Фаза 1/2 исследования HS-10376 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины старше или равные 18 годам
2. Пациенты с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, подтвержденным гистологически или цитологически, для которых стандартное лечение недействительно, недоступно или непереносимо
3. Образцы патологической опухолевой ткани могут быть использованы для тестирования инсерционной мутации EGFR/HER2 Exon 20 в центральной лаборатории для субъектов.
4. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1
5. Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0~1
6. Расчетная продолжительность жизни> 12 недель
7. Женщины репродуктивного возраста соглашаются использовать адекватную контрацепцию и не могут кормить грудью во время участия в этом исследовании и в течение 6 месяцев после последней дозы. Точно так же мужчины также соглашаются использовать адекватный метод контрацепции в течение того же периода времени.
8. Женщины должны иметь доказательства недетородного потенциала
9. Подписанная и датированная форма информированного согласия

Критерий исключения:

1. Лечение любым из следующих препаратов:

   • Предшествующее или текущее лечение ингибиторами вставки EGFR Exon 20, ингибиторами вставки HER2 Exon 20 или ингибиторами вставки EGFR/HER2 Exon 20
   • Любая цитотоксическая химиотерапия, противораковая китайская медицина и целевые низкомолекулярные ингибиторы в течение 14 дней после первой дозы HS-10376.
   • Любые исследуемые агенты и крупномолекулярные антитела в течение 28 дней после первой дозы HS-10376
   • Локальная лучевая терапия для паллиативной терапии в течение 2 недель после первой дозы HS-10376, или пациенты получили более 30% облучения костного мозга, или широкомасштабная лучевая терапия в течение 4 недель после первой дозы HS-10376
   • Крупная операция (включая краниотомию, торакотомию или лапаротомию и т. д.) в течение 4 недель после первой дозы HS-10376
2. Недостаточный резерв костного мозга или серьезная органная дисфункция
3. Неконтролируемый плевральный, асцитический или перикардиальный выпот
4. Нелеченные, симптоматические или активные метастазы в ЦНС
5. Тяжелая или плохо контролируемая артериальная гипертензия
6. Иммунодефицитные заболевания и активные инфекционные заболевания
7. Рефрактерная тошнота, рвота или хронические желудочно-кишечные заболевания или неспособность глотать пероральные препараты
8. История гиперчувствительности к любому активному или неактивному ингредиенту HS-10376 или к препаратам с аналогичной химической структурой или препаратам, относящимся к той же категории HS-10376.
9. Субъект, который вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, ограничения или требования, оцененные исследователем.
10. Субъект, чья безопасность не может быть обеспечена или оценки исследования будут вмешиваться, оценивается исследователем.
11. Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, у которых есть план деторождения во время исследования
12. Невропатия или психические расстройства в анамнезе, включая эпилепсию и деменцию.