Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy oporności na terapię radioligandem PSMA

16 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Mechanizmy oporności na terapię radioligandem PSMA: oporność na promieniowanie a dawka

Jest to wieloośrodkowe badanie korelacyjne z istniejącymi próbami i zastosowaniami terapii radioligandami (RLT) ukierunkowanej na antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego (PSMA) na bazie lutetu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie związku między dawką pochłoniętą przez nowotwór całego ciała a odpowiedzią na terapię ligandem radioaktywnym ukierunkowanym na antygen błonowy na bazie lutetu (177Lu-PSMA-RLT).

II. Aby określić związek między wynikiem wyniku radioterapii pooperacyjnej (PORTOS) a odpowiedzią na 177Lu-PSMA-RLT.

III. Określenie względnego znaczenia dawki promieniowania (dawka pochłonięta przez guz całego ciała) i wrażliwości na promieniowanie (wynik PORTOS) jako markera odpowiedzi na 177Lu-PSMA-RLT.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Opracowanie nowej sygnatury wrażliwości na promieniowanie.

II. Ocena biopsji guza w celu zrozumienia mechanizmów oporności.

III. Zrozumienie przydatności tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu po cyklu 4 (SPECT/CT) do oceny odpowiedzi na leczenie.

Uczestnicy badania zostaną poddani biopsji i pobraniu krwi przed rozpoczęciem planowanej terapii, a także badaniu obrazowemu SPECT/CT wykonywanemu po pierwszym i czwartym zabiegu. Jeden skan SPECT/CT zostanie wykonany 24 (+/- 6) po pierwszym zabiegu, a po czwartym zabiegu zostanie wykonany 24 +/- 6 godzin po zabiegu SPECT/CT. Dodatkowo uczestnicy badania mogą zdecydować się na opcjonalną biopsję i pobranie krwi w momencie progresji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Matthew Rettig, MD
        • Główny śledczy:
          • Johannes Czernin, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Hope, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering
        • Główny śledczy:
          • Lisa Bodei, MD
        • Główny śledczy:
          • Michael Morris, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów włączonych do PSMA-RLT na bazie lutetu i oczekuje się, że otrzymają co najmniej cztery cykle PSMA-RLT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoczęcie leczenia RLT ukierunkowanym na PSMA na bazie lutetu.
  2. Uczestnicy muszą mieć zmianę zapaloną do PSMA, która jest dostępna do biopsji. Biopsja nowo pojawiających się przerzutów radiologicznych jest pożądana i preferowana w stosunku do biopsji wcześniej istniejących zmian, gdy tylko jest to możliwe. Nowo pojawiające się zmiany definiuje się jako takie, których nie było na poprzednim skanie lub te, które wykazują jednoznaczną progresję od rozpoczęcia ostatniego leczenia. Biopsje będą wykonywane zgodnie z lokalnymi standardami instytucji.
  3. Pacjenci przyjmujący warfarynę, aspirynę lub inne leki przeciwzakrzepowe kwalifikują się pod warunkiem, że uznają, że są w stanie tolerować przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego przez co najmniej pięć dni przed biopsją. Zamiana na heparynę drobnocząsteczkową przed biopsją jest dozwolona zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi, pod warunkiem uzyskania zgody radiologa interwencyjnego lub PI.
  4. Wiek >=18 lat.
  5. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istotnymi wrodzonymi lub nabytymi skazami krwotocznymi (np. choroba von Wildebranda, nabyte inhibitory czynnika krwawienia).
  2. Pacjenci, którzy nie mogą przejść dodatkowych procedur obrazowania związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy poddawani leczeniu 177Lu-PSMA-617
Uczestnicy poddawani celowanej terapii radioligandami PSMA z planowanymi co najmniej czterema cyklami leczenia zostaną poddani następującym zabiegom: SPECT/CT zostaną wykonane 24 godziny po pierwszym zabiegu, a po czwartym zabiegu zostanie przeprowadzona biopsja guza przed pierwszym 177Lu-PSMA terapii radioligandami, krew zostanie pobrana przed leczeniem do przyszłych badań, a opcjonalna biopsja guza i pobranie krwi do przyszłych badań mogą być również wykonane w czasie progresji.
Procedura: Tomografia emisyjna pojedynczych fotonów
Procedura obrazowania
Inne nazwy:
  • SPECT/CT
Procedura: Rysunek krwi
Pobranie krwi do przyszłych badań naukowych (45-60 ml).
Procedura: Biopsja guza
Kierowana biopsja zmiany
Inne nazwy:
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka pochłonięta przez guz w całym ciele (dawka WB) we wszystkich zmianach przerzutowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Sferyczny model gęstości jednostkowej zostanie wdrożony przy użyciu OLINDA, oprogramowania komputerowego drugiej generacji do wewnętrznej oceny dawki w medycynie nuklearnej w celu pomiaru średniej dawki we wszystkich zmianach przerzutowych. Podejście to wykorzystuje SPECT/CT w trzech punktach czasowych do stworzenia mapy dawki dla całego ciała, którą można następnie podzielić na segmenty. Korzystając z OLINDA, całkowita dawka dla każdego guza zostanie obliczona jako całka aktywności w czasie szacowana na 500 godzin. Dawka zostanie obliczona w kolorze szarym (Gy).
Do 6 miesięcy
Mediana wyniku PORTOS
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
PORTOS to sygnatura genu, która przewiduje sukces radioterapii ratunkowej. Wynik PORTOS równy zero (nazywany „niskim” PORTOSem) oznacza, że ​​nie przewiduje się korzyści z radioterapii ratunkowej. PORTOS większy od zera (nazywany „wysokim” wynikiem PORTOS) przewiduje korzyści z promieniowania ratunkowego.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19553
  • R01CA235741-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj