Mechanismy rezistence k terapii PSMA radioligandy
16. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Mechanismy rezistence vůči PSMA radioligandové terapii: Radiační rezistence versus dávka
Toto je multicentrická studie korelující s existujícími studiemi a použitími radioligandové terapie (RLT) cílené na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) na bázi lutecia.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit vztah mezi dávkou absorbovanou celotělovým nádorem a odpovědí na léčbu radioligandem cíleným na prostatický specifický membránový antigen na bázi lutecia (177Lu-PSMA-RLT).
II. Stanovit vztah mezi skóre výsledků pooperační radiační terapie (PORTOS) a odpovědí na 177Lu-PSMA-RLT.
III. Stanovit relativní důležitost dávky záření (dávka absorbovaná nádorem celého těla) a citlivosti na záření (skóre PORTOS) jako markeru odpovědi na 177Lu-PSMA-RLT.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Vyvinout nový podpis citlivosti na záření.
II. Vyhodnotit biopsie nádoru za účelem pochopení mechanismů rezistence.
III. Pochopit užitečnost jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT/CT) po cyklu 4 pro hodnocení léčebné odpovědi.
Účastníci studie podstoupí biopsii a odběr krve před zahájením plánované terapie a také SPECT/CT zobrazení provedené po prvním a čtvrtém ošetření. Jedno SPECT/CT vyšetření bude provedeno 24 (+/- 6) po prvním ošetření a po čtvrtém ošetření bude provedeno SPECT/CT 24 +/- 6 hodin po ošetření. Účastníci studie se navíc mohou rozhodnout podstoupit volitelnou biopsii a odběr krve v době progrese.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maya Aslam
- Telefonní číslo: (415) 514-8987
- E-mail: Maya.Aslam@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California, Los Angeles
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Rettig, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Johannes Czernin, MD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Maya Aslam
- Telefonní číslo: 415-514-8987
- E-mail: Maya.Aslam@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Hope, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa Bodei, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Morris, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou vybráni z pacientů zařazených do PSMA-RLT na bázi lutecia a očekává se, že dostanou alespoň čtyři cykly PSMA-RLT
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahájení léčby pomocí RLT cílené na PSMA na bázi lutecia.
- Účastníci musí mít PSMA-avidní lézi, která je dostupná pro biopsii. Biopsie nově vznikajících radiografických metastáz je žádoucí a výhodnější než biopsie dříve existujících lézí, kdykoli je to možné. Nově vznikající léze jsou definovány jako ty, které chybí na předchozím skenování, nebo ty, které vykazují jednoznačnou progresi od zahájení poslední léčby. Biopsie budou prováděny podle místních institucionálních standardů.
- Pacienti užívající warfarin, aspirin nebo jiná antikoagulancia jsou způsobilí za předpokladu, že jsou schopni tolerovat přerušení antikoagulace po dobu alespoň pěti dnů před biopsií. Přeměna na nízkomolekulární heparin před biopsií je povolena podle místních standardních operačních postupů za předpokladu, že je schválen intervenčním radiologem nebo PI.
- Věk >=18 let.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnými vrozenými nebo získanými poruchami krvácení (např. von Wildebrandova choroba, získané inhibitory krvácivých faktorů).
- Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit další zobrazovací postupy související se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci podstupující léčbu 177Lu-PSMA-617
Účastníci, kteří podstupují cílenou terapii radioligandem PSMA s nejméně čtyřmi plánovanými cykly léčby, podstoupí následující: SPECT/CT se provedou 24 hodin po prvním ošetření a po čtvrtém ošetření bude provedena biopsie nádoru před prvním 177Lu-PSMA terapie radioligandem, před léčbou bude odebrána krev pro budoucí výzkum a volitelná biopsie nádoru a odběr krve pro budoucí výzkum mohou být také získány v době progrese.
|
Postup zobrazování
Ostatní jména:
Odběr krve pro budoucí výzkumné testy (45–60 ml).
Řízená biopsie léze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná dávka absorbovaná nádorem celého těla (WB Dose) napříč všemi metastatickými lézemi
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Sférický model jednotkové hustoty bude implementován pomocí OLINDA, softwaru pro osobní počítač druhé generace pro interní hodnocení dávky v nukleární medicíně pro měření průměrné dávky napříč všemi metastatickými lézemi.
Tento přístup využívá tři časové body SPECT/CT k vytvoření celotělové dávkové mapy, kterou lze poté segmentovat.
Pomocí OLINDA se vypočítá celková dávka pro každý nádor jako integrál aktivity v průběhu času odhadnutého na 500 hodin.
Dávka bude vypočítána šedě (Gy).
|
Až 6 měsíců
|
|
Střední skóre PORTOS
Časové okno: Až 6 měsíců
|
PORTOS je genový podpis, který předpovídá úspěch záchranné radiace.
Skóre PORTOS nula (nazývané „nízké“ PORTOS) znamená, že nepředpovídá žádný přínos ze záchranné radioterapie.
PORTOS vyšší než nula (tzv. "vysoké" PORTOS skóre) předpovídá přínos ze záchranného záření.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Cytologické techniky
- Cytodiagnosis
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Biopsie
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- 19553
- R01CA235741-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .