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Mechanismen der Resistenz gegen die PSMA-Radioliganden-Therapie

16. März 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Mechanismen der Resistenz gegen die PSMA-Radioliganden-Therapie: Strahlenresistenz versus Dosis

Dies ist eine multizentrische, korrelative Studie zu bestehenden Lutetium-basierten, auf Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) gerichteten Radioligandentherapie (RLT)-Studien und -Anwendungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Beziehung zwischen der vom Ganzkörper-Tumor absorbierten Dosis und der Reaktion Lutetium-basierte prostataspezifisches Membran-Antigen-gerichtete Radioliganden-Therapie (177Lu-PSMA-RLT).

II. Bestimmung der Beziehung zwischen dem Post-Operative Radiation Therapy Outcomes Score (PORTOS)-Score und dem Ansprechen auf 177Lu-PSMA-RLT.

III. Bestimmung der relativen Bedeutung der Strahlendosis (vom Ganzkörpertumor absorbierte Dosis) und der Strahlenempfindlichkeit (PORTOS-Score) als Marker für das Ansprechen auf 177Lu-PSMA-RLT.

Sondierungsziele:

I. Entwicklung einer neuartigen Signatur der Strahlenempfindlichkeit.

II. Auswertung von Tumorbiopsien zum Verständnis von Resistenzmechanismen.

III. Verstehen des Nutzens der Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT/CT) nach Zyklus 4 zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung.

Die Studienteilnehmer werden vor Beginn der geplanten Therapie einer Biopsie und Blutentnahme sowie nach der ersten und vierten Behandlung einer SPECT/CT-Bildgebung unterzogen. Ein SPECT/CT-Scan wird 24 (+/- 6) nach der ersten Behandlung durchgeführt, und nach der vierten Behandlung wird eine 24 +/- 6-stündige SPECT/CT-Nachbehandlung durchgeführt. Darüber hinaus können sich die Studienteilnehmer zum Zeitpunkt der Progression einer optionalen Biopsie und Blutabnahme unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Matthew Rettig, MD
        • Hauptermittler:
          • Johannes Czernin, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Hope, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering
        • Hauptermittler:
          • Lisa Bodei, MD
        • Hauptermittler:
          • Michael Morris, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, die für Lutetium-basierte PSMA-RLTs angemeldet sind und von denen erwartet wird, dass sie mindestens vier Zyklen PSMA-RLT erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beginn der Behandlung mit Lutetium-basierter PSMA-gerichteter RLT.
  2. Die Teilnehmer müssen eine PSMA-begeisterte Läsion haben, die für eine Biopsie zugänglich ist. Die Biopsie neu auftretender radiologischer Metastasen ist erwünscht und der Biopsie bereits bestehender Läsionen nach Möglichkeit vorzuziehen. Neu auftretende Läsionen sind definiert als solche, die bei einem früheren Scan nicht vorhanden waren, oder solche, die seit Beginn der letzten Behandlung eine eindeutige Progression zeigen. Biopsien werden gemäß den lokalen institutionellen Standards durchgeführt.
  3. Patienten, die Warfarin, Aspirin oder andere Antikoagulanzien einnehmen, sind geeignet, sofern sie als in der Lage erachtet werden, das Absetzen der Antikoagulation für mindestens fünf Tage vor der Biopsie zu tolerieren. Die Umstellung auf niedermolekulares Heparin vor der Biopsie ist gemäß den örtlichen Standardarbeitsanweisungen zulässig, sofern eine Genehmigung des interventionellen Radiologen oder des PI vorliegt.
  4. Alter >=18 Jahre.
  5. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit erheblichen angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen (z. B. von-Wildebrand-Krankheit, erworbene Blutungsfaktorhemmer).
  2. Patienten, die nicht in der Lage sind, sich zusätzlichen studienbezogenen bildgebenden Verfahren zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die sich einer 177Lu-PSMA-617-Behandlung unterziehen
Teilnehmer, die sich einer PSMA-gerichteten Radioligandentherapie mit mindestens vier geplanten Behandlungszyklen unterziehen, werden wie folgt behandelt: SPECT/CTs werden 24 Stunden nach der ersten Behandlung durchgeführt und nach der vierten Behandlung wird vor dem ersten 177Lu-PSMA eine Tumorbiopsie durchgeführt Radioligandentherapie, vor der Behandlung wird für zukünftige Forschungen Blut entnommen, und zum Zeitpunkt des Fortschreitens können auch eine optionale Tumorbiopsie und Blutentnahme für zukünftige Forschungen durchgeführt werden.
Verfahren: Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
Bildgebendes Verfahren
Andere Namen:
  • SPECT/CT
Verfahren: Blutabnahme
Blutentnahme für zukünftige Forschungstests (45-60 ml).
Verfahren: Tumorbiopsie
Geführte Biopsie der Läsion
Andere Namen:
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere vom Ganzkörpertumor absorbierte Dosis (WB-Dosis) über alle metastatischen Läsionen hinweg
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das Unit Density Sphere-Modell wird mithilfe von OLINDA implementiert, einer PC-Software der zweiten Generation zur internen Dosisbewertung in der Nuklearmedizin, um die mittlere Dosis über alle metastatischen Läsionen hinweg zu messen. Dieser Ansatz verwendet die SPECT/CTs zu drei Zeitpunkten, um eine Ganzkörper-Dosiskarte zu erstellen, die dann segmentiert werden kann. Unter Verwendung von OLINDA wird die Gesamtdosis für jeden Tumor als Integral der Aktivität über die auf 500 Stunden geschätzte Zeit berechnet. Die Dosis wird in Grau (Gy) berechnet.
Bis zu 6 Monaten
Mittlerer PORTOS-Score
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
PORTOS ist eine Gensignatur, die den Erfolg der Bergungsbestrahlung vorhersagt. Ein PORTOS-Score von Null (als „niedriger“ PORTOS bezeichnet) bedeutet, dass er keinen Nutzen einer Salvage-Strahlentherapie vorhersagt. Ein PORTOS größer als Null (sogenannter „hoher“ PORTOS-Score) sagt einen Nutzen aus der Salvage-Strahlung voraus.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19553
  • R01CA235741-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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