Fas 1/2-studie av HS-10376 hos patienter med icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor över eller lika med 18 år
2. Lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter bekräftade av histologi eller cytologi, för vilka standardbehandling är ogiltig, otillgänglig eller oacceptabla
3. Patologiska tumörvävnadsprover kan användas för att testa EGFR/HER2 Exon 20-insättningsmutation av centrallaboratorium för försökspersoner
4. Minst en mätbar lesion i enlighet med RECIST 1.1
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus: 0~1
6. Beräknad medellivslängd >12 veckor
7. Kvinnor i reproduktiv ålder går med på att använda adekvat preventivmedel och kan inte amma medan de deltar i denna studie och under en period av 6 månader efter den sista dosen. Likaså samtycker män också till att använda adekvat preventivmetod inom samma tidsgräns.
8. Kvinnor måste ha bevis för icke-fertil ålder
9. Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Behandling med något av följande:

   • Tidigare eller aktuell behandling med EGFR Exon 20 insättningshämmare, HER2 Exon 20 insättningshämmare eller EGFR/HER2 Exon 20 insättningshämmare
   • All cytotoxisk kemoterapi, kinesisk medicin mot cancer och riktade småmolekylära hämmare inom 14 dagar efter den första dosen av HS-10376
   • Alla undersökningsmedel och antikroppar med stora molekyler inom 28 dagar efter den första dosen av HS-10376
   • Lokal strålbehandling för palliation inom 2 veckor efter den första dosen av HS-10376, eller patienter fick mer än 30 % av benmärgsstrålningen, eller storskalig strålbehandling inom 4 veckor efter den första dosen av HS-10376
   • Större operation (inklusive kraniotomi, torakotomi eller laparotomi, etc.) inom 4 veckor efter den första dosen av HS-10376
2. Otillräcklig benmärgsreserv eller allvarlig organdysfunktion
3. Okontrollerad pleural, ascites eller perikardiell effusion
4. Obehandlade, symtomatiska eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet
5. Svår eller dåligt kontrollerad hypertoni
6. Immunbristsjukdom och aktiv infektionssjukdom
7. Refraktärt illamående, kräkningar eller kroniska gastrointestinala sjukdomar eller oförmåga att svälja orala mediciner
8. Tidigare överkänslighet mot någon aktiv eller inaktiv ingrediens i HS-10376 eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller läkemedel som tillhör samma kategori av HS-10376
9. Försökspersonen som sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer, begränsningar eller krav som utredaren bedömer
10. Ämnet vars säkerhet inte kan garanteras eller studiebedömningar skulle störas bedömt av utredaren
11. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinna som har en förlossningsplan under studien
12. Historik av neuropati eller psykiska störningar, inklusive epilepsi och demens