bijvoorbeeld verzoeken van familieleden, vrienden of zorgverleners) tijdens gedragsregulering. Eerdere RCT had uitgewezen dat deelnemers die de mogelijkheid hadden om over hun behandeling te beslissen, een hogere mate van naleving van instructies vertoonden. Het positieve verband tussen autonomie en competentie is ook aangetoond door onze eerdere RCT over stoppen met roken. Vergeleken met mensen met minder autonomie in behandeling, rapporteerden mensen met meer onafhankelijkheid meer competentie in het bereiken van gedragsverandering.
Het algemene actiemodel voor gezondheidsbevordering (GHPA) van de onderzoekers stelde dat mensen met een algemene intentie om de gezondheid te bevorderen eerder geneigd zijn specifieke gezondheidsbevorderende acties te ondernemen. Met name rokers die de algemene intentie hebben om de gezondheid te bevorderen, zullen eerder stoppen met roken. Als medegebruikers de intentie hebben om de gezondheid te verbeteren, kunnen ze zowel alcoholreductie/abstinentie als stoppen met roken nastreven. Uit een RCT-interventie bleek dat rokers die een stoppoging begonnen, het alcoholgebruik met 2,3 eenheden per week konden verminderen na de beoogde stopdag, en dat zwaarder drinkende rokers een significantere afname (6,1 eenheden) in alcoholinname vertoonden. Op basis van dit model zal ons voorgestelde onderzoek de zorgverleners aanmoedigen om het bewustzijn en de intentie van de deelnemers voor gezondheid en een gezonde levensstijl te vergroten.
Doelstellingen en hypothesen die getest moeten worden:
Deze studie heeft tot doel een theoriegestuurd, kort alcoholinterventieprotocol voor zorgverleners te ontwikkelen om de interventie voor medegebruikers van tabak en alcohol te leveren tijdens stoppen met roken-behandelingen. De primaire hypothese is dat stoppen met roken, inclusief de alcoholinterventie, de onthouding van tabak zal verhogen en het alcoholgebruik zal verminderen. Onze tweede hypothese is dat de kortdurende interventie om alcoholgebruik aan te pakken haalbaar zal zijn tijdens de stoppen-met-rokenbehandeling en breed geaccepteerd zal worden door rokers.
Omgeving De wervingssites zijn de stoppen-met-rokenklinieken of -diensten onder TWGH-ICSC in Hong Kong, die gedrags- en/of farmacologische interventies aanbieden. De TWGH-ICSC exploiteert 5 servicecentra, die jaarlijks ongeveer 3000 rokers bedienen. De onderzoekers hebben succesvolle ervaringen met het samenwerken met deze dienstverleners bij het werven van rokers voor verschillende projecten. De onderzoekers rekruteerden bijvoorbeeld ongeveer 1.000 rokers van deze dienstverleners in een door HMRF gefinancierd project in 2018-2019 (projectnr. 15163001).
Procedures De beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de stoppen-met-rokenbegeleiding geven, screenen de geschiktheid van de cliënten bij de eerste of latere follow-up van hun stoppen-met-rokenbehandeling en nodigen in aanmerking komende deelnemers uit om deel te nemen aan de RCT. Wanneer een counselor een potentiële cliënt identificeert, zal hij/zij het alcoholbeheersingsprogramma kort introduceren. Deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan de RCT, moeten het toestemmingsformulier ondertekenen. HCP's zullen de cliënt daarna randomiseren in de interventiegroep of de controlegroep. In de interventiegroep krijgen deelnemers de standaard rookstopservice en persoonlijk advies over alcoholbeheersing. De details en de belangrijkste componenten van de interventie zullen in het onderstaande interventiegedeelte worden behandeld. In de controlegroep leveren zorgverleners de standaard rookstopservice op dezelfde manier als de gebruikelijke praktijk.
Randomisatie, verblinding De randomisatiefunctie van Qualtrics (een online platform voor het verzamelen van gegevens) zal worden gebruikt voor de randomisatie (met een toewijzingsverhouding van 1:1) in dit onderzoek. Nadat deelnemers toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, krijgen HCP's toegang tot Qualtrics voor randomisatie. De Qualtrics zal de groepstoewijzing weergeven (interventiegroep of controlegroep) nadat zorgverleners de namen van de deelnemers hebben ingevoerd. HCP's zullen deelnemers onmiddellijk informeren over hun groepstoewijzing. Alle HCP's en de deelnemers zullen niet blind zijn voor de gegeven interventies. Uitkomstbeoordelaars bij de telefonische follow-up zijn blind voor de groepstoewijzing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Group of Hospitals Integrated Centre on Smoking Cessation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerd tabaksgebruik in de afgelopen maand
- 18 jaar of ouder
- Gebruikt momenteel of heeft zich onlangs ingeschreven bij een lokale stoppen-met-rokendienst
- In staat om te communiceren in het Kantonees/Mandarijn en Chinees te lezen
- Zelfrapportage van alcoholgebruik in een van de vier drinkniveaus:
- Lager risico op drankproblemen (AUDIT-score 1-7)
- Drinken met toenemend risico (AUDIT-score 8-15)
- Schadelijk drinken (AUDIT-score 16-19)
- Drinkafhankelijkheid hebben (AUDIT-score >=20)
- Meld zelf een van de volgende:
- Bij eerdere stoppogingen in het leven weinig sigaretten gerookt vanwege het drinken van alcohol (maar geen terugval)
- In de afgelopen 3 maanden een aandrang gevoeld hebben om te roken tijdens/na het drinken
- In de afgelopen 3 maanden gerookt tijdens het drinken
- Rookte meer sigaretten tijdens het drinken, in vergelijking met alleen roken op de dag zelf
- Over het algemeen was de drinkgewoonte van invloed op de motivatie om te stoppen met roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte alcoholinterventie voor interventiegroep
Tijdens de face-to-face counselingsessie voor stoppen met roken, spelen zorgverleners eerst een korte video van 2 - 3 minuten met elektronische apparaten af voor deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep. Na de korte video zullen HCP's de deelnemers vragen om hun mening over en bereidheid tot alcoholbeheersing te delen. Van deelnemers wordt verwacht dat ze 4 reacties laten zien: (1) weigeren om alcoholbeheersing te proberen; ga ermee akkoord om alcoholbeheersing te proberen die (2) volledig stopt met drinken, (3) 2 weken stopt met drinken, of (4) het alcoholgebruik vermindert. HCP's zullen persoonlijk advies geven op basis van de keuzes van de deelnemers en hen aanmoedigen om de WhatsApp-berichtherinneringen te ontvangen. Bij alle deelnemers zullen zorgverleners hen uitnodigen om WhatsApp-herinneringen te ontvangen voor de komende 4 weken (3 berichten per week). Desalniettemin kunnen HCP's er ook voor kiezen om op AUDIT gebaseerde korte interventies aan de deelnemers te geven. |
Zowel de interventiegroep als de controlegroep krijgen standaard rookstopservice, wat hetzelfde is als gebruikelijk.
Tijdens de face-to-face counselingsessie om te stoppen met roken, zullen zorgverleners eerst een korte video van 2 - 3 minuten met elektronische apparaten afspelen voor deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep. Na de korte video zullen HCP's de deelnemers vragen om hun mening over en bereidheid tot alcoholbeheersing te delen. Van deelnemers wordt verwacht dat ze 4 reacties laten zien: (1) weigeren om alcoholbeheersing te proberen; ga ermee akkoord om alcoholbeheersing te proberen die (2) volledig stopt met drinken, (3) 2 weken stopt met drinken, of (4) het alcoholgebruik vermindert. HCP's zullen persoonlijk advies geven op basis van de keuzes van de deelnemers en hen aanmoedigen om de WhatsApp-berichtherinneringen te ontvangen. Bij alle deelnemers zullen zorgverleners hen uitnodigen om WhatsApp-herinneringen te ontvangen voor de komende 4 weken (3 berichten per week). Daarnaast kunnen HCP's ervoor kiezen om met deelnemers de redenen voor het nuttigen van alcohol te bespreken. Desalniettemin kunnen HCP's er ook voor kiezen om op AUDIT gebaseerde korte interventies aan de deelnemers te geven. |
|
Actieve vergelijker: Kort advies voor controlegroep
Als de deelnemer aan de controlegroep moeilijkheden ondervindt bij het stoppen met roken als gevolg van alcoholgebruik, zal HCP hen een kort advies geven.
De deelnemer wordt verzocht niet te drinken tijdens het stoppen met roken.
Als drinken onvermijdelijk is, mag de deelnemer niet meer drinken dan de portie met een laag risico die wordt aanbevolen door het ministerie van Volksgezondheid, namelijk 2 standaard alcoholeenheden voor mannen en 1 eenheid alcohol voor vrouwen per dag.
HCP's zullen de deelnemers eraan herinneren hun drinkportie bewust te zijn, om succesvol te kunnen stoppen met roken.
|
Zowel de interventiegroep als de controlegroep krijgen standaard rookstopservice, wat hetzelfde is als gebruikelijk.
Als de deelnemer aan de controlegroep moeilijkheden ondervindt bij het stoppen met roken als gevolg van alcoholgebruik, zal HCP hen een kort advies geven.
De deelnemer wordt verzocht niet te drinken tijdens het stoppen met roken.
Als drinken onvermijdelijk is, mag de deelnemer niet meer drinken dan de portie met een laag risico die wordt aanbevolen door het ministerie van Volksgezondheid, namelijk 2 standaard alcoholeenheden voor mannen en 1 eenheid alcohol voor vrouwen per dag.
HCP's zullen de deelnemers eraan herinneren hun drinkportie bewust te zijn, om succesvol te kunnen stoppen met roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde onthouding van tabak in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Na 2 maanden follow-up.
|
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde onthouding van tabak in de afgelopen 7 dagen
|
Na 2 maanden follow-up.
|
|
Biochemisch gevalideerde onthouding van tabak na 2 maanden follow-up
Tijdsspanne: Na 2 maanden follow-up.
|
Deelnemers die tabaksonthouding melden, worden uitgenodigd voor een biochemische validatie die deelnemers definieerde als gevalideerde stoppers als hun uitgeademde koolmonoxide 4ppm of lager is met een Bedfont Smokerlyzer of 30ng/ml lager met de iScreen Oral Fluid Device (OFD) Cotinine Speekseltest Kit.
|
Na 2 maanden follow-up.
|
|
Alcoholgebruik (alcoholeenheden) afgelopen week;
Tijdsspanne: Na 2 maanden follow-up.
|
Het alcoholgebruik (alcoholeenheden) in de afgelopen week;
|
Na 2 maanden follow-up.
|
|
AUDIT-score
Tijdsspanne: Na 2 maanden follow-up.
|
De AUDIT-score wordt gemeten via de AUDIT-vragenlijst
|
Na 2 maanden follow-up.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van de interventie (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: Na 2 maanden follow-up.
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de tijd die nodig is voor de interventie en de naleving door zorgverleners die in het actieplan worden gevraagd.
|
Na 2 maanden follow-up.
|
|
De aanvaardbaarheid van de interventie (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: Na 2 maanden follow-up.
|
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) [24].
TAAS is een 7-punts Likertschaal die loopt van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Het bevat 11 items (bijv.
".De interventie is geschikt om mijn drinkgewoonten te veranderen.").
Een hogere score duidt op een hogere mate van aanvaardbaarheid op deze schaal.
Naast de TAAS zijn er 6 extra open vragen die zullen worden gebruikt om de houding en feedback van deelnemers ten aanzien van de interventie te verzamelen (bijv.
"Beschrijf de meest effectieve en onnodige onderdelen van de korte interventie voor alcoholcontrole").
|
Na 2 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Yardley MM, Mirbaba MM, Ray LA. Pharmacological Options for Smoking Cessation in Heavy-Drinking Smokers. CNS Drugs. 2015;29(10):833-45. doi: 10.1007/s40263-015-0284-5.
- Toll BA, Martino S, O'Malley SS, Fucito LM, McKee SA, Kahler CW, Rojewski AM, Mahoney MC, Wu R, Celestino P, Seshadri S, Koutsky J, Hyland A, Cummings KM. A randomized trial for hazardous drinking and smoking cessation for callers to a quitline. J Consult Clin Psychol. 2015 Jun;83(3):445-54. doi: 10.1037/a0038183. Epub 2014 Nov 24.
- Falk DE, Yi HY, Hiller-Sturmhofel S. An epidemiologic analysis of co-occurring alcohol and tobacco use and disorders: findings from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Alcohol Res Health. 2006;29(3):162-71.
- World Health Organization. AUDIT: The alcohol use disorders identification test: Guidelines for use in primary health care. World Health Organization; 2001.
- Hart CL, Davey Smith G, Gruer L, Watt GC. The combined effect of smoking tobacco and drinking alcohol on cause-specific mortality: a 30 year cohort study. BMC Public Health. 2010 Dec 24;10:789. doi: 10.1186/1471-2458-10-789.
- The Lancet. Tobacco elimination: an economic and public health imperative. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):225. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30132-0. Epub 2017 Jan 20. No abstract available.
- Rose JE, Brauer LH, Behm FM, Cramblett M, Calkins K, Lawhon D. Potentiation of nicotine reward by alcohol. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Dec;26(12):1930-1. doi: 10.1097/01.ALC.0000040982.92057.52. No abstract available.
- Cook JW, Fucito LM, Piasecki TM, Piper ME, Schlam TR, Berg KM, Baker TB. Relations of alcohol consumption with smoking cessation milestones and tobacco dependence. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1075-85. doi: 10.1037/a0029931. Epub 2012 Sep 10.
- Rohsenow DJ, Monti PM, Colby SM, Gulliver SB, Sirota AD, Niaura RS, Abrams DB. Effects of alcohol cues on smoking urges and topography among alcoholic men. Alcohol Clin Exp Res. 1997 Feb;21(1):101-7.
- Sayette MA, Martin CS, Wertz JM, Perrott MA, Peters AR. The effects of alcohol on cigarette craving in heavy smokers and tobacco chippers. Psychol Addict Behav. 2005 Sep;19(3):263-70. doi: 10.1037/0893-164X.19.3.263.
- Fraser D, Kobinsky K, Smith SS, Kramer J, Theobald WE, Baker TB. Five population-based interventions for smoking cessation: a MOST trial. Transl Behav Med. 2014 Dec;4(4):382-90. doi: 10.1007/s13142-014-0278-8.
- Leeman RF, McKee SA, Toll BA, Krishnan-Sarin S, Cooney JL, Makuch RW, O'Malley SS. Risk factors for treatment failure in smokers: relationship to alcohol use and to lifetime history of an alcohol use disorder. Nicotine Tob Res. 2008 Dec;10(12):1793-809. doi: 10.1080/14622200802443742. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2009 Sep;11(9):1126.
- Joseph AM, Nelson DB, Nugent SM, Willenbring ML. Timing of alcohol and smoking cessation (TASC): smoking among substance use patients screened and enrolled in a clinical trial. J Addict Dis. 2003;22(4):87-107. doi: 10.1300/j069v22n04_08.
- Beyer FR, Campbell F, Bertholet N, Daeppen JB, Saunders JB, Pienaar ED, Muirhead CR, Kaner EFS. The Cochrane 2018 Review on Brief Interventions in Primary Care for Hazardous and Harmful Alcohol Consumption: A Distillation for Clinicians and Policy Makers. Alcohol Alcohol. 2019 Jul 1;54(4):417-427. doi: 10.1093/alcalc/agz035.
- Kahler CW, Metrik J, LaChance HR, Ramsey SE, Abrams DB, Monti PM, Brown RA. Addressing heavy drinking in smoking cessation treatment: a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2008 Oct;76(5):852-62. doi: 10.1037/a0012717.
- Ames SC, Werch CE, Ames GE, Lange LJ, Schroeder DR, Hanson AC, Patten CA. Integrated smoking cessation and binge drinking intervention for young adults: a pilot investigation. Ann Behav Med. 2010 Dec;40(3):343-9. doi: 10.1007/s12160-010-9222-4.
- Correa-Fernandez V, Diaz-Toro EC, Reitzel LR, Guo L, Chen M, Li Y, Calo WA, Shih YT, Wetter DW. Combined treatment for at-risk drinking and smoking cessation among Puerto Ricans: A randomized clinical trial. Addict Behav. 2017 Feb;65:185-192. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.10.009. Epub 2016 Oct 22.
- Pengpid S, Peltzer K, Puckpinyo A, Viripiromgool S, Thamma-Aphiphol K, Suthisukhon K, Dumee D, Kongtapan T. Screening and concurrent brief intervention of conjoint hazardous or harmful alcohol and tobacco use in hospital out-patients in Thailand: a randomized controlled trial. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2015 May 27;10:22. doi: 10.1186/s13011-015-0018-1.
- Centre for Health Protection, Department of Health. Alcohol Screening and Brief Intervention: A guide for use in primary care. 2017.
- Deci E, Ryan R. Handbook of Self-determination. Research. Rochester, NY: University of Rochester Press; 2002.
- Li WHC, Ho KY, Wang MP, Cheung DYT, Lam KKW, Xia W, Cheung KY, Wong CKH, Chan SSC, Lam TH. Effectiveness of a Brief Self-determination Theory-Based Smoking Cessation Intervention for Smokers at Emergency Departments in Hong Kong: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Feb 1;180(2):206-214. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.5176.
- Lam TH, Chan B, Ho SY, Chan WM. Stage of change for general health promotion action and health-related lifestyle practices in Chinese adults. Prev Med. 2004 Mar;38(3):302-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2003.10.005.
- Przulj D, Hajek P, Snuggs S, McRobbie H. Changes in Alcohol Consumption During a Stop-Smoking Attempt and Differences Between Smokers Using Nicotine Replacement and Smokers Using Varenicline. Nicotine Tob Res. 2018 Apr 2;20(5):583-588. doi: 10.1093/ntr/ntx105.
- Thorne S. Interpretive description. Developing qualitative inquiry. 2008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HKU_alcoholcontrol_protocol_v1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .