Estudio de fase 1/2 de HS-10376 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres mayores o iguales a 18 años
2. Pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado por histología o citología, para los cuales el tratamiento estándar no es válido, no está disponible o es intolerable
3. Las muestras patológicas de tejido tumoral se pueden usar para probar la mutación de inserción del exón 20 de EGFR/HER2 en el laboratorio central para los sujetos
4. Al menos una lesión medible de acuerdo con RECIST 1.1
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0~1
6. Esperanza de vida estimada > 12 semanas
7. Las mujeres en edad reproductiva aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden amamantar mientras participan en este estudio y durante un período de 6 meses después de la última dosis. Asimismo, los hombres también consienten en utilizar un método anticonceptivo adecuado dentro del mismo plazo.
8. Las mujeres deben tener la evidencia de potencial no reproductivo
9. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con cualquiera de los siguientes:

   • Tratamiento anterior o actual con inhibidores de inserción EGFR Exon 20, inhibidores de inserción HER2 Exon 20 o inhibidores de inserción EGFR/HER2 Exon 20
   • Cualquier quimioterapia citotóxica, medicina china contra el cáncer e inhibidores de moléculas pequeñas dirigidos dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de HS-10376
   • Cualquier agente en investigación y anticuerpos de molécula grande dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de HS-10376
   • Radioterapia local para paliación dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de HS-10376, o los pacientes recibieron más del 30 % de la irradiación de la médula ósea, o radioterapia a gran escala dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de HS-10376
   • Cirugía mayor (incluyendo craneotomía, toracotomía o laparotomía, etc.) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de HS-10376
2. Reserva inadecuada de médula ósea o disfunción orgánica grave
3. Derrame pleural, ascitis o pericárdico no controlado
4. Metástasis del sistema nervioso central no tratadas, sintomáticas o activas
5. Hipertensión grave o mal controlada
6. Enfermedad de inmunodeficiencia y enfermedad infecciosa activa
7. Náuseas, vómitos o enfermedades gastrointestinales crónicas refractarias, o incapacidad para tragar medicamentos orales
8. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier ingrediente activo o inactivo de HS-10376 o a medicamentos con una estructura química similar o medicamentos pertenecientes a la misma categoría de HS-10376
9. El sujeto que es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones o requisitos del estudio juzgados por el investigador.
10. El sujeto cuya seguridad no se puede garantizar o las evaluaciones del estudio se verían interferidas juzgado por el investigador
11. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres que tienen un plan de maternidad durante el estudio
12. Antecedentes de neuropatía o trastornos mentales, incluidas la epilepsia y la demencia.