PSMA 放射配体治疗的耐药机制
2024年1月8日 更新者：University of California, San Francisco
PSMA 放射配体治疗的耐药机制：放射耐受与剂量
这是一项针对现有基于镥的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 靶向放射配体治疗 (RLT) 试验和用途的多中心相关研究。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定全身肿瘤吸收剂量与反应之间的关系 基于镥的前列腺特异性膜抗原靶向放射配体疗法 (177Lu-PSMA-RLT)。
二。 确定术后放射治疗结果评分 (PORTOS) 评分与对 177Lu-PSMA-RLT 的反应之间的关系。
三、 确定辐射剂量（全身肿瘤吸收剂量）和辐射敏感性（PORTOS 评分）作为 177Lu-PSMA-RLT 反应标志物的相对重要性。
探索目标：
I. 开发新的辐射敏感性特征。
二。 评估肿瘤活检以了解耐药机制。
三、 了解后循环 4 单光子发射计算机断层扫描 (SPECT/CT) 评估治疗反应的效用。
研究参与者将在计划治疗开始前进行活检和抽血，并在第一次和第四次治疗后进行 SPECT/CT 成像。 第一次治疗后 24 (+/- 6) 将进行一次 SPECT/CT 扫描，第四次治疗后将进行 24 +/- 6 小时治疗后 SPECT/CT。 此外，研究参与者可以选择在进展时进行可选的活检和抽血。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maya Aslam
- 电话号码：(415) 514-8987
- 邮箱：Maya.Aslam@ucsf.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California, Los Angeles
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首席研究员：
- Matthew Rettig, MD
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首席研究员：
- Johannes Czernin, MD
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
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接触：
- Maya Aslam
- 电话号码：415-514-8987
- 邮箱：Maya.Aslam@ucsf.edu
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接触：
- 电话号码：877-827-3222
- 邮箱：cancertrials@ucsf.edu
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首席研究员：
- Thomas Hope, MD
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering
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首席研究员：
- Lisa Bodei, MD
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首席研究员：
- Michael Morris, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
参与者将从参加基于镥的 PSMA-RLT 并预计将接受至少四个周期的 PSMA-RLT 的患者中选出
描述
纳入标准：
- 开始使用基于镥的 PSMA 靶向 RLT 进行治疗。
- 参与者必须具有可进行活检的 PSMA-avid 病变。 在可能的情况下，对新出现的影像学转移进行活检比对先前存在的病灶进行活检更可取。 新出现的病灶被定义为那些在之前的扫描中不存在的病灶，或者那些在上次治疗开始后表现出明确进展的病灶。 活检将根据当地机构标准进行。
- 服用华法林、阿司匹林或其他抗凝剂的患者符合条件，前提是他们被认为能够在活检前至少五天耐受抗凝剂的中断。 如果得到介入放射科医师或 PI 的批准，则允许根据当地标准操作程序在活检前转换为低分子肝素。
- 年龄 >=18 岁。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患有严重的先天性或后天性出血性疾病（例如冯维尔德布兰德氏病、后天性出血因子抑制剂）的患者。
- 无法接受额外的研究相关成像程序的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 177Lu-PSMA-617 治疗的参与者
计划接受至少四个治疗周期的 PSMA 靶向放射配体治疗的参与者将进行以下操作：SPECT/CT 将在第一次治疗后 24 小时进行，在第四次治疗后，将在第一次 177Lu-PSMA 之前进行肿瘤活检放射配体治疗，在治疗前抽血用于未来研究，以及可选的肿瘤活检和抽血用于未来研究，也可以在进展时获得。
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成像程序
其他名称：
为未来的研究测试抽血（45-60 毫升）。
病灶引导活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有转移性病灶的平均全身肿瘤吸收剂量（WB 剂量）
大体时间：长达 6 个月
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单位密度球模型将使用 OLINDA 实施，OLINDA 是用于核医学内部剂量评估的第二代个人计算机软件，用于测量所有转移性病灶的平均剂量。
这种方法使用三个时间点的 SPECT/CT 创建全身剂量图，然后可以对其进行分段。
使用 OLINDA，每个肿瘤的总剂量将被计算为活性随时间的积分，估计为 500 小时。
剂量将以戈瑞 (Gy) 计算。
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长达 6 个月
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中位数 PORTOS 分数
大体时间：长达 6 个月
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PORTOS 是预测抢救性辐射成功的基因特征。
PORTOS 得分为零（称为“低”PORTOS）意味着它预测不会从补救放疗中获益。
大于零的 PORTOS（称为“高”PORTOS 分数）预测补救辐射的益处。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Hope, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月21日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月22日
首次发布 (实际的)
2022年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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