Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resistentiemechanismen tegen PSMA-radioligandtherapie

16 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Resistentiemechanismen tegen PSMA-radioligandtherapie: stralingsresistentie versus dosis

Dit is een multicenter, correlatieve studie met bestaande op lutetium gebaseerde prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA)-gerichte radioligandtherapie (RLT)-onderzoeken en toepassingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de relatie tussen door de tumor in het hele lichaam geabsorbeerde dosis en respons Op lutetium gebaseerde prostaatspecifieke membraanantigeengerichte radioligandtherapie (177Lu-PSMA-RLT).

II. Vaststellen van de relatie tussen de Post-Operative Radiation Therapy Outcomes Score (PORTOS)-score en de respons op 177Lu-PSMA-RLT.

III. Vaststellen van het relatieve belang van de stralingsdosis (door de tumor geabsorbeerde dosis in het hele lichaam) en de stralingsgevoeligheid (PORTOS-score) als marker voor de respons op 177Lu-PSMA-RLT.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Een nieuwe signatuur van stralingsgevoeligheid ontwikkelen.

II. Om tumorbiopten te evalueren om mechanismen van resistentie te begrijpen.

III. Het nut begrijpen van post-cycle 4 single-photon emissie computertomografie (SPECT/CT) om de behandelingsrespons te evalueren.

Deelnemers aan de studie ondergaan een biopsie en bloedafname voorafgaand aan de start van de geplande therapie, evenals SPECT/CT-beeldvorming na de eerste en vierde behandeling. Er wordt één SPECT/CT-scan uitgevoerd 24 (+/- 6) na de eerste behandeling, en na de vierde behandeling wordt een SPECT/CT nabehandeling van 24 +/- 6 uur uitgevoerd. Bovendien kunnen studiedeelnemers ervoor kiezen om optionele biopsie en bloedafname te ondergaan op het moment van progressie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Rettig, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johannes Czernin, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Hope, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Bodei, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Morris, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geselecteerd uit patiënten die zijn ingeschreven op op Lutetium gebaseerde PSMA-RLT's en die naar verwachting ten minste vier cycli PSMA-RLT zullen ontvangen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Initiëren van behandeling met op lutetium gebaseerde PSMA-gerichte RLT.
  2. Deelnemers moeten een PSMA-avid laesie hebben die toegankelijk is voor biopsie. Biopsie van nieuw opkomende radiografische metastasen is gewenst en verdient waar mogelijk de voorkeur boven biopsie van eerder bestaande laesies. Nieuw opkomende laesies worden gedefinieerd als laesies die afwezig waren op een eerdere scan, of laesies die duidelijke progressie vertonen sinds de start van de laatste behandeling. Biopsies zullen worden uitgevoerd volgens de lokale institutionele normen.
  3. Patiënten die warfarine, aspirine of andere antistollingsmiddelen gebruiken, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze in staat worden geacht de stopzetting van de antistolling gedurende ten minste vijf dagen voorafgaand aan de biopsie te verdragen. Conversie naar laagmoleculaire heparine voorafgaand aan biopsie is toegestaan ​​volgens de lokale standaardwerkwijzen, op voorwaarde dat er toestemming is van de interventieradioloog of de PI.
  4. Leeftijd >=18 jaar.
  5. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met significante aangeboren of verworven bloedingsstoornissen (bijv. de ziekte van von Wildebrand, verworven bloedingsfactorremmers).
  2. Patiënten die geen aanvullende studiegerelateerde beeldvormingsprocedures kunnen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers die een 177Lu-PSMA-617-behandeling ondergaan
Deelnemers die PSMA-gerichte radioligandtherapie ondergaan met ten minste vier geplande behandelingscycli, ondergaan het volgende: SPECT/CT's worden 24 uur na de eerste behandeling uitgevoerd en na de vierde behandeling wordt voorafgaand aan de eerste 177Lu-PSMA een tumorbiopsie uitgevoerd radioligandtherapie, er zal voorafgaand aan de behandeling bloed worden afgenomen voor toekomstig onderzoek, en een optionele tumorbiopsie en bloedafname voor toekomstig onderzoek kunnen ook worden verkregen op het moment van progressie.
Procedure: Computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
Beeldvormingsprocedure
Andere namen:
  • SPECT/CT
Procedure: Bloedafname
Bloedafname voor toekomstige onderzoekstesten (45-60 ml).
Procedure: Tumor biopsie
Geleide biopsie van laesie
Andere namen:
  • Biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde door de tumor geabsorbeerde dosis in het hele lichaam (WB-dosis) voor alle metastatische laesies
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het bolmodel met eenheidsdichtheid zal worden geïmplementeerd met behulp van OLINDA, personal computersoftware van de tweede generatie voor interne dosisbeoordeling in de nucleaire geneeskunde om de gemiddelde dosis over alle metastatische laesies te meten. Deze benadering maakt gebruik van de SPECT/CT's met drie tijdpunten om een ​​dosiskaart voor het hele lichaam te maken, die vervolgens kan worden gesegmenteerd. Met behulp van OLINDA wordt de totale dosis voor elke tumor berekend als de integraal van activiteit in de tijd, geschat op 500 uur. De dosis wordt in grijs (Gy) berekend.
Tot 6 maanden
Mediane PORTOS-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
PORTOS is een genesignatuur die het succes van bergingsstraling voorspelt. Een PORTOS-score van nul (een "lage" PORTOS genoemd) betekent dat het geen voordeel voorspelt van bergingsradiotherapie. Een PORTOS groter dan nul (een "hoge" PORTOS-score genoemd) voorspelt een voordeel van bergingsstraling.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19553
  • R01CA235741-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren