- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05430529
Kontrola alkoholu w rzucaniu palenia
Opracowanie i pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba krótkiej interwencji alkoholowej podczas leczenia rzucania palenia prowadzonego przez pracowników służby zdrowia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jednoczesne używanie alkoholu i tytoniu Jednoczesne używanie tytoniu i alkoholu jest powszechne na całym świecie. Pozytywny związek palenia i picia na poziomie indywidualnym stwierdzono zarówno w środowiskach społecznych, jak i psychiatrycznych badaniach epidemiologicznych. W Stanach Zjednoczonych (2001-2002) około 21,7% obecnie pijących było również czynnymi palaczami, a około 34,8% obecnych palaczy to osoby aktualnie pijące. W Hongkongu, zgodnie z badaniem populacyjnym przeprowadzonym przez Hong Kong Council on Smoking and Health w 2018 r., odpowiednio około 22,2% i 9,3% obecnych palaczy piło co najmniej raz w tygodniu i codziennie. Na podstawie danych klientów (2014-16) Tung Wah Group of Hospitals Integrated Center on Smoking Cessation (TWGH-ICSC), największego dostawcy usług w zakresie rzucania palenia w Hongkongu, rozpowszechnienie picia o niższym ryzyku, picie o zwiększonym ryzyku, picie szkodliwe, i prawdopodobne uzależnienie od alkoholu, sprawdzane za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT). u swoich klientów wynosi odpowiednio około 46,7%, 10,9%, 2,7% i 2,4%.
Jednoczesne używanie tytoniu i alkoholu jest szkodliwe i pociąga za sobą znaczne straty ekonomiczne. Zarówno tytoń, jak i alkohol zostały sklasyfikowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako czynniki rakotwórcze grupy 1. Jednoczesne używanie tytoniu i alkoholu prowadzi do 25,3% śmiertelności z powodu choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu, raka układu oddechowego i raka związanego z paleniem, w porównaniu z 20,5% wśród osób, które tylko paliły i 12,8% wśród osób, które wypijały ponad 15 jednostek alkoholu tygodniowo. Współużywanie alkoholu i tytoniu stanowi również poważne obciążenie ekonomiczne dla rodziny i społeczności. Według badania przeprowadzonego przez Lancet w 2017 r. używanie tytoniu kosztuje gospodarki światowe ponad 1 bilion USD rocznie z powodu utraty produktywności i wydatków na opiekę zdrowotną, podczas gdy średni ważony koszt spożycia alkoholu wahał się od 0,45 do 5,44% produktu krajowego brutto (PKB) zakupu parytetu mocy (PPP) na całym świecie.
Jak używanie alkoholu utrudnia rzucenie palenia Spożywanie alkoholu utrudnia rzucenie palenia, co można wytłumaczyć teorią subiektywnych efektów nagrody, reaktywności sygnałów między substancjami i innymi czynnikami psychospołecznymi. Opierając się na subiektywnych efektach nagrody, spożycie alkoholu zwiększa subiektywne efekty nagrody nikotyny, a tym samym zwiększa satysfakcję, upodobanie i uspokajające uczucia związane z nikotyną. Dlatego próby rzucenia palenia są mniej skuteczne wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Reaktywność wskazań między substancjami sugerowała, że istnieją kognitywne lub semantyczne powiązania między używaniem alkoholu i papierosów. Oznacza to, że jedna substancja zasygnalizuje użycie drugiej substancji. Kiedy alkohol i tytoń są używane razem kilka razy, użycie jednej z tych substancji wywoła apetyt na inną substancję. Teoria ta była powszechnie używana do wyjaśnienia, dlaczego alkohol jest zawsze przeszkodą w rzucaniu palenia i wskazówką do nawrotu palenia. Mechanizmy te zostały poparte próbami interwencyjnymi i badaniami obserwacyjnymi, które wykazały, że wskaźniki palenia wśród osób pijących na różnym poziomie były znacznie wyższe w porównaniu z osobami niepijącymi po otrzymaniu leczenia rzucającego palenie. Jeśli pracownicy służby zdrowia (HCP) nie zajmą się problemami alkoholowymi palaczy, mogą stracić okazję do jednoczesnego udzielenia palaczom pomocy w rozwiązaniu problemów związanych z piciem.
Lokalne ustalenia Z danych TWGH-ICSC z lat 2014-16 wynika, że odsetek osób rzucających palenie w ciągu 26 tygodni u pacjentów z wyjściowym wynikiem AUDIT 1-8, 9-15 i ≥16 po otrzymaniu standardowej terapii antynikotynowej wynosił 43,4% (95% przedział ufności (CI) 41,8%-45,1%), 37,1% (95% CI 33,8%-40,5%) i 26,7% (95% CI 22,4%-31,4%), odpowiednio. Wskaźnik rzucenia palenia w ciągu 52 tygodni w tych trzech grupach wykazał podobny kontrast (wynik AUDIT 1-8: 38,7%, 95% CI 37,0%-40,3%; 9-15: 31,9%, 95%CI 28,7%-35,2%; ≥16: 21,6%, 95% przedział ufności 17,7%-26,1%). Dlatego większe uzależnienie od alkoholu wiąże się z mniejszą abstynencją u osób próbujących rzucić palenie, które otrzymują leczenie rzucające palenie. Dwóch uczestników, którzy sami zgłosili abstynencję tytoniową przez ponad miesiąc z naszego trwającego badania jakościowego (finansowanego przez Health and Medical Research Fund (HMRF), nr ref. 15163001) o zaprzestaniu palenia stwierdził, że palili tylko wtedy, gdy pili alkohol. Wyrazili, że palili zawsze, gdy pili ze znajomymi i nie postrzegali okazjonalnego palenia podczas epizodu picia jako nawrotu palenia. Wszystkie te wyniki sugerują, że spożywanie alkoholu zmniejsza skuteczność leczenia rzucania palenia.
Interwencje dotyczące osób palących i pijących Powyższy przegląd literatury sugeruje, że w praktyce klinicznej potrzebne jest leczenie rzucania palenia, które jednocześnie odnosi się zarówno do problemów związanych z alkoholem, jak i paleniem. Amerykańskie wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczące leczenia używania i uzależnienia od tytoniu wspominają, że pomoc palaczom w rozpoznaniu niebezpiecznych sytuacji związanych z używaniem alkoholu jest niezbędna, a pracownicy służby zdrowia powinni poinstruować palaczy, aby ograniczyli/powstrzymywali się od alkoholu podczas rzucania palenia. Poprzednie badanie dotyczące leczenia alkoholizmu wykazało, że osoby używające alkoholu generalnie akceptują jednoczesne leczenie zarówno zaprzestania palenia, jak i alkoholu. Połączenie farmakoterapii (tj. wareniklina i naltrekson) są zalecane do skutecznego i jednoczesnego leczenia intensywnego używania alkoholu i uzależnienia od nikotyny.
Oparta na dowodach krótka interwencja mająca na celu ograniczenie spożycia alkoholu została ustalona i jest zalecana przez WHO. Interwencje behawioralne obejmowały spersonalizowane informacje zwrotne, równowagę decyzyjną, wyznaczenie dnia rzucenia palenia i dostosowane do potrzeb budowanie umiejętności. Jednak skuteczność tych interwencji behawioralnych w zwiększaniu abstynencji tytoniowej i ograniczaniu spożycia alkoholu w badaniach interwencyjnych jest niespójna. Badacze stwierdzili, że 3 randomizowane badania kontrolowane (RCT) wykazały obiecujący wpływ interwencji na zwiększenie abstynencji tytoniowej, ale inne 2 RCT nie wykazały lub nawet zmniejszyły wskaźnik abstynencji tytoniowej. Do późna nie przeprowadzono systematycznego przeglądu wpływu włączenia interwencji alkoholowej do leczenia rzucania palenia. Dlatego dowody nie są jeszcze rozstrzygające.
Lokalne usługi na rzecz interwencji alkoholowej Władze szpitali i organizacje pozarządowe zapewniają leczenie alkoholowe, w tym specjalistyczne przychodnie psychiatryczne władz szpitalnych (SOPC), zintegrowane centrum profilaktyki i leczenia uzależnień grupy szpitali Tung Wah (ICAPT), TWGH ds. zapobiegania nadużywaniu alkoholu i leczenie — „Zachowaj trzeźwość, bądź wolny” oraz Anonimowi Alkoholicy w Hongkongu. Brak publikacji i danych na temat korzystania z tych usług.
Departament Zdrowia promował badania przesiewowe, a następnie udzielanie dostosowanych porad zdrowotnych dla osób spożywających alkohol w ramach programu AUDIT. Opublikowano przewodnik dla pracowników służby zdrowia, aby ocenić picie i przeprowadzić krótką interwencję alkoholową opartą na AUDIT w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu 5-10 minut. Pierwsze trzy pytania AUDIT są pogrupowane jako wersja AUDIT-C, która ma na celu szybkie przebadanie osób pijących z wysokim poziomem spożycia alkoholu. Jeśli pacjenci uzyskają 3 lub więcej punktów w teście AUDIT-C, HCP przystąpią do oceny uzależnienia od alkoholu wraz z pozostałymi uczestnikami testu AUDIT. Trzecie pytanie Kwestionariusza AUDIT-C („Jak często uczestnicy wypijają przynajmniej 5 puszek piwa/5 kieliszków wina stołowego/5 likierów mocnych alkoholi jednorazowo?) jest wskaźnikiem upijania się.
Zgodnie z lokalnym przewodnikiem dotyczącym stosowania interwencji opartych na AUDIT, pacjenci z niższym ryzykiem picia (ocena 1-7 w teście AUDIT) powinni otrzymać poradę na temat zagrożeń zdrowotnych wynikających z picia i powinni pić mniej lub powstrzymać się od alkoholu. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem picia (8-15 punktów w teście AUDIT) powinni zostać ostrzeżeni o rosnącym ryzyku i upośledzeniu związanym z piciem i powinni ograniczyć picie. Pacjenci pijący szkodliwie (16-19 punktów w teście AUDIT) zwykle mają wzorce spożywania alkoholu powodujące uszczerbek na zdrowiu, dlatego powinni otrzymać surowsze ostrzeżenie i zachęcić do szukania profesjonalnego wsparcia. Pacjenci, których definiuje się jako prawdopodobne uzależnienie (wynik 20 lub więcej w teście AUDIT) wykazywali zespół zjawisk behawioralnych, poznawczych i fizjologicznych, takich jak silne pragnienie spożywania alkoholu, upośledzona samokontrola, uporczywe picie i fizyczna reakcja odstawienia). Pracownicy służby zdrowia powinni poinformować ich, że picie już powoduje uzależnienie od alkoholu i doradzić pacjentom, aby zaprzestali lub ograniczyli picie z pomocą profesjonalistów. Najlepiej kierować pacjentów z tej kategorii do specjalisty w celu bardziej dogłębnej oceny i leczenia. Oprócz powyższych ram, kobiety w ciąży, osoby przyjmujące leki i osoby z chorobami psychicznymi powinny zostać poproszone o całkowite powstrzymanie się od alkoholu.
Chociaż ten krótki przewodnik zawiera instrukcje dotyczące edukowania osób pijących o ryzyku nadmiernego spożywania alkoholu i kierowania innych usług, istnieje kilka trudności związanych z wdrażaniem. Poradnik został opracowany wyłącznie z myślą o redukcji/abstynencji alkoholowej, ale nie obejmuje interwencji w przypadku współużywania alkoholu i tytoniu. Niniejszy przewodnik nie omawia spożywania alkoholu jako przeszkody w rzuceniu palenia. Nie instruuje pracowników służby zdrowia w zakresie przekonań, postaw ani bardziej spersonalizowanych porad dla palaczy. Skuteczność i wykonalność adaptacji tej metody opartej na AUDIT w warunkach klinicznych nie została oceniona. Aby zaradzić tym ograniczeniom, potrzebna jest krótka interwencja alkoholowa oparta na AUDIT, którą można konkretnie włączyć do leczenia rzucania palenia. Potrzebny jest protokół interwencji alkoholowej dostosowany do współużytkowników oraz szkolenie dla HCP w zakresie wiedzy, postawy i praktyki prowadzenia interwencji alkoholowej i tytoniowej.
Proponowana interwencja alkoholowa W proponowanej interwencji zostanie wstępnie zastosowany AUDIT w celu przeszukania potencjalnych uczestników. Zostanie przeprowadzona ocena potrzeb w celu ukierunkowania adaptacji i rewizji końcowego protokołu. Aby zwiększyć wykonalność zastosowania interwencji alkoholowej, konieczna jest ocena potrzeb w celu zrozumienia (1) aktualnej rutyny w leczeniu rzucania palenia; (2) Zdolności HCP (wiedza, postawy i praktyka) oraz akceptowalność interwencji; (3) obecne oczekiwania współużytkowników i akceptowalność interwencji.
Wykorzystane zostaną wyżej wymienione ramy w dostarczaniu spersonalizowanych porad osobom pijącym o niższym ryzyku, pijącym o zwiększonym ryzyku, pijącym szkodliwie i uzależnionym od picia. Współużytkowników tytoniu i alkoholu należy poinformować o znaczeniu rzucenia palenia i ograniczenia/powstrzymania się od alkoholu. Badacze proponują krótkie i krótkie interwencje dla współużytkowników, którzy otrzymują leczenie rzucania palenia, ponieważ badacze uważają, że ich głównym celem jest rzucenie palenia. Współużytkownicy mogą nie mieć czasu lub ochoty na intensywne omawianie problemu picia. Krótka rada dotycząca picia może być bardziej akceptowalna niż intensywna interwencja dla tych palaczy.
Protokół interwencji alkoholowej będzie kierował się teorią samostanowienia i działań ogólnozdrowotnych. Teoria samostanowienia ceni znaczenie zinternalizowanej autonomii, a nie czynników zewnętrznych (np. próśb członków rodziny, przyjaciół lub pracowników służby zdrowia) podczas regulacji zachowania. Poprzedni RCT ujawnił, że uczestnicy, którzy mieli możliwość decydowania o swoim leczeniu, wykazywali wyższy poziom przestrzegania instrukcji. Pozytywny związek między autonomią a kompetencjami został również wykazany w naszym poprzednim RCT dotyczącym rzucania palenia. W porównaniu z osobami o mniejszej samodzielności w leczeniu, osoby o większej samodzielności zgłaszały większe kompetencje w osiąganiu zmiany zachowania.
Model ogólnej promocji zdrowia (GHPA) badaczy stwierdził, że osoby z ogólnym zamiarem promowania zdrowia są bardziej skłonne do podjęcia określonych działań w zakresie promocji zdrowia. W szczególności palacze, którzy mają ogólny zamiar promowania zdrowia, częściej rzucają palenie. Jeśli współużytkownicy mają zamiar poprawić stan zdrowia, mogą dążyć zarówno do ograniczenia/abstynencji alkoholowej, jak i zaprzestania palenia. Jedna interwencja RCT wykazała, że palacze, którzy zainicjowali próbę rzucenia palenia, mogli zmniejszyć spożycie alkoholu o 2,3 jednostki tygodniowo po docelowym dniu rzucenia palenia, a cięższe palacze wykazywali bardziej znaczący spadek spożycia alkoholu (6,1 jednostki). Opierając się na tym modelu, proponowane przez nas badanie zachęci pracowników służby zdrowia do zwiększenia świadomości i intencji uczestników w zakresie zdrowia i zdrowego stylu życia.
Cele i hipotezy do sprawdzenia:
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie opartego na teorii, krótkiego protokołu interwencji alkoholowej dla pracowników służby zdrowia w celu przeprowadzenia interwencji dla współużytkowników tytoniu i alkoholu podczas leczenia rzucania palenia. Podstawową hipotezą jest to, że leczenie rzucania palenia, w tym interwencja alkoholowa, zwiększy abstynencję tytoniową i zmniejszy picie alkoholu. Naszą drugą hipotezą jest to, że krótka interwencja mająca na celu radzenie sobie z używaniem alkoholu będzie możliwa podczas leczenia rzucania palenia i będzie powszechnie akceptowana przez palaczy.
Otoczenie Miejscami rekrutacji będą kliniki rzucania palenia lub usługi w ramach TWGH-ICSC w Hongkongu, które oferują interwencje behawioralne i/lub farmakologiczne. TWGH-ICSC prowadzi 5 centrów usług, obsługujących rocznie około 3000 palaczy. Śledczy mają udane doświadczenia we współpracy z tymi usługodawcami przy rekrutacji palaczy do kilku projektów. Na przykład śledczy zrekrutowali około 1000 palaczy spośród tych usługodawców w ramach projektu finansowanego przez HMRF w latach 2018-2019 (projekt nr 15163001).
Procedury Pracownicy służby zdrowia, którzy udzielają porad dotyczących rzucania palenia, sprawdzą kwalifikacje klientów podczas pierwszej lub późniejszej kontroli leczenia rzucania palenia i zaproszą kwalifikujących się uczestników do RCT. Gdy doradca zidentyfikuje potencjalnego klienta, krótko przedstawi program kontroli alkoholu. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na przystąpienie do RCT, będą zobowiązani do podpisania formularza zgody. Następnie HCP losowo przydzielą klienta do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. W grupie interwencyjnej uczestnicy otrzymają standardową usługę rzucania palenia i spersonalizowane porady dotyczące kontroli alkoholu. Szczegóły i kluczowe elementy interwencji zostaną omówione w sekcji dotyczącej interwencji poniżej. W grupie kontrolnej HCP zapewnią standardową usługę zaprzestania palenia, taką samą jak w zwykłej praktyce.
Randomizacja, zaślepienie Funkcja randomizacji Qualtrics (internetowa platforma do zbierania danych) zostanie wykorzystana do randomizacji (ze współczynnikiem alokacji 1:1) w tym badaniu. Po wyrażeniu zgody przez uczestników na badanie, HCP uzyskają dostęp do Qualtrics w celu randomizacji. Qualtrics wyświetli przydział do grupy (albo grupa interwencyjna, albo grupa kontrolna) po wprowadzeniu przez HCP nazwisk uczestników. HCP niezwłocznie poinformują uczestników o przydziale do grupy. Wszyscy pracownicy służby zdrowia i uczestnicy nie będą ślepi na dane interwencje. Osoby oceniające wyniki podczas telefonicznej obserwacji nie są świadome przydziału do grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Group of Hospitals Integrated Centre on Smoking Cessation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoopisowe używanie tytoniu w ciągu ostatniego miesiąca
- Wiek 18 lat lub więcej
- Obecnie korzysta lub niedawno zarejestrował się w lokalnej usłudze rzucania palenia
- Potrafi porozumiewać się w języku kantońskim/mandaryńskim i czytać po chińsku
- Samoopisowe spożywanie alkoholu w jednym z czterech poziomów picia:
- Niższe ryzyko problemów z piciem (ocena AUDIT 1-7)
- Picie o zwiększonym ryzyku (wynik AUDIT 8-15)
- Szkodliwe picie (wynik AUDIT 16-19)
- Uzależnienie od alkoholu (wynik AUDIT >=20)
- Samodzielnie zgłoś jedno z poniższych:
- W poprzednich próbach rzucenia palenia w życiu paliłem kilka papierosów z powodu picia alkoholu (ale nie nawrót)
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy odczuwałem potrzebę palenia podczas/po piciu
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy paliłem podczas picia
- Palił więcej papierosów podczas picia, w porównaniu do samego dnia palenia
- Ogólnie nawyk picia wpływał na motywację do rzucenia palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka interwencja alkoholowa dla grupy interwencyjnej
Podczas bezpośredniej sesji doradczej dotyczącej rzucania palenia, HCP najpierw odtworzą 2-3-minutowy krótki film za pomocą urządzeń elektronicznych uczestnikom przydzielonym do grupy interwencyjnej. Po krótkim filmie HCP poproszą uczestników o podzielenie się przemyśleniami i chęcią kontroli alkoholu. Oczekuje się, że uczestnicy przedstawią 4 odpowiedzi: (1) odmowa podjęcia próby kontroli alkoholu; zgodzą się na próbę kontroli alkoholu, która (2) całkowicie rzuci picie, (3) przestanie pić na 2 tygodnie lub (4) ograniczy spożycie alkoholu. Pracownicy służby zdrowia będą udzielać spersonalizowanych porad zgodnie z wyborami uczestników i zachęcać ich do otrzymywania przypomnień o wiadomościach WhatsApp. W przypadku wszystkich uczestników pracownicy służby zdrowia zaproszą ich do otrzymywania przypomnień o wiadomościach WhatsApp na nadchodzące 4 tygodnie (3 wiadomości tygodniowo). Niemniej jednak HCP mogą również zdecydować się na przeprowadzenie krótkiej interwencji opartej na AUDYCIE wobec uczestników. |
Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna otrzymają standardową usługę zaprzestania palenia, która jest taka sama jak zwykle.
Podczas bezpośredniej sesji doradczej dotyczącej zaprzestania palenia, HCP najpierw odtworzą 2-3-minutowy krótki film za pomocą urządzeń elektronicznych uczestnikom przydzielonym do grupy interwencyjnej. Po krótkim filmie HCP poproszą uczestników o podzielenie się przemyśleniami i chęcią kontroli alkoholu. Oczekuje się, że uczestnicy przedstawią 4 odpowiedzi: (1) odmowa podjęcia próby kontroli alkoholu; zgodzą się na próbę kontroli alkoholu, która (2) całkowicie rzuci picie, (3) przestanie pić na 2 tygodnie lub (4) ograniczy spożycie alkoholu. Pracownicy służby zdrowia będą udzielać spersonalizowanych porad zgodnie z wyborami uczestników i zachęcać ich do otrzymywania przypomnień o wiadomościach WhatsApp. W przypadku wszystkich uczestników pracownicy służby zdrowia zaproszą ich do otrzymywania przypomnień o wiadomościach WhatsApp na nadchodzące 4 tygodnie (3 wiadomości tygodniowo). Ponadto pracownicy służby zdrowia mogą zdecydować się na omówienie z uczestnikami powodów spożywania alkoholu. Niemniej jednak HCP mogą również zdecydować się na przeprowadzenie krótkiej interwencji opartej na AUDYCIE wobec uczestników. |
|
Aktywny komparator: Krótka rada dla grupy kontrolnej
Jeśli uczestnik grupy kontrolnej napotka trudności w rzuceniu palenia spowodowane spożyciem alkoholu, HCP udzieli mu krótkiej porady.
Uczestnik zostanie poproszony o powstrzymanie się od picia podczas rzucania palenia.
Jeśli picie jest nieuniknione, uczestnik nie powinien przekraczać zalecanej przez Ministerstwo Zdrowia porcji do picia niskiego ryzyka, która wynosi 2 standardowe jednostki alkoholu dla mężczyzn i 1 standardową jednostkę alkoholu dla kobiet dziennie.
Pracownicy służby zdrowia będą przypominać uczestnikom, aby byli świadomi swojej porcji do picia, aby skutecznie rzucić palenie.
|
Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna otrzymają standardową usługę zaprzestania palenia, która jest taka sama jak zwykle.
Jeśli uczestnik grupy kontrolnej napotka trudności w rzuceniu palenia spowodowane spożyciem alkoholu, HCP udzieli mu krótkiej porady.
Uczestnik zostanie poproszony o powstrzymanie się od picia podczas rzucania palenia.
Jeśli picie jest nieuniknione, uczestnik nie powinien przekraczać zalecanej przez Ministerstwo Zdrowia porcji do picia niskiego ryzyka, która wynosi 2 standardowe jednostki alkoholu dla mężczyzn i 1 standardową jednostkę alkoholu dla kobiet dziennie.
Pracownicy służby zdrowia będą przypominać uczestnikom, aby byli świadomi swojej porcji do picia, aby skutecznie rzucić palenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z deklarowaną przez siebie abstynencją tytoniową w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach obserwacji.
|
Liczba uczestników z deklarowaną przez siebie abstynencją tytoniową w ciągu ostatnich 7 dni
|
Po 2 miesiącach obserwacji.
|
|
Potwierdzona biochemicznie abstynencja od tytoniu po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach obserwacji.
|
Uczestnicy, którzy zgłoszą abstynencję tytoniową, zostaną zaproszeni na walidację biochemiczną, która zdefiniowała uczestników jako osoby, które rzuciły palenie, jeśli poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu wynosi 4 ppm lub mniej za pomocą Bedfont Smokerlyzer lub 30 ng/ml poniżej za pomocą urządzenia iScreen Oral Fluid Device (OFD) Test śliny kotynowej Zestaw.
|
Po 2 miesiącach obserwacji.
|
|
Spożycie alkoholu (jednostki alkoholu) w ostatnim tygodniu;
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach obserwacji.
|
Spożycie alkoholu (jednostki alkoholu) w ostatnim tygodniu;
|
Po 2 miesiącach obserwacji.
|
|
Wynik AUDYTU
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach obserwacji.
|
Wynik AUDIT będzie mierzony za pomocą kwestionariusza AUDIT
|
Po 2 miesiącach obserwacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach obserwacji.
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie czasu potrzebnego na interwencję i przestrzegania zaleceń przez HCP, o które poproszono w planie działania.
|
Po 2 miesiącach obserwacji.
|
|
Akceptowalność interwencji (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach obserwacji.
|
Akceptowalność będzie oceniana za pomocą Skali Akceptacji/Adherencji Leczenia (TAAS) [24].
TAAS to 7-stopniowa skala Likerta, która wahała się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Zawiera 11 pozycji (m.in.
„.Interwencja jest odpowiednia do zmiany moich nawyków związanych z piciem.”).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień akceptacji w tej skali.
Oprócz TAAS istnieje 6 dodatkowych pytań otwartych, które zostaną wykorzystane do zebrania postaw uczestników i informacji zwrotnych na temat interwencji (np.
„Proszę opisać najbardziej skuteczne i niepotrzebne części krótkiej interwencji kontroli alkoholu”).
|
Po 2 miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Yardley MM, Mirbaba MM, Ray LA. Pharmacological Options for Smoking Cessation in Heavy-Drinking Smokers. CNS Drugs. 2015;29(10):833-45. doi: 10.1007/s40263-015-0284-5.
- Toll BA, Martino S, O'Malley SS, Fucito LM, McKee SA, Kahler CW, Rojewski AM, Mahoney MC, Wu R, Celestino P, Seshadri S, Koutsky J, Hyland A, Cummings KM. A randomized trial for hazardous drinking and smoking cessation for callers to a quitline. J Consult Clin Psychol. 2015 Jun;83(3):445-54. doi: 10.1037/a0038183. Epub 2014 Nov 24.
- Falk DE, Yi HY, Hiller-Sturmhofel S. An epidemiologic analysis of co-occurring alcohol and tobacco use and disorders: findings from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Alcohol Res Health. 2006;29(3):162-71.
- World Health Organization. AUDIT: The alcohol use disorders identification test: Guidelines for use in primary health care. World Health Organization; 2001.
- Hart CL, Davey Smith G, Gruer L, Watt GC. The combined effect of smoking tobacco and drinking alcohol on cause-specific mortality: a 30 year cohort study. BMC Public Health. 2010 Dec 24;10:789. doi: 10.1186/1471-2458-10-789.
- The Lancet. Tobacco elimination: an economic and public health imperative. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):225. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30132-0. Epub 2017 Jan 20. No abstract available.
- Rose JE, Brauer LH, Behm FM, Cramblett M, Calkins K, Lawhon D. Potentiation of nicotine reward by alcohol. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Dec;26(12):1930-1. doi: 10.1097/01.ALC.0000040982.92057.52. No abstract available.
- Cook JW, Fucito LM, Piasecki TM, Piper ME, Schlam TR, Berg KM, Baker TB. Relations of alcohol consumption with smoking cessation milestones and tobacco dependence. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1075-85. doi: 10.1037/a0029931. Epub 2012 Sep 10.
- Rohsenow DJ, Monti PM, Colby SM, Gulliver SB, Sirota AD, Niaura RS, Abrams DB. Effects of alcohol cues on smoking urges and topography among alcoholic men. Alcohol Clin Exp Res. 1997 Feb;21(1):101-7.
- Sayette MA, Martin CS, Wertz JM, Perrott MA, Peters AR. The effects of alcohol on cigarette craving in heavy smokers and tobacco chippers. Psychol Addict Behav. 2005 Sep;19(3):263-70. doi: 10.1037/0893-164X.19.3.263.
- Fraser D, Kobinsky K, Smith SS, Kramer J, Theobald WE, Baker TB. Five population-based interventions for smoking cessation: a MOST trial. Transl Behav Med. 2014 Dec;4(4):382-90. doi: 10.1007/s13142-014-0278-8.
- Leeman RF, McKee SA, Toll BA, Krishnan-Sarin S, Cooney JL, Makuch RW, O'Malley SS. Risk factors for treatment failure in smokers: relationship to alcohol use and to lifetime history of an alcohol use disorder. Nicotine Tob Res. 2008 Dec;10(12):1793-809. doi: 10.1080/14622200802443742. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2009 Sep;11(9):1126.
- Joseph AM, Nelson DB, Nugent SM, Willenbring ML. Timing of alcohol and smoking cessation (TASC): smoking among substance use patients screened and enrolled in a clinical trial. J Addict Dis. 2003;22(4):87-107. doi: 10.1300/j069v22n04_08.
- Beyer FR, Campbell F, Bertholet N, Daeppen JB, Saunders JB, Pienaar ED, Muirhead CR, Kaner EFS. The Cochrane 2018 Review on Brief Interventions in Primary Care for Hazardous and Harmful Alcohol Consumption: A Distillation for Clinicians and Policy Makers. Alcohol Alcohol. 2019 Jul 1;54(4):417-427. doi: 10.1093/alcalc/agz035.
- Kahler CW, Metrik J, LaChance HR, Ramsey SE, Abrams DB, Monti PM, Brown RA. Addressing heavy drinking in smoking cessation treatment: a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2008 Oct;76(5):852-62. doi: 10.1037/a0012717.
- Ames SC, Werch CE, Ames GE, Lange LJ, Schroeder DR, Hanson AC, Patten CA. Integrated smoking cessation and binge drinking intervention for young adults: a pilot investigation. Ann Behav Med. 2010 Dec;40(3):343-9. doi: 10.1007/s12160-010-9222-4.
- Correa-Fernandez V, Diaz-Toro EC, Reitzel LR, Guo L, Chen M, Li Y, Calo WA, Shih YT, Wetter DW. Combined treatment for at-risk drinking and smoking cessation among Puerto Ricans: A randomized clinical trial. Addict Behav. 2017 Feb;65:185-192. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.10.009. Epub 2016 Oct 22.
- Pengpid S, Peltzer K, Puckpinyo A, Viripiromgool S, Thamma-Aphiphol K, Suthisukhon K, Dumee D, Kongtapan T. Screening and concurrent brief intervention of conjoint hazardous or harmful alcohol and tobacco use in hospital out-patients in Thailand: a randomized controlled trial. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2015 May 27;10:22. doi: 10.1186/s13011-015-0018-1.
- Centre for Health Protection, Department of Health. Alcohol Screening and Brief Intervention: A guide for use in primary care. 2017.
- Deci E, Ryan R. Handbook of Self-determination. Research. Rochester, NY: University of Rochester Press; 2002.
- Li WHC, Ho KY, Wang MP, Cheung DYT, Lam KKW, Xia W, Cheung KY, Wong CKH, Chan SSC, Lam TH. Effectiveness of a Brief Self-determination Theory-Based Smoking Cessation Intervention for Smokers at Emergency Departments in Hong Kong: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Feb 1;180(2):206-214. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.5176.
- Lam TH, Chan B, Ho SY, Chan WM. Stage of change for general health promotion action and health-related lifestyle practices in Chinese adults. Prev Med. 2004 Mar;38(3):302-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2003.10.005.
- Przulj D, Hajek P, Snuggs S, McRobbie H. Changes in Alcohol Consumption During a Stop-Smoking Attempt and Differences Between Smokers Using Nicotine Replacement and Smokers Using Varenicline. Nicotine Tob Res. 2018 Apr 2;20(5):583-588. doi: 10.1093/ntr/ntx105.
- Thorne S. Interpretive description. Developing qualitative inquiry. 2008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKU_alcoholcontrol_protocol_v1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .