Fase 1/2-studie av HS-10376 hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner over eller lik 18 år
2. Lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter bekreftet av histologi eller cytologi, for hvilke standardbehandling er ugyldig, utilgjengelig eller utålelig
3. Patologiske tumorvevsprøver kan brukes til å teste EGFR/HER2 Exon 20-innsettingsmutasjon av sentrallaboratorium for forsøkspersoner
4. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0~1
6. Estimert forventet levealder >12 uker
7. Kvinner i reproduktiv alder samtykker i å bruke adekvat prevensjon og kan ikke amme mens de deltar i denne studien og i en periode på 6 måneder etter siste dose. Likeledes samtykker også menn til å bruke adekvat prevensjon innen samme frist.
8. Kvinner må ha bevis for ikke-fertilitet
9. Signert og datert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med noen av følgende:

   • Tidligere eller nåværende behandling med EGFR Exon 20 insersjonshemmere, HER2 Exon 20 insersjonshemmere eller EGFR/HER2 Exon 20 insersjonshemmere
   • Enhver cytotoksisk kjemoterapi, kinesisk medisin mot kreft og målrettede småmolekylære hemmere innen 14 dager etter den første dosen av HS-10376
   • Eventuelle undersøkelsesmidler og antistoffer med store molekyler innen 28 dager etter den første dosen av HS-10376
   • Lokal strålebehandling for palliasjon innen 2 uker etter den første dosen av HS-10376, eller pasienter fikk mer enn 30 % av benmargsstrålingen, eller storskala strålebehandling innen 4 uker etter den første dosen av HS-10376
   • Større kirurgi (inkludert kraniotomi, torakotomi eller laparotomi osv.) innen 4 uker etter den første dosen av HS-10376
2. Utilstrekkelig benmargsreserve eller alvorlig organdysfunksjon
3. Ukontrollert pleura, ascites eller perikardial effusjon
4. Ubehandlede, symptomatiske eller aktive metastaser i sentralnervesystemet
5. Alvorlig eller dårlig kontrollert hypertensjon
6. Immunsviktsykdom og aktiv infeksjonssykdom
7. Refraktær kvalme, oppkast eller kroniske gastrointestinale sykdommer, eller manglende evne til å svelge orale medisiner
8. Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst aktiv eller inaktiv ingrediens i HS-10376 eller overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller legemidler som tilhører samme kategori av HS-10376
9. Emnet som neppe vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner eller krav vurdert av etterforskeren
10. Emnet hvis sikkerhet ikke kan sikres eller studievurderinger vil bli forstyrret bedømt av etterforskeren
11. Gravide, ammende eller kvinne som har en fødselsplan under studien
12. Historie med nevropati eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi og demens