Studio di fase 1/2 di HS-10376 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne maggiori o uguali a 18 anni
2. Pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato da istologia o citologia, per i quali il trattamento standard non è valido, non disponibile o intollerabile
3. I campioni patologici di tessuto tumorale possono essere utilizzati per testare la mutazione dell'inserzione dell'esone 20 di EGFR/HER2 dal laboratorio centrale per i soggetti
4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1
6. Aspettativa di vita stimata > 12 settimane
7. Le donne in età riproduttiva accettano di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono allattare durante la partecipazione a questo studio e per un periodo di 6 mesi dopo l'ultima dose. Allo stesso modo, anche gli uomini acconsentono all'uso di un metodo contraccettivo adeguato entro lo stesso termine.
8. Le femmine devono avere la prova del potenziale non fertile
9. Modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con uno dei seguenti:

   • Trattamento precedente o in corso con inibitori dell'inserzione dell'esone 20 di EGFR, inibitori dell'inserzione dell'esone 20 di HER2 o inibitori dell'inserzione dell'esone 20 di EGFR/HER2
   • Qualsiasi chemioterapia citotossica, medicina cinese antitumorale e inibitori mirati di piccole molecole entro 14 giorni dalla prima dose di HS-10376
   • Eventuali agenti sperimentali e anticorpi di grandi molecole entro 28 giorni dalla prima dose di HS-10376
   • Radioterapia locale per palliazione entro 2 settimane dalla prima dose di HS-10376, o pazienti che hanno ricevuto più del 30% dell'irradiazione del midollo osseo, o radioterapia su larga scala entro 4 settimane dalla prima dose di HS-10376
   • Chirurgia maggiore (incluse craniotomia, toracotomia o laparotomia, ecc.) entro 4 settimane dalla prima dose di HS-10376
2. Riserva di midollo osseo inadeguata o grave disfunzione d'organo
3. Versamento pleurico, ascite o pericardio non controllato
4. Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate, sintomatiche o attive
5. Ipertensione grave o scarsamente controllata
6. Malattia da immunodeficienza e malattia infettiva attiva
7. Nausea refrattaria, vomito o malattie gastrointestinali croniche o incapacità di deglutire farmaci per via orale
8. Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo di HS-10376 o a farmaci con struttura chimica simile o farmaci appartenenti alla stessa categoria di HS-10376
9. Il soggetto che è improbabile che rispetti le procedure, le restrizioni o i requisiti dello studio giudicati dallo sperimentatore
10. Il soggetto la cui sicurezza non può essere garantita o le valutazioni dello studio potrebbero subire interferenze giudicate dallo sperimentatore
11. Donne incinte, donne che allattano o donne che hanno un piano di gravidanza durante lo studio
12. Storia di neuropatia o disturbi mentali, tra cui epilessia e demenza