非小細胞肺癌患者におけるHS-10376の第1/2相試験
2022年6月27日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
進行非小細胞肺癌患者におけるHS-10376単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する第1/2相多施設試験
HS-10376 は、EGFR/HER2 エクソン 20 挿入変異の経口、選択性の高い低分子阻害剤です。
この研究では、中国の進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるHS-10376の安全性、忍容性、薬物動態および臨床活性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、HS-10376 のフェーズ 1/2、ファースト イン ヒューマン、非盲検、多施設研究であり、この研究には 2 つの部分があります。フェーズ 1 とフェーズ 2 です。進行NSCLC患者におけるHS-10376の安全性と忍容性を評価し、HS-10376の予備的な有効性を評価することを目的としています。
フェーズ 2 は、EGFR エクソン 20 挿入変異を伴う局所進行性または転移性 NSCLC の被験者における HS-10376 の有効性を評価するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
380
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dingzhi Huang
- 電話番号：18622221232
- メール：dingzhi72@163.com
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300181
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
コンタクト：
- Dingzhi Huang
- 電話番号：18622221232
- メール：dingzhi72@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -組織学または細胞学によって確認された局所進行性または転移性NSCLC患者で、標準治療が無効、利用できない、または耐えられない
- 病理学的腫瘍組織サンプルを使用して、被験者の中央検査室で EGFR/HER2 エクソン 20 挿入変異をテストできます
- -RECIST 1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0~1
- 推定余命 >12 週間
- 妊娠可能年齢の女性は、適切な避妊法を使用することに同意し、この研究に参加している間、および最後の投与から 6 か月間は授乳できません。 同様に、男性も同じ制限時間内に適切な避妊方法を使用することに同意します。
- 女性は非出産の可能性の証拠を持っていなければなりません
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
以下のいずれかによる治療：
- -EGFRエクソン20挿入阻害剤、HER2エクソン20挿入阻害剤、またはEGFR / HER2エクソン20挿入阻害剤による以前または現在の治療
- -HS-10376の初回投与から14日以内の細胞傷害性化学療法、抗がん漢方薬、および標的小分子阻害剤
- -HS-10376の初回投与から28日以内の治験薬および高分子抗体
- -HS-10376の初回投与から2週間以内の緩和のための局所放射線療法、または骨髄照射の30％以上を受けた患者、またはHS-10376の初回投与から4週間以内の大規模な放射線療法
- -HS-10376の初回投与から4週間以内の大手術（開頭術、開胸術、または開腹術などを含む）
- 不十分な骨髄予備または重度の臓器機能障害
- コントロールされていない胸水、腹水または心嚢液
- -未治療、症候性または活動性の中枢神経系転移
- 重度またはコントロール不良の高血圧
- 免疫不全疾患と活動性感染症
- 難治性の吐き気、嘔吐、または慢性胃腸疾患、または経口薬を飲み込めない
- -HS-10376の有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴、または類似の化学構造を持つ薬物またはHS-10376の同じカテゴリーに属する薬物に対する過敏症の病歴
- 研究者が判断した研究手順、制限、または要件を遵守する可能性が低い被験者
- 安全性が確保できない、または研究評価に支障をきたすと研究者が判断した被験者
- -妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究中に出産計画を立てている女性
- てんかんや認知症を含む神経障害または精神障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HS-10376
フェーズ 1a：用量漸増：進行 NSCLC の被験者は、用量漸増コホートに登録されます。 HS-10376の用量漸増は、最大耐量を決定するために行われます。 フェーズ 1b：用量拡大：用量漸増パートで得られたデータに応じて、EGFR/HER2 エクソン 20 挿入変異を有する進行 NSCLC 患者の複数のコホートで用量拡大を行う場合があります。 第 2 相：局所進行性または転移性 EGFR エクソン 20 挿入 NSCLC を有する被験者を第 2 相に登録し、単剤療法としての HS-10376 の有効性と十分な安全性を評価します。 |
HS-10376 は、1 日 1 回、連続レジメンで経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD) を決定するには - パート Ia
時間枠：単回投与から最初のサイクルの最終投与までを 21 日間の複数回投与として定義 (合計 28 日間)
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用量制限毒性のある参加者の数
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単回投与から最初のサイクルの最終投与までを 21 日間の複数回投与として定義 (合計 28 日間)
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客観的奏効率の評価によりHS-10376の臨床活性/有効性を評価する-第Ib/II相
時間枠：24ヶ月まで
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固形腫瘍の奏効評価基準 1.1 (RECIST 1.1) によって評価された客観的奏効率 (ORR)
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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奏功期間（DOR）
時間枠：24ヶ月
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RECIST 1.1基準によって評価されたDOR
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24ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
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RECIST 1.1基準によって評価されたDCR
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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RECIST 1.1基準によって評価されたPFS
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24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから最終投与後28日まで
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治療に関連する有害事象のある参加者の数。
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ベースラインから最終投与後28日まで
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HS-10376の単回投与後に観察された最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前から1日目の単回投与後120時間まで
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単回投与の試験では、HS-10376 の単回経口投与後に Cmax が得られます。
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投与前から1日目の単回投与後120時間まで
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HS-10376の単回投与後、最大血漿濃度（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：投与前から1日目の単回投与後120時間まで
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単回投与の試験では、HS-10376 を単回経口投与した後に Tmax を取得します。
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投与前から1日目の単回投与後120時間まで
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HS-10376 の単回投与後の見かけの終末半減期 (T1/2)
時間枠：投与前から1日目の単回投与後120時間まで
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見かけの終末半減期は、濃度が半分に減少するために測定された時間です。
自然対数 2 を λz で割って計算した終末半減期。
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投与前から1日目の単回投与後120時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (予期された)
2024年10月7日
研究の完了 (予期された)
2025年10月7日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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