Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resistenssimekanismit PSMA-radioliiganditerapialle

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

PSMA-radioligandihoidon vastustuskyvyn mekanismit: Säteilyresistenssi vs. annos

Tämä on monikeskustutkimus, joka korreloi olemassa olevia lutetiumiin perustuvia eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) kohdennetun radioligandihoidon (RLT) kokeita ja käyttötarkoituksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää koko kehon kasvaimeen imeytyneen annoksen ja vasteen välinen suhde Lutetium-pohjainen eturauhasspesifinen kalvoantigeenikohdennettu radioligandihoito (177Lu-PSMA-RLT).

II. Postoperative Radiation Therapy Outcomes Score (PORTOS) -pisteiden ja 177Lu-PSMA-RLT-vasteen välisen suhteen määrittämiseksi.

III. Säteilyannoksen (koko kehon kasvaimen absorboituneen annoksen) ja säteilyherkkyyden (PORTOS-pistemäärä) suhteellinen merkitys 177Lu-PSMA-RLT:n vasteen merkkinä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Kehittää uutta säteilyherkkyyden tunnusmerkkiä.

II. Tuumoribiopsioiden arvioiminen resistenssin mekanismien ymmärtämiseksi.

III. Ymmärtää syklin 4 jälkeisen yksifotoniemissiotietokonetomografian (SPECT/CT) hyödyllisyys hoitovasteen arvioinnissa.

Tutkimukseen osallistuneille tehdään biopsia ja verikoe ennen suunnitellun hoidon aloittamista sekä SPECT/CT-kuvaus ensimmäisen ja neljännen hoidon jälkeen. Yksi SPECT/CT-skannaus tehdään 24 (+/- 6) ensimmäisen hoidon jälkeen ja neljännen hoidon jälkeen 24 +/- 6 tunnin kuluttua hoidon jälkeisestä SPECT/CT-kuvauksesta. Lisäksi tutkimuksen osallistujat voivat halutessaan suorittaa valinnaisen biopsian ja verenoton etenemisen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Päätutkija:
          • Matthew Rettig, MD
        • Päätutkija:
          • Johannes Czernin, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Hope, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering
        • Päätutkija:
          • Lisa Bodei, MD
        • Päätutkija:
          • Michael Morris, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat valitaan potilaista, jotka on otettu lutetiumpohjaisiin PSMA-RLT-hoitoihin ja joiden odotetaan saavan vähintään neljä PSMA-RLT-sykliä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoito aloitetaan lutetiumpohjaisella PSMA-kohdennettulla RLT:llä.
  2. Osallistujilla on oltava PSMA-avid-leesio, josta voidaan tehdä biopsia. Biopsia uusista radiografisista etäpesäkkeistä on toivottavaa ja parempi kuin aiemmin olemassa olevien leesioiden biopsia aina kun mahdollista. Uudet vauriot määritellään sellaisiksi, jotka puuttuvat edellisestä skannauksesta tai jotka osoittavat yksiselitteistä etenemistä viimeisen hoidon aloittamisen jälkeen. Biopsiat suoritetaan paikallisten laitosstandardien mukaisesti.
  3. Potilaat, jotka käyttävät varfariinia, aspiriinia tai muita antikoagulantteja, ovat kelvollisia, jos heidän katsotaan sietävän antikoagulaatiohoidon keskeyttämistä vähintään viiden päivän ajan ennen biopsiaa. Muuntaminen pienimolekyylipainoiseksi hepariiniksi ennen biopsiaa on sallittu paikallisten standardien mukaan, edellyttäen, että interventioradiologi tai PI on hyväksynyt.
  4. Ikä >=18 vuotta.
  5. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on merkittäviä synnynnäisiä tai hankittuja verenvuotohäiriöitä (esim. von Wildebrandin tauti, hankitut verenvuototekijän estäjät).
  2. Potilaat, joille ei voida suorittaa lisätutkimuksiin liittyviä kuvantamistoimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, jotka saavat 177Lu-PSMA-617-hoidon
Osallistujat, jotka saavat PSMA-kohdennettua radioligandihoitoa ja suunnitellaan vähintään neljä hoitojaksoa, käyvät läpi seuraavat: SPECT/CT:t tehdään 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen ja neljännen hoidon jälkeen tuumoribiopsia ennen ensimmäistä 177Lu-PSMA:ta. radioligandihoitoa, veri otetaan ennen hoitoa tulevaa tutkimusta varten, ja valinnainen kasvainbiopsia ja verenotto tulevaa tutkimusta varten voidaan myös saada etenemisen aikana.
Menettely: Yhden fotonin emissiotietokonetomografia
Kuvausmenettely
Muut nimet:
  • SPECT/CT
Menettely: Blood Draw
Verenotto tulevia tutkimuskokeita varten (45-60 ml).
Menettely: Kasvainbiopsia
Ohjattu biopsia vauriosta
Muut nimet:
  • Biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen koko kehon kasvaimeen imeytynyt annos (WB-annos) kaikissa metastaattisissa leesioissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Yksikkötiheyspallomalli toteutetaan käyttämällä OLINDAa, toisen sukupolven henkilökohtaista tietokoneohjelmistoa isotooppilääketieteen sisäiseen annosten arviointiin, joka mittaa keskiannoksen kaikista metastaattisista leesioista. Tämä lähestymistapa käyttää kolmea aikapisteen SPECT/CT:tä luomaan koko kehon annoskartan, joka voidaan sitten segmentoida. OLINDAa käyttämällä kunkin kasvaimen kokonaisannos lasketaan aktiivisuuden integraalina ajan kuluessa, joka on arvioitu 500 tuntiin. Annos lasketaan harmaana (Gy).
Jopa 6 kuukautta
PORTOS-pisteiden mediaani
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
PORTOS on geenitunniste, joka ennustaa pelastussäteilyn menestystä. PORTOS-pistemäärä nolla (kutsutaan "matalaksi" PORTOSiksi) tarkoittaa, että se ei ennusta mitään hyötyä pelastavasta sädehoidosta. Nollaa suurempi PORTOS (kutsutaan "korkeaksi" PORTOS-pisteeksi) ennustaa pelastussäteilyn hyödyn.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19553
  • R01CA235741-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa