Механизмы резистентности к радиолигандной терапии ПСМА
8 января 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Механизмы резистентности к радиолигандной терапии ПСМА: радиационная резистентность в сравнении с дозой
Это многоцентровое исследование, коррелирующее с существующими испытаниями и применением радиолигандной терапии (РЛТ) на основе лютеция на основе простатспецифического мембранного антигена (ПСМА).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Для определения взаимосвязи между дозой, поглощенной опухолью всего тела, и реакцией на радиолигандную терапию, направленную на простат-специфический мембранный антиген, на основе лютеция (177Lu-PSMA-RLT).
II. Определить взаимосвязь между оценкой результатов послеоперационной лучевой терапии (PORTOS) и реакцией на 177Lu-PSMA-RLT.
III. Определить относительную важность дозы облучения (доза, поглощенная опухолью всего тела) и чувствительности к облучению (оценка PORTOS) как маркера ответа на 177Lu-PSMA-RLT.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Разработать новый признак радиационной чувствительности.
II. Оценить биоптаты опухолей, чтобы понять механизмы резистентности.
III. Понять полезность однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) после цикла 4 для оценки ответа на лечение.
Участники исследования пройдут биопсию и забор крови до начала запланированной терапии, а также визуализацию ОФЭКТ/КТ, выполненную после первой и четвертой процедур. Одно сканирование ОФЭКТ/КТ будет выполнено через 24 (+/- 6) после первой процедуры, а после четвертой процедуры будет проведено ОФЭКТ/КТ через 24 +/- 6 часов после лечения. Кроме того, участники исследования могут выбрать дополнительную биопсию и забор крови во время прогрессирования заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maya Aslam
- Номер телефона: (415) 514-8987
- Электронная почта: Maya.Aslam@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California, Los Angeles
-
Главный следователь:
- Matthew Rettig, MD
-
Главный следователь:
- Johannes Czernin, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Maya Aslam
- Номер телефона: 415-514-8987
- Электронная почта: Maya.Aslam@ucsf.edu
-
Контакт:
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Thomas Hope, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering
-
Главный следователь:
- Lisa Bodei, MD
-
Главный следователь:
- Michael Morris, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут выбраны из числа пациентов, получающих PSMA-RLT на основе лютеция и, как ожидается, получат не менее четырех циклов PSMA-RLT.
Описание
Критерии включения:
- Начало лечения РЛТ на основе лютеция, нацеленного на ПСМА.
- Участники должны иметь PSMA-зависимое поражение, доступное для биопсии. Желательна и предпочтительна биопсия недавно появившихся рентгенологических метастазов, по возможности, по сравнению с биопсией ранее существовавших поражений. Вновь появившиеся поражения определяются как те, которые отсутствовали при предыдущем сканировании, или те, которые демонстрируют явное прогрессирование с момента начала последнего лечения. Биопсии будут выполняться в соответствии с местными институциональными стандартами.
- Пациенты, принимающие варфарин, аспирин или другие антикоагулянты, имеют право на участие в исследовании при условии, что они способны переносить прекращение приема антикоагулянтов как минимум за пять дней до биопсии. Перевод на низкомолекулярный гепарин перед биопсией разрешен в соответствии с местными стандартными операционными процедурами при условии одобрения интервенционным радиологом или частным врачом.
- Возраст >=18 лет.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты со значительными врожденными или приобретенными нарушениями свертываемости крови (например, болезнь фон Вильдебранда, приобретенные ингибиторы фактора свертываемости крови).
- Пациенты, которые не могут пройти дополнительные процедуры визуализации, связанные с исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, проходящие лечение 177Lu-PSMA-617
Участники, проходящие таргетную радиолигандную терапию PSMA с запланированным не менее чем четырьмя циклами лечения, пройдут следующее: ОФЭКТ/КТ будет проведена через 24 часа после первой процедуры, а после четвертой процедуры биопсия опухоли будет выполнена перед первой 177Lu-PSMA. радиолигандная терапия, кровь будет взята до лечения для будущих исследований, а необязательная биопсия опухоли и забор крови для будущих исследований также могут быть получены во время прогрессирования.
|
Процедура визуализации
Другие имена:
Забор крови для будущих исследовательских тестов (45-60 мл).
Направляемая биопсия очага поражения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя поглощенная опухолью доза всего тела (WB Dose) по всем метастатическим поражениям
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Модель сферы с единичной плотностью будет реализована с использованием OLINDA, программного обеспечения для персональных компьютеров второго поколения для оценки внутренней дозы в ядерной медицине для измерения средней дозы по всем метастатическим поражениям.
В этом подходе используются ОФЭКТ/КТ с тремя временными точками для создания карты доз облучения всего тела, которую затем можно сегментировать.
Используя OLINDA, общая доза для каждой опухоли будет рассчитана как интеграл активности по времени, оцениваемому в 500 часов.
Доза будет рассчитываться в грей (Гр).
|
До 6 месяцев
|
|
Средний балл PORTOS
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
PORTOS — это генная сигнатура, которая предсказывает успех спасательной радиации.
Нулевой балл по шкале PORTOS (так называемый «низкий» балл по шкале PORTOS) означает отсутствие пользы от спасительной лучевой терапии.
Оценка по шкале PORTOS выше нуля (называемая «высокой» оценкой по шкале PORTOS) свидетельствует о положительном эффекте спасательного облучения.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 19553
- R01CA235741-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .