HS-10376:n vaiheen 1/2 tutkimus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 1/2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HS-10376-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
HS-10376 on oraalinen, erittäin selektiivinen, pienimolekyylinen EGFR/HER2 Exon 20 -insertiomutaation estäjä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan HS-10376:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta kiinalaisilla, edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on HS-10376:n vaihe 1/2, ensimmäinen ihmisissä, avoin, monikeskustutkimus. Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: vaihe 1 ja vaihe 2. Vaiheen 1 osa koostuu annoksen suurentamisesta ja annoksen laajentamisesta, mikä Tarkoituksena on arvioida HS-10376:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, ja arvioida HS-10376:n alustavaa tehoa.
Vaihe 2 suoritetaan HS-10376:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR Exon 20 -insertiomutaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
380
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dingzhi Huang
- Puhelinnumero: 18622221232
- Sähköposti: dingzhi72@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300181
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dingzhi Huang
- Puhelinnumero: 18622221232
- Sähköposti: dingzhi72@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset vähintään 18 vuotta
- Paikallisesti edenneet tai metastaattiset NSCLC-potilaat, joille on vahvistettu histologia tai sytologia ja joille tavanomainen hoito on kelpaamaton, ei saatavilla tai kestämätön
- Patologisia kasvainkudosnäytteitä voidaan käyttää EGFR/HER2 Exon 20 -insertiomutaation testaamiseen koehenkilöiden keskuslaboratoriossa
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0~1
- Arvioitu elinajanodote >12 viikkoa
- Lisääntymisikäiset naiset suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä eivätkä he voi imettää osallistuessaan tähän tutkimukseen ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Samoin miehet suostuvat käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää samassa ajassa.
- Naisilla on oltava todisteet siitä, että he eivät ole raskaana
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
Hoito jollakin seuraavista:
- Aikaisempi tai nykyinen hoito EGFR Exon 20 -insertion estäjillä, HER2 Exon 20 -insertion estäjillä tai EGFR/HER2 Exon 20 -insertioestäjillä
- Kaikki sytotoksinen kemoterapia, kiinalainen syöpälääketiede ja kohdennettuja pienimolekyylisiä estäjiä 14 päivän sisällä ensimmäisestä HS-10376-annoksesta
- Kaikki tutkittavat aineet ja suurimolekyyliset vasta-aineet 28 päivän sisällä ensimmäisestä HS-10376-annoksesta
- Paikallinen sädehoito lievitykseen 2 viikon sisällä ensimmäisestä HS-10376-annoksesta tai potilaat saivat yli 30 % luuytimen säteilytyksestä tai laajamittaista sädehoitoa 4 viikon sisällä ensimmäisestä HS-10376-annoksesta
- Suuri leikkaus (mukaan lukien kraniotomia, torakotomia tai laparotomia jne.) 4 viikon sisällä ensimmäisestä HS-10376-annoksesta
- Riittämätön luuydinreservi tai vakava elinten toimintahäiriö
- Hallitsematon pleura, askites tai perikardiaalinen effuusio
- Hoitamattomat, oireenmukaiset tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
- Vaikea tai huonosti hallittu verenpainetauti
- Immuunikatosairaus ja aktiivinen tartuntatauti
- tulenkestävä pahoinvointi, oksentelu tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
- Aiempi yliherkkyys jollekin HS-10376:n aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai lääkkeille, jotka kuuluvat samaan HS-10376-luokkaan
- Tutkittava, joka ei todennäköisesti noudata tutkijan arvioimia tutkimusmenettelyjä, rajoituksia tai vaatimuksia
- Tutkija arvioi sen kohteen, jonka turvallisuutta ei voida taata tai tutkimuksen arviointeja häiritä
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, joilla on synnytyssuunnitelma tutkimuksen aikana
- Aiemmin neuropatia tai mielenterveyshäiriöt, mukaan lukien epilepsia ja dementia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HS-10376
Vaihe 1a: Annoksen nostaminen: Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, kirjataan annoskorotusryhmiin. HS-10376:n annosta nostetaan suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi. Vaihe 1b: Annoksen laajentaminen: Annoksen korotusosasta saaduista tiedoista riippuen annoksen laajentaminen voi edetä useilla kohorteilla potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja joilla on EGFR/HER2 Exon 20 -insertiomutaatio. Vaihe 2: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFR Exon 20 -insertti-NSSCLC, otetaan mukaan vaiheen 2 osaan arvioimaan HS-10376:n tehoa ja riittävää turvallisuutta monoterapiana. |
HS-10376 annetaan suun kautta kerran päivässä jatkuvana hoito-ohjelmana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen - Osa Ia
Aikaikkuna: Kerta-annoksesta ensimmäisen syklin viimeiseen annokseen, joka määritellään 21 päivän toistuvaksi annostukseksi (yhteensä 28 päivää)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
|
Kerta-annoksesta ensimmäisen syklin viimeiseen annokseen, joka määritellään 21 päivän toistuvaksi annostukseksi (yhteensä 28 päivää)
|
|
Arvioida HS-10376:n kliinistä aktiivisuutta/tehoa arvioimalla objektiivista vasteprosenttia - vaihe Ib/II
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1)
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DOR arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä
|
24 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DCR arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä
|
24 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
|
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) HS-10376:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostamista 120 tuntiin kerta-annoksen jälkeen päivänä 1
|
Kerta-annostutkimuksessa Cmax saadaan HS-10376:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta.
|
Ennen annostamista 120 tuntiin kerta-annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen HS-10376:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostamista 120 tuntiin kerta-annoksen jälkeen päivänä 1
|
Kerta-annostutkimuksessa Tmax saadaan HS-10376:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta.
|
Ennen annostamista 120 tuntiin kerta-annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) HS-10376:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostamista 120 tuntiin kerta-annoksen jälkeen päivänä 1
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka mitataan pitoisuuden alenemiseen puolella.
Terminaalinen puoliintumisaika laskettuna luonnollisella log 2:lla jaettuna λz:llä.
|
Ennen annostamista 120 tuntiin kerta-annoksen jälkeen päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10376-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .