Badanie fazy 1/2 HS-10376 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc
27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność monoterapii HS-10376 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
HS-10376 jest doustnym, wysoce selektywnym, małocząsteczkowym inhibitorem mutacji insercyjnej eksonu 20 EGFR/HER2.
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność kliniczną HS-10376 u chińskich pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to faza 1/2, pierwsze z udziałem ludzi, otwarte, wieloośrodkowe badanie HS-10376. Badanie to składa się z dwóch części: fazy 1 i fazy 2. Część fazy 1 składa się ze zwiększania dawki i rozszerzania dawki, co ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji HS-10376 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC oraz wstępną ocenę skuteczności HS-10376.
Faza 2 zostanie przeprowadzona w celu oceny skuteczności HS-10376 u pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami z mutacją insercyjną eksonu 20 EGFR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
380
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dingzhi Huang
- Numer telefonu: 18622221232
- E-mail: dingzhi72@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300181
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Dingzhi Huang
- Numer telefonu: 18622221232
- E-mail: dingzhi72@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym, u których standardowe leczenie jest nieważne, niedostępne lub nie do zniesienia
- Patologiczne próbki tkanki nowotworowej mogą być użyte do testowania mutacji insercyjnej eksonu 20 EGFR/HER2 przez laboratorium centralne dla pacjentów
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1
- Szacunkowa długość życia > 12 tygodni
- Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się stosować odpowiednią antykoncepcję i nie mogą karmić piersią podczas udziału w tym badaniu i przez okres 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Podobnie mężczyźni również wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w tym samym terminie.
- Kobiety muszą mieć dowody na to, że nie mogą zajść w ciążę
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Leczenie dowolnym z poniższych:
- Wcześniejsze lub obecne leczenie inhibitorami insercji eksonu 20 EGFR, inhibitorami insercji eksonu 20 HER2 lub inhibitorami insercji eksonu 20 EGFR/HER2
- Dowolna chemioterapia cytotoksyczna, przeciwnowotworowa medycyna chińska i celowane inhibitory drobnocząsteczkowe w ciągu 14 dni od pierwszej dawki HS-10376
- Wszelkie środki badawcze i przeciwciała wielkocząsteczkowe w ciągu 28 dni od pierwszej dawki HS-10376
- Miejscowa radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki HS-10376 lub pacjenci otrzymali ponad 30% napromieniania szpiku kostnego lub radioterapia na dużą skalę w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki HS-10376
- Poważny zabieg chirurgiczny (w tym kraniotomia, torakotomia lub laparotomia itp.) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki HS-10376
- Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub poważna dysfunkcja narządu
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub osierdziowy
- Nieleczone, objawowe lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Ciężkie lub źle kontrolowane nadciśnienie
- Choroba niedoboru odporności i aktywna choroba zakaźna
- Oporne nudności, wymioty lub przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe lub niezdolność do połykania leków doustnych
- Historia nadwrażliwości na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik HS-10376 lub leki o podobnej budowie chemicznej lub leki należące do tej samej kategorii HS-10376
- Pacjent, który prawdopodobnie nie będzie przestrzegał procedur badawczych, ograniczeń lub wymagań ocenianych przez badacza
- Osoba badana, której bezpieczeństwa nie można zapewnić lub ocena badania zostałaby zakłócona przez badacza
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które planują macierzyństwo w trakcie badania
- Historia neuropatii lub zaburzeń psychicznych, w tym padaczki i demencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HS-10376
Faza 1a: zwiększanie dawki: osoby z zaawansowanym NSCLC zostaną włączone do kohort zwiększania dawki. Zwiększenie dawki HS-10376 zostanie przeprowadzone w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki. Faza 1b: Zwiększanie dawki: W zależności od danych uzyskanych z części dotyczącej zwiększania dawki, zwiększanie dawki może przebiegać w wielu kohortach pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją insercyjną w eksonie 20 EGFR/HER2. Faza 2: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z insercją eksonu 20 EGFR zostaną włączeni do części fazy 2 w celu oceny skuteczności i wystarczającego bezpieczeństwa HS-10376 w monoterapii. |
HS-10376 będzie podawany doustnie raz dziennie w schemacie ciągłym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) – część Ia
Ramy czasowe: Od pojedynczej dawki do ostatniej dawki pierwszego cyklu zdefiniowanego jako 21 dni wielokrotnego dawkowania (łącznie 28 dni)
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
|
Od pojedynczej dawki do ostatniej dawki pierwszego cyklu zdefiniowanego jako 21 dni wielokrotnego dawkowania (łącznie 28 dni)
|
|
Ocena aktywności klinicznej/skuteczności HS-10376 poprzez ocenę odsetka obiektywnych odpowiedzi — faza Ib/II
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1)
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
DOR oceniany według kryteriów RECIST 1.1
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
DCR oceniany według kryteriów RECIST 1.1
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PFS oceniany według kryteriów RECIST 1.1
|
24 miesiące
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
|
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po pojedynczej dawce HS-10376
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1
|
W badaniu pojedynczej dawki Cmax zostanie uzyskane po podaniu pojedynczej dawki doustnej HS-10376
|
Od przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po pojedynczej dawce HS-10376
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1
|
W badaniu pojedynczej dawki Tmax zostanie uzyskane po podaniu pojedynczej dawki doustnej HS-10376
|
Od przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) po pojedynczej dawce HS-10376
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1
|
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji to czas, w którym stężenie zmniejsza się o połowę.
Końcowy okres półtrwania obliczony przez logarytm naturalny 2 podzielony przez λz.
|
Od przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
7 października 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
7 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-10376-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .