Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for modstand mod PSMA radioligandterapi

16. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Mekanismer for modstand mod PSMA radioligandterapi: strålingsmodstand versus dosis

Dette er en multicenter, korrelativ undersøgelse til eksisterende lutetium-baserede prostataspecifikke membranantigen (PSMA)-målrettede radioligandterapi (RLT) forsøg og anvendelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme forholdet mellem helkropstumorabsorberet dosis og respons Lutetium-baseret prostataspecifik membranantigen-målrettet radioligandterapi (177Lu-PSMA-RLT).

II. For at bestemme forholdet mellem Post-Operative Radiation Therapy Outcomes Score (PORTOS) score og respons på 177Lu-PSMA-RLT.

III. At bestemme den relative betydning af strålingsdosis (dosis absorberet af hele kroppen tumor) og strålingsfølsomhed (PORTOS-score) som en markør for respons på 177Lu-PSMA-RLT.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At udvikle en ny signatur af strålingsfølsomhed.

II. At evaluere tumorbiopsier for at forstå resistensmekanismer.

III. For at forstå nytten af ​​post-cyklus 4 enkelt-fotonemission computertomografi (SPECT/CT) til at evaluere behandlingsrespons.

Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en biopsi og blodprøvetagning forud for påbegyndelse af planlagt behandling, samt SPECT/CT-billeddannelse udført efter den første og fjerde behandling. Én SPECT/CT-scanning vil blive udført 24 (+/- 6) efter den første behandling, og efter den fjerde behandling vil der blive udført en SPECT/CT 24 +/- 6 timer efter behandlingen. Derudover kan studiedeltagere vælge at gennemgå valgfri biopsi og blodprøvetagning på tidspunktet for progression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Rettig, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes Czernin, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Hope, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Bodei, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Morris, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt blandt patienter, der er indskrevet på Lutetium-baserede PSMA-RLT'er og forventes at modtage mindst fire cyklusser af PSMA-RLT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Påbegyndelse af behandling med Lutetium-baseret PSMA-målrettet RLT.
  2. Deltagerne skal have en PSMA-ivrig læsion, der er tilgængelig for biopsi. Biopsi af nyligt opståede radiografiske metastaser er ønsket og at foretrække frem for biopsi af tidligere eksisterende læsioner, når det er muligt. Nyligt fremkomne læsioner defineres som dem, der er fraværende ved en tidligere scanning, eller dem, der viser en utvetydig progression siden påbegyndelse af den sidste behandling. Biopsier vil blive udført i overensstemmelse med lokale institutionelle standarder.
  3. Patienter på warfarin, aspirin eller andre antikoagulantia er berettigede, forudsat at de vurderes at kunne tolerere seponering af antikoagulation i mindst fem dage før biopsien. Konvertering til lavmolekylært heparin før biopsi er tilladt i henhold til lokale standard operationsprocedurer, forudsat at der er godkendelse fra den interventionelle radiolog eller PI.
  4. Alder >=18 år.
  5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med signifikante medfødte eller erhvervede blødningslidelser (f.eks. von Wildebrands sygdom, erhvervede blødningsfaktorhæmmere).
  2. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå yderligere undersøgelsesrelaterede billedbehandlingsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere, der gennemgår 177Lu-PSMA-617-behandling
Deltagere, der gennemgår PSMA målrettet radioligandterapi med mindst fire behandlingscyklusser planlagt, vil gennemgå følgende: SPECT/CT'er vil blive udført 24 timer efter den første behandling og efter den fjerde behandling vil der blive udført en tumorbiopsi før den første 177Lu-PSMA radioligandterapi, vil der blive udtaget blod før behandling til fremtidig forskning, og en valgfri tumorbiopsi og blodudtagning til fremtidig forskning kan også opnås på tidspunktet for progression.
Procedure: Enkeltfoton emission computertomografi
Billedbehandlingsprocedure
Andre navne:
  • SPECT/CT
Procedure: Blodtrækning
Blodudtagning til fremtidige forskningstests (45-60 ml).
Procedure: Tumorbiopsi
Guidet biopsi af læsion
Andre navne:
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig helkropstumorabsorberet dosis (WB-dosis) på tværs af alle metastatiske læsioner
Tidsramme: Op til 6 måneder
Enhedsdensitetssfæremodellen vil blive implementeret ved hjælp af OLINDA, en andengenerations pc-software til intern dosisvurdering i nuklearmedicin til måling af middeldosis på tværs af alle metastatiske læsioner. Denne tilgang bruger de tre tidspunkt SPECT/CT'er til at skabe et dosiskort over hele kroppen, som derefter kan segmenteres. Ved brug af OLINDA vil den totale dosis til hver tumor blive beregnet som integralet af aktivitet over tid estimeret til 500 timer. Dosis vil blive beregnet i gråt (Gy).
Op til 6 måneder
Median PORTOS-score
Tidsramme: Op til 6 måneder
PORTOS er en gensignatur, der forudsiger succes med redningsstråling. En PORTOS-score på nul (kaldet en "lav" PORTOS) betyder, at den ikke forudsiger nogen fordel ved redningsstrålebehandling. En PORTOS større end nul (kaldet en "høj" PORTOS-score) forudsiger en fordel ved redningsstråling.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19553
  • R01CA235741-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enkeltfoton emission computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner