- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05430529
Alkoholkontrolle bei der Raucherentwöhnung
Entwicklung und eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer kurzen Alkoholintervention während der Raucherentwöhnungsbehandlung durch medizinisches Fachpersonal
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Co-Konsum von Alkohol und Tabak Der Co-Konsum von Tabak und Alkohol ist weltweit weit verbreitet. Ein positiver Zusammenhang zwischen Rauchen und Alkoholkonsum auf individueller Ebene wurde sowohl in kommunalen Einrichtungen als auch in psychiatrischen epidemiologischen Studien festgestellt. In den USA (2001-2002) waren etwa 21,7 % der aktuellen Trinker auch aktuelle Raucher, und etwa 34,8 % der aktuellen Raucher waren aktuelle Trinker. In Hongkong tranken laut der bevölkerungsbezogenen Studie des Hong Kong Council on Smoking and Health im Jahr 2018 etwa 22,2 % bzw. 9,3 % der aktuellen Raucher mindestens einmal pro Woche bzw. täglich Alkohol. Aus den Kundendaten (2014-16) des Integrierten Zentrums für Raucherentwöhnung der Tung Wah Group of Hospitals (TWGH-ICSC), dem größten Anbieter von Entwöhnungsdiensten in Hongkong, geht hervor, dass die Prävalenz von risikoärmerem Trinken, zunehmendem Risikotrinken, schädlichem Trinken, und wahrscheinliche Alkoholabhängigkeit, überprüft durch den Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). bei ihren Kunden beträgt etwa 46,7 %, 10,9 %, 2,7 % bzw. 2,4 %.
Der gleichzeitige Konsum von Tabak und Alkohol ist schädlich und führt zu erheblichen wirtschaftlichen Verlusten. Sowohl Tabak als auch Alkohol wurden von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Karzinogene der Gruppe 1 eingestuft. Der gleichzeitige Konsum von Tabak und Alkohol führt zu 25,3 % Sterblichkeit aufgrund von koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, Atemwegs- und Raucherkrebs, verglichen mit 20,5 % bei Menschen, die nur rauchten, und 12,8 % bei Menschen, die nur 15+ Einheiten Alkohol pro Woche zu sich nahmen. Der gemeinsame Konsum von Alkohol und Tabak stellt auch eine schwere wirtschaftliche Belastung für Familie und Gemeinschaft dar. Laut der Lancet-Studie aus dem Jahr 2017 kostet der Tabakkonsum die Weltwirtschaft jährlich mehr als 1 Billion US-Dollar durch Produktivitätsverluste und Gesundheitsausgaben, während die gewichteten durchschnittlichen Kosten des Alkoholkonsums zwischen 0,45 und 5,44 % des Bruttoinlandsprodukts (BIP) liegen Power Parity (PPP) weltweit.
Wie Alkoholkonsum die Raucherentwöhnung behindert Alkoholkonsum behindert die Raucherentwöhnung, was durch die Theorie in subjektiven Belohnungseffekten, substanzübergreifender Reizreaktion und anderen psychosozialen Faktoren erklärt werden kann. Basierend auf den subjektiven Belohnungseffekten erhöht der Alkoholkonsum die subjektiven Belohnungseffekte von Nikotin und erhöht somit die Zufriedenheit, das Gefallen und die beruhigenden Gefühle aufgrund von Nikotin. Daher sind Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, bei Personen mit Alkoholkonsumstörung weniger erfolgreich. Die substanzübergreifende Cue-Reaktivität legte nahe, dass es kognitive oder semantische Assoziationen zwischen Alkohol- und Zigarettenkonsum gibt. Das heißt, eine Substanz wird die Verwendung der anderen Substanz anregen. Wenn Alkohol und Tabak mehrere Male zusammen konsumiert werden, löst der Konsum einer der beiden Substanzen ein Verlangen nach einer anderen Substanz aus. Diese Theorie wurde häufig verwendet, um zu erklären, warum Alkohol immer ein Hindernis bei der Raucherentwöhnung und ein Hinweis auf einen Rückfall des Rauchens ist. Diese Mechanismen wurden durch Interventionsstudien und Beobachtungsstudien gestützt, die zeigen, dass die Raucherquoten bei Trinkern unterschiedlicher Niveaus signifikant höher waren als bei Nichttrinkern, nachdem sie eine Behandlung zur Raucherentwöhnung erhalten hatten. Wenn Gesundheitsfachkräfte (HCPs) sich nicht um die Alkoholprobleme von Rauchern kümmern, verpassen sie möglicherweise die Gelegenheit, Rauchern gleichzeitig bei der Bewältigung der Alkoholprobleme zu helfen.
Lokale Befunde Aus den Aufzeichnungen von TWGH-ICSC aus den Jahren 2014–16 ergab sich, dass die selbstberichtete Raucherentwöhnungsrate nach 26 Wochen für Klienten mit einem Ausgangs-AUDIT-Score von 1–8, 9–15 und ≥16 nach Erhalt der Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung 43,4 % betrug. (95 % Konfidenzintervall (KI) 41,8 %–45,1 %), 37,1 % (95 %-KI 33,8 %–40,5 %) und 26,7 % (95 % KI 22,4 % - 31,4 %), bzw. Die 52-Wochen-Aufhörrate in diesen drei Trinkgruppen zeigte einen ähnlichen Kontrast (AUDIT-Score 1–8: 38,7 %, 95 %-KI 37,0 %–40,3 %; 9-15: 31,9 %, 95 %-KI 28,7 %–35,2 %; ≥16: 21,6 %, 95 %-KI 17,7 %–26,1 %). Daher ist eine höhere Alkoholabhängigkeit mit einer geringeren Abstinenz bei Raucherentwöhnungsversuchen verbunden. Zwei Teilnehmer aus unserer laufenden qualitativen Studie (finanziert vom Health and Medical Research Fund (HMRF), Ref.-Nr. 15163001) zur Raucherentwöhnung gaben an, nur zu rauchen, wenn sie Alkohol tranken. Sie gaben an, dass sie immer rauchten, wenn sie mit Freunden tranken, und gelegentliches Rauchen während einer Trinkepisode nicht als Rauchrückfall wahrnahmen. All diese Ergebnisse deuteten darauf hin, dass Alkoholkonsum die Wirksamkeit der Behandlung zur Raucherentwöhnung verringert.
Interventionen bei Rauchen und gleichzeitigem Alkoholkonsum Die obige Literaturrecherche legt nahe, dass in der klinischen Praxis eine Raucherentwöhnungsbehandlung erforderlich ist, die gleichzeitig sowohl Alkohol- als auch Raucherprobleme angeht. Die US-Leitlinie für die klinische Praxis zur Behandlung von Tabakkonsum und -abhängigkeit erwähnt, dass es wichtig ist, Rauchern dabei zu helfen, die gefährlichen Situationen des Alkoholkonsums zu erkennen, und medizinische Fachkräfte sollten Raucher anweisen, Alkohol zu reduzieren/auf Alkohol zu verzichten, während sie mit dem Rauchen aufhören. Frühere Studien zur Alkoholbehandlung zeigten, dass Alkoholkonsumenten im Allgemeinen eine gleichzeitige Behandlung mit Raucherentwöhnung und Alkohol akzeptieren. Eine Kombination aus Pharmakotherapie (d. h. Vareniclin und Naltrexon) wurde zur wirksamen und gleichzeitigen Behandlung von starkem Alkoholkonsum und Nikotinabhängigkeit empfohlen.
Evidenzbasierte Kurzinterventionen zur Reduzierung des Alkoholkonsums wurden etabliert und werden von der WHO empfohlen. Zu den Verhaltensinterventionen gehörten personalisiertes Feedback, Entscheidungsbalance, Tageseinstellung und maßgeschneiderter Kompetenzaufbau. Die Wirksamkeit dieser Verhaltensinterventionen zur Steigerung der Tabakabstinenz und zur Reduzierung des Alkoholkonsums ist jedoch in den Interventionsstudien widersprüchlich. Die Forscher fanden heraus, dass 3 randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) eine vielversprechende Wirkung der Intervention bei der Erhöhung der Tabakabstinenz zeigten, aber andere 2 RCTs die Tabakabstinenzrate nicht oder sogar verringerten. Bislang gab es keine systematische Übersichtsarbeit über die Wirkung der Einbeziehung von Alkoholinterventionen in die Raucherentwöhnungsbehandlung. Daher sind die Beweise noch nicht schlüssig.
Lokale Dienste für Alkoholintervention Die Krankenhausbehörde und Nichtregierungsorganisationen bieten Alkoholbehandlungen an, darunter die Psychiatrie-Spezialambulanzen (SOPCs) der Krankenhausbehörde, das Integrierte Zentrum für Suchtprävention und -behandlung (ICAPT) der Tung Wah Group of Hospitals und die Alkoholmissbrauchsprävention von TWGH und Behandlungsdienst – „Bleib nüchtern, bleib frei“ und Anonyme Alkoholiker Hongkong. Es gab keine Veröffentlichung und Daten über die Nutzung dieser Dienste.
Das Gesundheitsministerium förderte das Screening und die anschließende Bereitstellung einer maßgeschneiderten Gesundheitsberatung für Alkoholkonsumenten mit AUDIT. Es veröffentlichte einen Leitfaden für HCPs zur Beurteilung des Alkoholkonsums und zur Durchführung einer AUDIT-basierten kurzen Alkoholintervention im Rahmen der primären Gesundheitsversorgung in 5-10 Minuten. Die ersten drei Fragen des AUDIT sind als AUDIT-C-Version gruppiert, die versucht, Trinker mit hohem Alkoholkonsum schnell zu überprüfen. Wenn Patienten in AUDIT-C 3 oder mehr Punkte erzielen, werden HCPs mit der Beurteilung der Alkoholabhängigkeit mit dem Rest des AUDIT fortfahren. Die 3. Frage des AUDIT-C („Wie oft trinken Teilnehmer mindestens 5 Dosen Bier/5 Gläser Tafelwein/5 Schnaps auf einmal?) ist ein Indikator für Rauschtrinken.
Gemäß dem lokalen Leitfaden zur Verwendung von AUDIT-basierten Interventionen sollten Patienten mit geringerem Alkoholrisiko (Punktzahl 1-7 im AUDIT) eine Beratung zu den gesundheitlichen Risiken des Alkoholkonsums erhalten und weniger trinken oder auf Alkohol verzichten. Patienten mit zunehmendem Alkoholrisiko (Score 8-15 im AUDIT) sollten auf das zunehmende Risiko und die Beeinträchtigung durch Alkoholkonsum hingewiesen und das Trinken reduziert werden. Patienten mit schädlichem Alkoholkonsum (Punktzahl 16-19 im AUDIT) haben in der Regel ein gesundheitsschädigendes Alkoholkonsummuster, daher sollten sie eine strengere Warnung erhalten und ermutigt werden, professionelle Unterstützung in Anspruch zu nehmen. Patienten, die als wahrscheinliche Abhängigkeit definiert sind (Punktzahl 20 oder höher im AUDIT), zeigten eine Reihe von Verhaltens-, kognitiven und physiologischen Phänomenen, wie z. B. starkes Verlangen, Alkohol zu konsumieren, beeinträchtigte Selbstkontrolle, anhaltendes Trinken und körperliche Entzugsreaktionen). Die HCPs sollten sie wissen lassen, dass Alkoholkonsum bereits Alkoholabhängigkeit verursacht, und den Patienten raten, mit Hilfe von Fachleuten mit dem Trinken aufzuhören oder das Trinken zu reduzieren. Es ist am besten, Patienten in dieser Kategorie für eine eingehendere Untersuchung und Behandlung an einen Spezialisten zu überweisen. Zusätzlich zu den oben genannten Rahmenbedingungen sollten Schwangere, Personen unter Medikamenteneinnahme und Personen mit psychischen Erkrankungen aufgefordert werden, vollständig auf Alkohol zu verzichten.
Obwohl dieser kurze Leitfaden die Anweisung enthält, Trinker über die Risiken eines übermäßigen Alkoholkonsums aufzuklären und andere Dienste zu verweisen, gibt es mehrere Schwierigkeiten bei der Umsetzung. Der Leitfaden wurde ausschließlich für die Alkoholreduktion/-abstinenz entwickelt, beinhaltet jedoch nicht die Intervention für den gleichzeitigen Konsum von Alkohol und Tabak. In diesem Leitfaden wird der Alkoholkonsum nicht als Hindernis für die Raucherentwöhnung behandelt. HCPs werden nicht über Aspekte von Überzeugungen, Einstellungen und persönlicheren Ratschlägen für Raucher belehrt. Die Wirksamkeit und Durchführbarkeit bei der Anpassung dieser AUDIT-basierten Methode im klinischen Umfeld wurde nicht evaluiert. Um diese Einschränkungen anzugehen, ist eine AUDIT-basierte kurze Alkoholintervention erforderlich, die speziell in die Raucherentwöhnungsbehandlung integriert werden kann. Ein auf Mitbenutzer zugeschnittenes Alkoholinterventionsprotokoll und Schulungen für HCPs über das Wissen, die Einstellung und die Praxis der Durchführung von Alkohol- und Tabakinterventionen sind erforderlich.
Vorgeschlagene Alkoholintervention Bei der vorgeschlagenen Intervention wird AUDIT vorläufig übernommen, um potenzielle Teilnehmer zu überprüfen. Eine Bedarfsanalyse wird durchgeführt, um die Anpassung und Überarbeitung des endgültigen Protokolls zu leiten. Um die Durchführbarkeit der Anwendung der Alkoholintervention zu erhöhen, ist die Bedarfsanalyse erforderlich, um (1) die aktuelle Routine in der Raucherentwöhnungsbehandlung zu verstehen; (2) Kapazität der HCPs (Wissen, Einstellungen und Praxis) und Akzeptanz der Intervention; (3) Erwartungen der derzeitigen Mitnutzer und Akzeptanz der Intervention.
Der oben genannte Rahmen für die personalisierte Beratung von Trinkern mit geringerem Risiko, Alkoholkonsum mit zunehmendem Risiko, schädlichem Alkoholkonsum und Alkoholabhängigkeit wird verwendet. Mitkonsumenten von Tabak und Alkohol sollten darauf hingewiesen werden, wie wichtig es ist, mit dem Rauchen aufzuhören und Alkohol zu reduzieren/enthalten. Die Forscher schlagen kurze und kurze Interventionen für Mitbenutzer vor, die eine Raucherentwöhnungsbehandlung erhalten, weil die Forscher glauben, dass ihr primäres Ziel die Raucherentwöhnung ist. Die Mitkonsumenten haben möglicherweise nicht genug Zeit oder Bereitschaft, sich intensiv mit dem Thema Alkoholproblematik auseinanderzusetzen. Eine kurze Trinkberatung kann für diese Raucher akzeptabler sein als eine intensive Intervention.
Das Alkoholinterventionsprotokoll wird von der Theorie der Selbstbestimmung und allgemeinen Maßnahmen zur Gesundheitsförderung geleitet. Die Selbstbestimmungstheorie schätzt die Bedeutung der internalisierten Autonomie bei der Verhaltensregulierung eher als externe Faktoren (z. B. Anfragen von Familienmitgliedern, Freunden oder medizinischem Fachpersonal). Frühere RCT hatten gezeigt, dass Teilnehmer, die die Möglichkeit hatten, über ihre Behandlung zu entscheiden, ein höheres Maß an Compliance mit den Anweisungen zeigten. Der positive Zusammenhang zwischen Autonomie und Kompetenz wurde auch durch unsere vorherige RCT zur Raucherentwöhnung gezeigt. Im Vergleich zu Personen mit geringerer Autonomie in der Behandlung berichteten Personen mit größerer Unabhängigkeit über eine größere Kompetenz, Verhaltensänderungen zu erreichen.
Das allgemeine Gesundheitsförderungsmodell (GHPA) der Forscher stellte fest, dass Menschen mit einer allgemeinen Absicht, die Gesundheit zu fördern, mit größerer Wahrscheinlichkeit spezifische Gesundheitsförderungsmaßnahmen ergreifen. Insbesondere Raucher, die die allgemeine Absicht haben, die Gesundheit zu fördern, hören mit größerer Wahrscheinlichkeit mit dem Rauchen auf. Wenn Mitkonsumenten die Absicht haben, die Gesundheit zu verbessern, können sie sowohl eine Alkoholreduktion/-abstinenz als auch eine Raucherentwöhnung anstreben. Eine Interventions-RCT ergab, dass Raucher, die einen Entwöhnungsversuch einleiteten, den Alkoholkonsum um 2,3 Einheiten pro Woche nach dem angestrebten Entwöhnungstag reduzieren konnten, und stärker trinkende Raucher zeigten einen signifikanteren Rückgang (6,1 Einheiten) des Alkoholkonsums. Basierend auf diesem Modell soll unsere vorgeschlagene Studie die HCPs ermutigen, das Bewusstsein und die Absicht der Teilnehmer für Gesundheit und einen gesunden Lebensstil zu erhöhen.
Zu prüfende Ziele und Hypothesen:
Diese Studie zielt darauf ab, ein theoriegeleitetes, kurzes Alkoholinterventionsprotokoll für HCPs zu entwickeln, um die Intervention für Mitkonsumenten von Tabak und Alkohol während der Raucherentwöhnungsbehandlung durchzuführen. Die primäre Hypothese ist, dass die Raucherentwöhnungsbehandlung einschließlich der Alkoholintervention die Tabakabstinenz erhöht und den Alkoholkonsum reduziert. Unsere zweite Hypothese ist, dass die kurzzeitige Intervention zur Behandlung des Alkoholkonsums während der Raucherentwöhnungsbehandlung durchführbar ist und von Rauchern weitgehend akzeptiert wird.
Rahmen Die Rekrutierungsstellen sind die Raucherentwöhnungskliniken oder -dienste unter TWGH-ICSC in Hongkong, die verhaltensbezogene und/oder pharmakologische Interventionen anbieten. Das TWGH-ICSC betreibt 5 Servicezentren, die jedes Jahr rund 3000 Raucher bedienen. Die Ermittler haben erfolgreiche Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit diesen Dienstleistern bei der Rekrutierung von Rauchern für mehrere Projekte gesammelt. Beispielsweise rekrutierten die Ermittler in einem HMRF-geförderten Projekt in den Jahren 2018-2019 rund 1.000 Raucher von diesen Dienstleistern (Projekt-Nr. 15163001).
Verfahren Die HCPs, die die Raucherentwöhnungsberatung durchführen, überprüfen die Eignung der Klienten bei der ersten oder späteren Nachsorge ihrer Raucherentwöhnungsbehandlung und laden geeignete Teilnehmer zur Teilnahme am RCT ein. Wenn ein Berater einen potenziellen Klienten identifiziert, stellt er/sie kurz das Alkoholkontrollprogramm vor. Teilnehmer, die der Teilnahme am RCT zustimmen, müssen die Einverständniserklärung unterschreiben. Die HCPs ordnen den Klienten dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zu. In der Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer den Standarddienst zur Raucherentwöhnung und eine persönliche Beratung zur Alkoholkontrolle. Die Einzelheiten und Schlüsselkomponenten der Intervention werden im nachstehenden Interventionsabschnitt behandelt. In der Kontrollgruppe bieten HCPs den Standarddienst zur Raucherentwöhnung an, der der üblichen Praxis entspricht.
Randomisierung, Verblindung Die Randomisierungsfunktion von Qualtrics (einer Online-Plattform zur Datenerhebung) wird für die Randomisierung (mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1) in dieser Studie verwendet. Nachdem die Teilnehmer der Studie zugestimmt haben, greifen HCPs zur Randomisierung auf Qualtrics zu. Qualtrics zeigt die Gruppenzuordnung (entweder Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe) an, nachdem HCPs die Namen der Teilnehmer eingegeben haben. HCPs werden die Teilnehmer unverzüglich über ihre Gruppeneinteilung informieren. Alle HCPs und die Teilnehmer werden gegenüber den gegebenen Interventionen nicht geblendet. Ergebnisbewerter bei der telefonischen Nachsorge sind gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Group of Hospitals Integrated Centre on Smoking Cessation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstangaben zum Tabakkonsum im letzten Monat
- Ab 18 Jahren
- Derzeit in Anspruch genommen oder kürzlich bei einem lokalen Raucherentwöhnungsdienst angemeldet
- Kann auf Kantonesisch/Mandarin kommunizieren und Chinesisch lesen
- Geben Sie den Alkoholkonsum in einer der vier Trinkmengen an:
- Geringeres Risiko von Alkoholproblemen (AUDIT-Score 1-7)
- Trinken mit zunehmendem Risiko (AUDIT-Score 8-15)
- Schädliches Trinken (AUDIT-Score 16-19)
- Alkoholabhängigkeit (AUDIT-Score >=20)
- Geben Sie einen der folgenden Punkte selbst an:
- Bei früheren Entwöhnungsversuchen im Leben aufgrund des Alkoholkonsums wenige Zigaretten geraucht (aber kein Rückfall)
- In den letzten 3 Monaten während/nach dem Trinken den Drang zum Rauchen verspürt haben
- In den letzten 3 Monaten beim Trinken geraucht
- Beim Trinken mehr Zigaretten geraucht als am Tag des Rauchens
- Im Allgemeinen beeinflusste das Trinkverhalten die Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurze Alkoholintervention für die Interventionsgruppe
Während der persönlichen Beratungssitzung zur Raucherentwöhnung spielen HCPs den Teilnehmern, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, zunächst ein 2- bis 3-minütiges kurzes Video mit elektronischen Geräten ab. Nach dem kurzen Video werden HCPs die Teilnehmer bitten, ihre Gedanken und ihre Bereitschaft zur Alkoholkontrolle mitzuteilen. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie 4 Antworten zeigen: (1) sich weigern, eine Alkoholkontrolle zu versuchen; stimmen zu, einen Alkoholkontrollversuch zu unternehmen, der (2) vollständig mit dem Trinken aufhört, (3) für 2 Wochen mit dem Trinken aufhört oder (4) den Alkoholkonsum reduziert. HCPs liefern personalisierte Ratschläge gemäß den Entscheidungen der Teilnehmer und ermutigen sie, die WhatsApp-Nachrichtenerinnerungen zu erhalten. Alle Teilnehmer werden von HCPs eingeladen, WhatsApp-Nachrichtenerinnerungen für eingehende 4 Wochen (3 Nachrichten pro Woche) zu erhalten. Nichtsdestotrotz können sich HCPs auch dafür entscheiden, den Teilnehmern eine AUDIT-basierte Kurzintervention anzubieten. |
Sowohl die Interventionsgruppe als auch die Kontrollgruppe erhalten einen Standarddienst zur Raucherentwöhnung, der der üblichen Praxis entspricht.
Während der persönlichen Beratungssitzung zur Raucherentwöhnung spielen HCPs den Teilnehmern, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, zunächst ein 2- bis 3-minütiges kurzes Video mit elektronischen Geräten ab. Nach dem kurzen Video werden HCPs die Teilnehmer bitten, ihre Gedanken und ihre Bereitschaft zur Alkoholkontrolle mitzuteilen. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie 4 Antworten zeigen: (1) sich weigern, eine Alkoholkontrolle zu versuchen; stimmen zu, einen Alkoholkontrollversuch zu unternehmen, der (2) vollständig mit dem Trinken aufhört, (3) für 2 Wochen mit dem Trinken aufhört oder (4) den Alkoholkonsum reduziert. HCPs liefern personalisierte Ratschläge gemäß den Entscheidungen der Teilnehmer und ermutigen sie, die WhatsApp-Nachrichtenerinnerungen zu erhalten. Alle Teilnehmer werden von HCPs eingeladen, WhatsApp-Nachrichtenerinnerungen für eingehende 4 Wochen (3 Nachrichten pro Woche) zu erhalten. Darüber hinaus können HCPs mit den Teilnehmern die Gründe für den Alkoholkonsum besprechen. Nichtsdestotrotz können sich HCPs auch dafür entscheiden, den Teilnehmern eine AUDIT-basierte Kurzintervention anzubieten. |
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Aktiver Komparator: Kurzer Rat für die Kontrollgruppe
Wenn der Teilnehmer der Kontrollgruppe aufgrund von Alkoholkonsum auf Schwierigkeiten bei der Raucherentwöhnung stößt, wird HCP ihm kurze Ratschläge geben.
Der Teilnehmer wird aufgefordert, während der Raucherentwöhnung nicht zu trinken.
Wenn das Trinken unvermeidlich ist, sollte der Teilnehmer die vom Gesundheitsministerium empfohlene Trinkmenge mit geringem Risiko nicht überschreiten, die 2 Standard-Alkoholeinheiten für Männer und 1 Stand-Alkoholeinheit für Frauen pro Tag beträgt.
HCPs werden die Teilnehmer daran erinnern, sich ihrer Trinkportion bewusst zu sein, um erfolgreich mit dem Rauchen aufzuhören.
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Sowohl die Interventionsgruppe als auch die Kontrollgruppe erhalten einen Standarddienst zur Raucherentwöhnung, der der üblichen Praxis entspricht.
Wenn der Teilnehmer der Kontrollgruppe aufgrund von Alkoholkonsum auf Schwierigkeiten bei der Raucherentwöhnung stößt, wird HCP ihm kurze Ratschläge geben.
Der Teilnehmer wird aufgefordert, während der Raucherentwöhnung nicht zu trinken.
Wenn das Trinken unvermeidlich ist, sollte der Teilnehmer die vom Gesundheitsministerium empfohlene Trinkmenge mit geringem Risiko nicht überschreiten, die 2 Standard-Alkoholeinheiten für Männer und 1 Stand-Alkoholeinheit für Frauen pro Tag beträgt.
HCPs werden die Teilnehmer daran erinnern, sich ihrer Trinkportion bewusst zu sein, um erfolgreich mit dem Rauchen aufzuhören.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter Tabakabstinenz in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Follow-up.
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Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter Tabakabstinenz in den letzten 7 Tagen
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Nach 2 Monaten Follow-up.
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Biochemisch validierte Tabakabstinenz nach 2 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Follow-up.
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Teilnehmer, die Tabakabstinenz melden, werden zu einer biochemischen Validierung eingeladen, die Teilnehmer als validierte Quitter definiert, wenn ihr/ihr ausgeatmetes Kohlenmonoxid 4 ppm oder weniger mit einem Bedfont Smokerlyzer oder 30 ng/ml weniger mit dem iScreen Oral Fluid Device (OFD) Cotinin-Speicheltest beträgt Bausatz.
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Nach 2 Monaten Follow-up.
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Alkoholkonsum (Alkoholeinheiten) in der vergangenen Woche;
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Follow-up.
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Der Alkoholkonsum (Alkoholeinheiten) in der vergangenen Woche;
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Nach 2 Monaten Follow-up.
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AUDIT-Punktzahl
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Follow-up.
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Der AUDIT-Score wird über den AUDIT-Fragebogen gemessen
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Nach 2 Monaten Follow-up.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Durchführbarkeit der Intervention (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Follow-up.
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Die Durchführbarkeit wird anhand der für die Intervention erforderlichen Zeit und der im Aktionsplan abgefragten Compliance der HCPs bewertet.
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Nach 2 Monaten Follow-up.
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Die Akzeptanz der Intervention (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Follow-up.
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Die Akzeptanz wird anhand der Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) [24] beurteilt.
TAAS ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme stark zu) reichte.
Es enthält 11 Artikel (zB.
„.Der Eingriff ist geeignet, meine Trinkgewohnheiten zu ändern.“).
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Akzeptanz in dieser Skala hin.
Neben der TAAS werden 6 zusätzliche offene Fragen verwendet, um die Einstellungen und das Feedback der Teilnehmer zur Intervention zu erfassen (z.
"Bitte beschreiben Sie die effektivsten und unnötigsten Teile der Kurzintervention zur Alkoholkontrolle").
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Nach 2 Monaten Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Yardley MM, Mirbaba MM, Ray LA. Pharmacological Options for Smoking Cessation in Heavy-Drinking Smokers. CNS Drugs. 2015;29(10):833-45. doi: 10.1007/s40263-015-0284-5.
- Toll BA, Martino S, O'Malley SS, Fucito LM, McKee SA, Kahler CW, Rojewski AM, Mahoney MC, Wu R, Celestino P, Seshadri S, Koutsky J, Hyland A, Cummings KM. A randomized trial for hazardous drinking and smoking cessation for callers to a quitline. J Consult Clin Psychol. 2015 Jun;83(3):445-54. doi: 10.1037/a0038183. Epub 2014 Nov 24.
- Falk DE, Yi HY, Hiller-Sturmhofel S. An epidemiologic analysis of co-occurring alcohol and tobacco use and disorders: findings from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Alcohol Res Health. 2006;29(3):162-71.
- World Health Organization. AUDIT: The alcohol use disorders identification test: Guidelines for use in primary health care. World Health Organization; 2001.
- Hart CL, Davey Smith G, Gruer L, Watt GC. The combined effect of smoking tobacco and drinking alcohol on cause-specific mortality: a 30 year cohort study. BMC Public Health. 2010 Dec 24;10:789. doi: 10.1186/1471-2458-10-789.
- The Lancet. Tobacco elimination: an economic and public health imperative. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):225. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30132-0. Epub 2017 Jan 20. No abstract available.
- Rose JE, Brauer LH, Behm FM, Cramblett M, Calkins K, Lawhon D. Potentiation of nicotine reward by alcohol. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Dec;26(12):1930-1. doi: 10.1097/01.ALC.0000040982.92057.52. No abstract available.
- Cook JW, Fucito LM, Piasecki TM, Piper ME, Schlam TR, Berg KM, Baker TB. Relations of alcohol consumption with smoking cessation milestones and tobacco dependence. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1075-85. doi: 10.1037/a0029931. Epub 2012 Sep 10.
- Rohsenow DJ, Monti PM, Colby SM, Gulliver SB, Sirota AD, Niaura RS, Abrams DB. Effects of alcohol cues on smoking urges and topography among alcoholic men. Alcohol Clin Exp Res. 1997 Feb;21(1):101-7.
- Sayette MA, Martin CS, Wertz JM, Perrott MA, Peters AR. The effects of alcohol on cigarette craving in heavy smokers and tobacco chippers. Psychol Addict Behav. 2005 Sep;19(3):263-70. doi: 10.1037/0893-164X.19.3.263.
- Fraser D, Kobinsky K, Smith SS, Kramer J, Theobald WE, Baker TB. Five population-based interventions for smoking cessation: a MOST trial. Transl Behav Med. 2014 Dec;4(4):382-90. doi: 10.1007/s13142-014-0278-8.
- Leeman RF, McKee SA, Toll BA, Krishnan-Sarin S, Cooney JL, Makuch RW, O'Malley SS. Risk factors for treatment failure in smokers: relationship to alcohol use and to lifetime history of an alcohol use disorder. Nicotine Tob Res. 2008 Dec;10(12):1793-809. doi: 10.1080/14622200802443742. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2009 Sep;11(9):1126.
- Joseph AM, Nelson DB, Nugent SM, Willenbring ML. Timing of alcohol and smoking cessation (TASC): smoking among substance use patients screened and enrolled in a clinical trial. J Addict Dis. 2003;22(4):87-107. doi: 10.1300/j069v22n04_08.
- Beyer FR, Campbell F, Bertholet N, Daeppen JB, Saunders JB, Pienaar ED, Muirhead CR, Kaner EFS. The Cochrane 2018 Review on Brief Interventions in Primary Care for Hazardous and Harmful Alcohol Consumption: A Distillation for Clinicians and Policy Makers. Alcohol Alcohol. 2019 Jul 1;54(4):417-427. doi: 10.1093/alcalc/agz035.
- Kahler CW, Metrik J, LaChance HR, Ramsey SE, Abrams DB, Monti PM, Brown RA. Addressing heavy drinking in smoking cessation treatment: a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2008 Oct;76(5):852-62. doi: 10.1037/a0012717.
- Ames SC, Werch CE, Ames GE, Lange LJ, Schroeder DR, Hanson AC, Patten CA. Integrated smoking cessation and binge drinking intervention for young adults: a pilot investigation. Ann Behav Med. 2010 Dec;40(3):343-9. doi: 10.1007/s12160-010-9222-4.
- Correa-Fernandez V, Diaz-Toro EC, Reitzel LR, Guo L, Chen M, Li Y, Calo WA, Shih YT, Wetter DW. Combined treatment for at-risk drinking and smoking cessation among Puerto Ricans: A randomized clinical trial. Addict Behav. 2017 Feb;65:185-192. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.10.009. Epub 2016 Oct 22.
- Pengpid S, Peltzer K, Puckpinyo A, Viripiromgool S, Thamma-Aphiphol K, Suthisukhon K, Dumee D, Kongtapan T. Screening and concurrent brief intervention of conjoint hazardous or harmful alcohol and tobacco use in hospital out-patients in Thailand: a randomized controlled trial. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2015 May 27;10:22. doi: 10.1186/s13011-015-0018-1.
- Centre for Health Protection, Department of Health. Alcohol Screening and Brief Intervention: A guide for use in primary care. 2017.
- Deci E, Ryan R. Handbook of Self-determination. Research. Rochester, NY: University of Rochester Press; 2002.
- Li WHC, Ho KY, Wang MP, Cheung DYT, Lam KKW, Xia W, Cheung KY, Wong CKH, Chan SSC, Lam TH. Effectiveness of a Brief Self-determination Theory-Based Smoking Cessation Intervention for Smokers at Emergency Departments in Hong Kong: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Feb 1;180(2):206-214. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.5176.
- Lam TH, Chan B, Ho SY, Chan WM. Stage of change for general health promotion action and health-related lifestyle practices in Chinese adults. Prev Med. 2004 Mar;38(3):302-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2003.10.005.
- Przulj D, Hajek P, Snuggs S, McRobbie H. Changes in Alcohol Consumption During a Stop-Smoking Attempt and Differences Between Smokers Using Nicotine Replacement and Smokers Using Varenicline. Nicotine Tob Res. 2018 Apr 2;20(5):583-588. doi: 10.1093/ntr/ntx105.
- Thorne S. Interpretive description. Developing qualitative inquiry. 2008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- HKU_alcoholcontrol_protocol_v1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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