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Mécanismes de résistance à la thérapie par radioligand PSMA

16 mars 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Mécanismes de résistance à la thérapie par radioligand PSMA : résistance aux radiations par rapport à la dose

Il s'agit d'une étude multicentrique corrélative aux essais et utilisations existants de thérapie par radioligands ciblés sur l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) à base de lutétium.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la relation entre la dose absorbée par la tumeur du corps entier et la réponse Thérapie par radioligands ciblant l'antigène membranaire spécifique de la prostate à base de lutétium (177Lu-PSMA-RLT).

II. Déterminer la relation entre le score PORTOS (Post-Operative Radiation Therapy Outcomes Score) et la réponse au 177Lu-PSMA-RLT.

III. Déterminer l'importance relative de la dose de rayonnement (dose absorbée par la tumeur du corps entier) et de la sensibilité au rayonnement (score PORTOS) en tant que marqueur de réponse au 177Lu-PSMA-RLT.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Développer une nouvelle signature de sensibilité aux rayonnements.

II. Évaluer les biopsies tumorales pour comprendre les mécanismes de résistance.

III. Comprendre l'utilité de la tomodensitométrie d'émission monophotonique post-cycle 4 (SPECT/CT) pour évaluer la réponse au traitement.

Les participants à l'étude subiront une biopsie et une prise de sang avant le début du traitement prévu, ainsi qu'une imagerie SPECT/CT réalisée après les premier et quatrième traitements. Un SPECT/CT scan sera effectué 24 (+/- 6) après le premier traitement, et après le quatrième traitement, un SPECT/CT post-traitement de 24 +/- 6 heures sera effectué. De plus, les participants à l'étude peuvent choisir de subir une biopsie et une prise de sang facultatives au moment de la progression.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Chercheur principal:
          • Matthew Rettig, MD
        • Chercheur principal:
          • Johannes Czernin, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Hope, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering
        • Chercheur principal:
          • Lisa Bodei, MD
        • Chercheur principal:
          • Michael Morris, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants seront sélectionnés parmi les patients inscrits sur les PSMA-RLT à base de lutétium et censés recevoir au moins quatre cycles de PSMA-RLT

La description

Critère d'intégration:

  1. Initier un traitement avec un RLT ciblé PSMA à base de lutétium.
  2. Les participants doivent avoir une lésion avide de PSMA accessible à la biopsie. La biopsie des métastases radiographiques nouvellement émergentes est souhaitée et préférable à la biopsie des lésions déjà existantes chaque fois que possible. Les lésions nouvellement émergentes sont définies comme celles qui sont absentes lors d'un scanner précédent, ou celles démontrant une progression sans équivoque depuis le début du dernier traitement. Les biopsies seront effectuées conformément aux normes institutionnelles locales.
  3. Les patients sous warfarine, aspirine ou autres anticoagulants sont éligibles à condition qu'ils soient jugés capables de tolérer l'arrêt de l'anticoagulation pendant au moins cinq jours avant la biopsie. La conversion à l'héparine de bas poids moléculaire avant la biopsie est autorisée selon les procédures opératoires standard locales, à condition qu'il y ait l'approbation du radiologue interventionnel ou du PI.
  4. Âge >=18 ans.
  5. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des troubles hémorragiques congénitaux ou acquis importants (par exemple, maladie de von Wildebrand, inhibiteurs du facteur de saignement acquis).
  2. Patients qui ne sont pas en mesure de subir des procédures d'imagerie supplémentaires liées à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants subissant un traitement au 177Lu-PSMA-617
Les participants subissant une thérapie par radioligands ciblés PSMA avec au moins quatre cycles de traitement prévus subiront les éléments suivants : SPECT/CT seront effectués 24 heures après le premier traitement et après le quatrième traitement, une biopsie tumorale sera effectuée avant le premier 177Lu-PSMA thérapie radioligand, un sang sera prélevé avant le traitement pour de futures recherches, et une biopsie tumorale facultative et un prélèvement sanguin pour de futures recherches, peuvent également être obtenus au moment de la progression.
Procédure: Tomodensitométrie d'émission monophotonique
Procédure d'imagerie
Autres noms:
  • SPECT/TDM
Procédure: Prise de sang
Prise de sang pour de futurs tests de recherche (45-60 mL).
Procédure: Biopsie tumorale
Biopsie guidée de la lésion
Autres noms:
  • Biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose moyenne absorbée par la tumeur du corps entier (dose WB) pour toutes les lésions métastatiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le modèle de sphère de densité unitaire sera mis en œuvre à l'aide d'OLINDA, un logiciel informatique personnel de deuxième génération pour l'évaluation de la dose interne en médecine nucléaire afin de mesurer la dose moyenne dans toutes les lésions métastatiques. Cette approche utilise les trois points temporels SPECT/CT pour créer une carte de dose pour le corps entier, qui peut ensuite être segmentée. À l'aide d'OLINDA, la dose totale à chaque tumeur sera calculée comme l'intégrale de l'activité dans le temps estimée jusqu'à 500 heures. La dose sera calculée en gris (Gy).
Jusqu'à 6 mois
Score PORTOS médian
Délai: Jusqu'à 6 mois
PORTOS est une signature génétique qui prédit le succès du rayonnement de récupération. Un score PORTOS de zéro (appelé PORTOS "faible") signifie qu'il ne prédit aucun bénéfice de la radiothérapie de sauvetage. Un PORTOS supérieur à zéro (appelé un score PORTOS "élevé") prédit un bénéfice du rayonnement de récupération.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (Réel)

28 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19553
  • R01CA235741-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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