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Meccanismi di resistenza alla terapia con radioligando PSMA

16 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Meccanismi di resistenza alla terapia con radioligando PSMA: resistenza alle radiazioni rispetto alla dose

Questo è uno studio multicentrico correlato agli studi e agli usi esistenti della terapia con radioligando (RLT) mirata all'antigene di membrana prostatico specifico a base di lutezio (PSMA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la relazione tra la dose assorbita dal tumore in tutto il corpo e la risposta Terapia con radioligando mirato all'antigene della membrana prostatica specifica a base di lutezio (177Lu-PSMA-RLT).

II. Determinare la relazione tra il punteggio PORTOS (Post-Operative Radiation Therapy Outcomes Score) e la risposta a 177Lu-PSMA-RLT.

III. Determinare l'importanza relativa della dose di radiazioni (dose assorbita dal tumore del corpo intero) e della sensibilità alle radiazioni (punteggio PORTOS) come marker di risposta a 177Lu-PSMA-RLT.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Sviluppare una nuova firma della sensibilità alle radiazioni.

II. Valutare le biopsie tumorali per comprendere i meccanismi di resistenza.

III. Comprendere l'utilità della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo post-ciclo 4 (SPECT/CT) per valutare la risposta al trattamento.

I partecipanti allo studio saranno sottoposti a biopsia e prelievo di sangue prima dell'inizio della terapia pianificata, nonché imaging SPECT/CT eseguito dopo il primo e il quarto trattamento. Verrà eseguita una scansione SPECT/TC 24 (+/- 6) dopo il primo trattamento e, dopo il quarto trattamento, verrà eseguita una SPECT/TC post-trattamento di 24 +/- 6 ore. Inoltre, i partecipanti allo studio possono scegliere di sottoporsi a biopsia facoltativa e prelievo di sangue al momento della progressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Matthew Rettig, MD
        • Investigatore principale:
          • Johannes Czernin, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Hope, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering
        • Investigatore principale:
          • Lisa Bodei, MD
        • Investigatore principale:
          • Michael Morris, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno selezionati tra i pazienti arruolati su PSMA-RLT a base di lutezio e che dovrebbero ricevere almeno quattro cicli di PSMA-RLT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Inizio del trattamento con RLT mirato alla PSMA a base di lutezio.
  2. I partecipanti devono avere una lesione avida di PSMA accessibile alla biopsia. La biopsia di metastasi radiografiche emergenti è auspicabile e preferibile alla biopsia di lesioni preesistenti quando possibile. Le lesioni di nuova comparsa sono definite come quelle assenti in una precedente scansione o quelle che dimostrano una progressione inequivocabile dall'inizio dell'ultimo trattamento. Le biopsie saranno eseguite secondo gli standard istituzionali locali.
  3. I pazienti trattati con warfarin, aspirina o altri anticoagulanti sono idonei a condizione che siano ritenuti in grado di tollerare l'interruzione dell'anticoagulante per almeno cinque giorni prima della biopsia. La conversione all'eparina a basso peso molecolare prima della biopsia è consentita secondo le procedure operative standard locali, a condizione che vi sia l'approvazione del radiologo interventista o del PI.
  4. Età >=18 anni.
  5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con significativi disturbi emorragici congeniti o acquisiti (ad es. malattia di von Wildebrand, inibitori acquisiti del fattore emorragico).
  2. Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a ulteriori procedure di imaging correlate allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti sottoposti a trattamento con 177Lu-PSMA-617
I partecipanti sottoposti a terapia con radioligando mirato per PSMA con almeno quattro cicli di trattamento pianificati saranno sottoposti a quanto segue: SPECT / TC verranno eseguiti 24 ore dopo il primo trattamento e dopo il quarto trattamento, verrà eseguita una biopsia del tumore prima del primo 177Lu-PSMA terapia con radioligando, verrà prelevato un sangue prima del trattamento per la ricerca futura e una biopsia del tumore facoltativa e un prelievo di sangue per la ricerca futura, possono anche essere ottenuti al momento della progressione.
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone
Procedura di imaging
Altri nomi:
  • SPECT/TAC
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per futuri test di ricerca (45-60 ml).
Procedura: Biopsia tumorale
Biopsia guidata della lesione
Altri nomi:
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media assorbita dal tumore del corpo intero (dose WB) in tutte le lesioni metastatiche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il modello della sfera di densità unitaria sarà implementato utilizzando OLINDA, un software per personal computer di seconda generazione per la valutazione della dose interna in medicina nucleare per misurare la dose media in tutte le lesioni metastatiche. Questo approccio utilizza i tre punti temporali SPECT/CT per creare una mappa della dose per tutto il corpo, che può quindi essere segmentata. Usando OLINDA, la dose totale per ciascun tumore sarà calcolata come l'integrale dell'attività nel tempo stimato a 500 ore. La dose sarà calcolata in grigio (Gy).
Fino a 6 mesi
Punteggio PORTOS mediano
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
PORTOS è una firma genetica che predice il successo delle radiazioni di salvataggio. Un punteggio PORTOS pari a zero (chiamato PORTOS "basso") significa che non predice alcun beneficio dalla radioterapia di salvataggio. Un PORTOS maggiore di zero (chiamato punteggio PORTOS "alto") prevede un beneficio dalle radiazioni di salvataggio.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19553
  • R01CA235741-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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