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Étude de phase 1/2 sur le HS-10376 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

27 juin 2022 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude multicentrique de phase 1/2 évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de la monothérapie HS-10376 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

HS-10376 est un petit inhibiteur moléculaire oral hautement sélectif de la mutation d'insertion EGFR/HER2 Exon 20. Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité clinique du HS-10376 chez des patients chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1/2, première chez l'homme, en ouvert, de HS-10376, cette étude comporte deux parties : la phase 1 et la phase 2. La phase 1 consiste en une augmentation de la dose et une expansion de la dose, qui vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du HS-10376 chez les sujets atteints de NSCLC avancé et à évaluer l'efficacité préliminaire du HS-10376. La phase 2 sera menée pour évaluer l'efficacité du HS-10376 chez des sujets atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec une mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

380

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300181
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes de plus ou égal à 18 ans
  2. Patients CBNPC localement avancés ou métastatiques confirmés par histologie ou cytologie, pour lesquels le traitement standard est invalide, indisponible ou intolérable
  3. Des échantillons pathologiques de tissus tumoraux peuvent être utilisés pour tester la mutation d'insertion EGFR/HER2 Exon 20 par le laboratoire central pour les sujets
  4. Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0~1
  6. Espérance de vie estimée > 12 semaines
  7. Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception adéquate et ne peuvent pas allaiter pendant leur participation à cette étude et pendant une période de 6 mois après la dernière dose. De même, les hommes consentent également à utiliser une méthode contraceptive adéquate dans le même délai.
  8. Les femmes doivent avoir la preuve du potentiel de non-procréation
  9. Formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec l'un des éléments suivants :

    • Traitement antérieur ou actuel avec des inhibiteurs d'insertion EGFR Exon 20, des inhibiteurs d'insertion HER2 Exon 20 ou des inhibiteurs d'insertion EGFR/HER2 Exon 20
    • Toute chimiothérapie cytotoxique, médecine chinoise anticancéreuse et inhibiteurs ciblés à petites molécules dans les 14 jours suivant la première dose de HS-10376
    • Tout agent expérimental et anticorps à grande molécule dans les 28 jours suivant la première dose de HS-10376
    • Radiothérapie locale pour palliation dans les 2 semaines suivant la première dose de HS-10376, ou les patients ont reçu plus de 30 % de l'irradiation de la moelle osseuse, ou radiothérapie à grande échelle dans les 4 semaines suivant la première dose de HS-10376
    • Chirurgie majeure (y compris craniotomie, thoracotomie ou laparotomie, etc.) dans les 4 semaines suivant la première dose de HS-10376
  2. Réserve de moelle osseuse insuffisante ou dysfonctionnement organique grave
  3. Épanchement pleural, ascite ou péricardique incontrôlé
  4. Métastases du système nerveux central non traitées, symptomatiques ou actives
  5. Hypertension sévère ou mal contrôlée
  6. Maladie d'immunodéficience et maladie infectieuse active
  7. Nausées, vomissements ou maladies gastro-intestinales chroniques réfractaires, ou incapacité à avaler des médicaments oraux
  8. Antécédents d'hypersensibilité à tout ingrédient actif ou inactif du HS-10376 ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire ou des médicaments appartenant à la même catégorie de HS-10376
  9. Le sujet qui est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions ou exigences de l'étude jugées par l'investigateur
  10. Le sujet dont la sécurité ne peut être assurée ou les évaluations de l'étude seraient entravées jugées par l'investigateur
  11. Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou femmes qui ont un plan de procréation pendant l'étude
  12. Antécédents de neuropathie ou de troubles mentaux, y compris l'épilepsie et la démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HS-10376

Phase 1a：Escalade de dose：Les sujets atteints de NSCLC avancé seront inscrits dans des cohortes d'escalade de dose. Une augmentation de la dose de HS-10376 sera effectuée pour déterminer la dose maximale tolérée.

Phase 1b：Expansion de la dose：En fonction des données obtenues à partir de la partie d'augmentation de la dose, l'expansion de la dose peut se poursuivre avec plusieurs cohortes chez les sujets atteints de NSCLC avancé ayant une mutation d'insertion EGFR/HER2 Exon 20.

Phase 2 ： Les sujets atteints d'un CPNPC à insertion de l'exon 20 de l'EGFR localement avancé ou métastatique seront inscrits dans la phase 2 pour évaluer l'efficacité et la sécurité suffisante du HS-10376 en monothérapie.
Médicament: HS-10376
HS-10376 sera administré par voie orale une fois par jour dans un régime continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT)-Partie Ia
Délai: De la dose unique à la dernière dose du premier cycle défini comme 21 jours de doses multiples (total 28 jours)
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose
De la dose unique à la dernière dose du premier cycle défini comme 21 jours de doses multiples (total 28 jours)
Évaluer l'activité/l'efficacité clinique du HS-10376 en évaluant le taux de réponse objective-Phase Ib/II
Délai: jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR) évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1)
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 24mois
DOR évalué selon les critères RECIST 1.1
24mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24mois
DCR évalué selon les critères RECIST 1.1
24mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
SSP évaluée selon les critères RECIST 1.1
24mois
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
24mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) après une dose unique de HS-10376
Délai: De la pré-dose à 120 heures après une dose unique le jour 1
Dans l'étude à dose unique, la Cmax sera obtenue après administration d'une dose orale unique de HS-10376
De la pré-dose à 120 heures après une dose unique le jour 1
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) après une dose unique de HS-10376
Délai: De la pré-dose à 120 heures après une dose unique le jour 1
Dans l'étude à dose unique, le Tmax sera obtenu suite à l'administration d'une dose orale unique de HS-10376
De la pré-dose à 120 heures après une dose unique le jour 1
Demi-vie terminale apparente (T1/2) après une dose unique de HS-10376
Délai: De la pré-dose à 120 heures après une dose unique le jour 1
La demi-vie terminale apparente est le temps mesuré pour que la concentration diminue de moitié. Demi-vie terminale calculée par logarithme naturel 2 divisé par λz.
De la pré-dose à 120 heures après une dose unique le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

7 octobre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

7 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (RÉEL)

28 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-10376-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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