Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 HS-10376 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

27. června 2022 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost monoterapie HS-10376 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

HS-10376 je perorální, vysoce selektivní, malomolekulární inhibitor inzerční mutace exonu 20 EGFR/HER2. Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a klinickou aktivitu HS-10376 u pacientů s pokročilou čínskou nemalobuněčnou rakovinou plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1/2, první na člověku, otevřená, multicentrická studie HS-10376, tato studie má dvě části: fázi 1 a fázi 2. Část fáze 1 sestává z eskalace dávky a expanze dávky, která je zaměřena na posouzení bezpečnosti a snášenlivosti HS-10376 u subjektů s pokročilým NSCLC a vyhodnocení předběžné účinnosti HS-10376. Fáze 2 bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti HS-10376 u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s inzerční mutací EGFR Exon 20.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

380

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300181
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší nebo rovnající se 18 letům
  2. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC potvrzeným histologicky nebo cytologií, pro které je standardní léčba neplatná, nedostupná nebo netolerovatelná
  3. Patologické vzorky nádorové tkáně mohou být použity k testování inzerční mutace EGFR/HER2 Exon 20 centrální laboratoří pro subjekty
  4. Alespoň jedna měřitelná léze v souladu s RECIST 1.1
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1
  6. Odhadovaná délka života >12 týdnů
  7. Ženy v reprodukčním věku souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce a během účasti v této studii a po dobu 6 měsíců po poslední dávce nemohou kojit. Stejně tak muži souhlasí s použitím adekvátní antikoncepční metody ve stejném časovém limitu.
  8. Ženy musí mít důkaz o tom, že nemohou plodit děti
  9. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba kterýmkoli z následujících:

    • Předchozí nebo současná léčba inhibitory inzerce EGFR Exon 20, HER2 Exon 20 inhibitory nebo EGFR/HER2 Exon 20 inhibitory inzerce
    • Jakákoli cytotoxická chemoterapie, protirakovinná čínská medicína a cílené malomolekulární inhibitory do 14 dnů od první dávky HS-10376
    • Jakákoli zkoumaná činidla a protilátky s velkou molekulou do 28 dnů od první dávky HS-10376
    • Lokální radioterapie pro paliaci do 2 týdnů po první dávce HS-10376 nebo pacienti dostali více než 30 % ozařování kostní dřeně nebo rozsáhlá radioterapie do 4 týdnů od první dávky HS-10376
    • Velký chirurgický zákrok (včetně kraniotomie, torakotomie nebo laparotomie atd.) do 4 týdnů od první dávky HS-10376
  2. Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo závažná orgánová dysfunkce
  3. Nekontrolovaný pleurální, ascites nebo perikardiální výpotek
  4. Neléčené, symptomatické nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému
  5. Těžká nebo špatně kontrolovaná hypertenze
  6. Imunodeficitní onemocnění a aktivní infekční onemocnění
  7. Refrakterní nevolnost, zvracení nebo chronická gastrointestinální onemocnění nebo neschopnost polykat perorální léky
  8. Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku HS-10376 nebo na léky s podobnou chemickou strukturou nebo léky patřící do stejné kategorie HS-10376
  9. Subjekt, u kterého je nepravděpodobné, že bude vyhovovat studijním postupům, omezením nebo požadavkům posouzeným zkoušejícím
  10. Zkoušející posoudí subjekt, jehož bezpečnost nemůže být zajištěna nebo hodnocení studie bude ovlivněno
  11. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které mají během studie plán porodu
  12. Anamnéza neuropatie nebo duševních poruch, včetně epilepsie a demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HS-10376

Fáze 1a: Eskalace dávky: Subjekty s pokročilým NSCLC budou zařazeny do kohort se eskalací dávky. Bude provedena eskalace dávky HS-10376, aby se určila maximální tolerovaná dávka.

Fáze 1b: Expanze dávky: V závislosti na datech získaných z části s eskalací dávky může expanze dávky pokračovat u více kohort u subjektů s pokročilým NSCLC s inzerční mutací EGFR/HER2 Exon 20.

Fáze 2: Subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s inzercí EGFR Exon 20 budou zařazeny do části fáze 2, aby se vyhodnotila účinnost a dostatečná bezpečnost HS-10376 jako monoterapie.
Lék: HS-10376
HS-10376 bude podáván orálně jednou denně v kontinuálním režimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) - část Ia
Časové okno: Od jednorázové dávky do poslední dávky prvního cyklu definovaného jako 21 dní opakovaného podávání (celkem 28 dní)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Od jednorázové dávky do poslední dávky prvního cyklu definovaného jako 21 dní opakovaného podávání (celkem 28 dní)
Vyhodnotit klinickou aktivitu/účinnost HS-10376 hodnocením míry objektivní odpovědi – fáze Ib/II
Časové okno: až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
DOR hodnoceno podle kritérií RECIST 1.1
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
DCR hodnoceno podle kritérií RECIST 1.1
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS hodnoceno podle kritérií RECIST 1.1
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po jedné dávce HS-10376
Časové okno: Od před podáním dávky do 120 hodin po jedné dávce v den 1
Ve studii s jednorázovou dávkou se Cmax získá po podání jedné perorální dávky HS-10376
Od před podáním dávky do 120 hodin po jedné dávce v den 1
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) po jedné dávce HS-10376
Časové okno: Od před podáním dávky do 120 hodin po jedné dávce v den 1
Ve studii s jednorázovou dávkou se Tmax získá po podání jedné perorální dávky HS-10376
Od před podáním dávky do 120 hodin po jedné dávce v den 1
Zdánlivý terminální poločas (T1/2) po jedné dávce HS-10376
Časové okno: Od před podáním dávky do 120 hodin po jedné dávce v den 1
Zdánlivý terminální poločas je čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu. Terminální poločas vypočtený jako přirozený log 2 dělený λz.
Od před podáním dávky do 120 hodin po jedné dávce v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

7. října 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

7. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-10376-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá nemalobuněčná rakovina plic

Klinické studie na HS-10376

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit