Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for motstand mot PSMA radioligandterapi

16. mars 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Mekanismer for motstand mot PSMA radioligandterapi: strålingsmotstand versus dose

Dette er en multisenter, korrelativ studie til eksisterende lutetiumbaserte prostataspesifikke membranantigen (PSMA)-målrettet radioligandterapi (RLT) forsøk og bruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme forholdet mellom absorbert dose i hele kroppen og respons Lutetiumbasert prostataspesifikk membranantigen-målrettet radioligandterapi (177Lu-PSMA-RLT).

II. For å bestemme forholdet mellom postoperativ strålebehandlingsresultatscore (PORTOS) og respons på 177Lu-PSMA-RLT.

III. For å bestemme den relative betydningen av stråledose (absorbert dose av svulster i hele kroppen) og strålingsfølsomhet (PORTOS-score) som en markør for respons på 177Lu-PSMA-RLT.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utvikle en ny signatur for strålingsfølsomhet.

II. For å evaluere tumorbiopsier for å forstå mekanismer for resistens.

III. For å forstå nytten av post-syklus 4 enkeltfoton emisjon datatomografi (SPECT/CT) for å evaluere behandlingsrespons.

Studiedeltakere vil gjennomgå en biopsi og blodprøve før oppstart av planlagt behandling, samt SPECT/CT-avbildning utført etter første og fjerde behandling. Én SPECT/CT-skanning vil bli utført 24 (+/- 6) etter den første behandlingen, og etter den fjerde behandlingen vil det bli utført en SPECT/CT 24 +/- 6 timer etter behandling. I tillegg kan studiedeltakere velge å gjennomgå valgfri biopsi og blodprøve ved progresjonstidspunktet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Rettig, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes Czernin, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Hope, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Bodei, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Morris, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli valgt fra pasienter som er registrert på lutetiumbaserte PSMA-RLT-er og forventes å motta minst fire sykluser med PSMA-RLT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Starte behandling med lutetiumbasert PSMA-målrettet RLT.
  2. Deltakerne må ha en PSMA-ivrig lesjon som er tilgjengelig for biopsi. Biopsi av nye radiografiske metastaser er ønsket og å foretrekke fremfor biopsi av tidligere eksisterende lesjoner når det er mulig. Nylig fremkomne lesjoner er definert som de som er fraværende på en tidligere skanning, eller de som viser entydig progresjon siden oppstart av siste behandling. Biopsier vil bli utført i henhold til lokale institusjonelle standarder.
  3. Pasienter på warfarin, aspirin eller andre antikoagulanter er kvalifisert forutsatt at de anses i stand til å tolerere seponering av antikoagulasjon i minst fem dager før biopsien. Konvertering til lavmolekylært heparin før biopsi er tillatt i henhold til lokale standard operasjonsprosedyrer, forutsatt godkjenning fra intervensjonsradiologen eller PI.
  4. Alder >=18 år.
  5. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med betydelige medfødte eller ervervede blødningsforstyrrelser (f.eks. von Wildebrands sykdom, ervervede blødningsfaktorhemmere).
  2. Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå ytterligere studierelaterte bildebehandlingsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere som gjennomgår 177Lu-PSMA-617-behandling
Deltakere som gjennomgår PSMA målrettet radioligandterapi med minst fire behandlingssykluser planlagt vil gjennomgå følgende: SPECT/CT vil bli utført 24 timer etter den første behandlingen og etter den fjerde behandlingen vil en tumorbiopsi bli utført før den første 177Lu-PSMA radioligandbehandling, vil det bli tatt blod før behandling for fremtidig forskning, og en valgfri tumorbiopsi og blodprøvetaking for fremtidig forskning kan også bli tatt på tidspunktet for progresjon.
Fremgangsmåte: Enkeltfoton emisjon datatomografi
Bildeprosedyre
Andre navn:
  • SPECT/CT
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Blodprøvetaking for fremtidige forskningstester (45-60 ml).
Fremgangsmåte: Tumorbiopsi
Veiledet biopsi av lesjon
Andre navn:
  • Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig helkroppssvulst absorbert dose (WB Dose) på tvers av alle metastatiske lesjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Enhetstetthetssfæremodellen vil bli implementert ved hjelp av OLINDA, en andregenerasjons personlig datamaskinprogramvare for intern dosevurdering i nukleærmedisin for å måle gjennomsnittlig dose på tvers av alle metastatiske lesjoner. Denne tilnærmingen bruker de tre tidspunktene SPECT/CT-ene for å lage et dosekart for hele kroppen, som deretter kan segmenteres. Ved bruk av OLINDA vil den totale dosen til hver svulst beregnes som integralen av aktivitet over tid beregnet til 500 timer. Dose vil bli beregnet i grått (Gy).
Inntil 6 måneder
Median PORTOS-score
Tidsramme: Inntil 6 måneder
PORTOS er en gensignatur som forutsier suksess med bergingsstråling. En PORTOS-score på null (kalt en "lav" PORTOS) betyr at den ikke forutsier noen fordel av bergingsstrålebehandling. En PORTOS større enn null (kalt en "høy" PORTOS-score) forutsier en fordel fra bergingsstråling.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19553
  • R01CA235741-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere