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Mecanismos de resistência à terapia com radioligantes de PSMA

16 de março de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Mecanismos de resistência à terapia com radioligantes de PSMA: resistência à radiação versus dose

Este é um estudo multicêntrico e correlativo aos ensaios e usos existentes da terapia de radioligantes (RLT) direcionada para o antigénio de membrana específico da próstata (PSMA) à base de lutécio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a relação entre a dose absorvida pelo tumor de corpo inteiro e a terapia radioligante direcionada ao antígeno específico da membrana da próstata baseada em lutécio (177Lu-PSMA-RLT).

II. Determinar a relação entre o escore de resultados da terapia de radiação pós-operatória (PORTOS) e a resposta ao 177Lu-PSMA-RLT.

III. Determinar a importância relativa da dose de radiação (dose absorvida pelo tumor de corpo inteiro) e sensibilidade à radiação (escore PORTOS) como um marcador de resposta ao 177Lu-PSMA-RLT.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Desenvolver uma nova assinatura de sensibilidade à radiação.

II. Avaliar biópsias tumorais para compreender os mecanismos de resistência.

III. Compreender a utilidade da tomografia computadorizada por emissão de fóton único pós-ciclo 4 (SPECT/CT) para avaliar a resposta ao tratamento.

Os participantes do estudo serão submetidos a uma biópsia e coleta de sangue antes do início da terapia planejada, bem como imagens de SPECT/CT realizadas após o primeiro e quarto tratamentos. Uma varredura de SPECT/CT será realizada 24 (+/- 6) após o primeiro tratamento e, após o quarto tratamento, uma SPECT/CT de 24 +/- 6 horas pós-tratamento será realizada. Além disso, os participantes do estudo podem optar por se submeter a biópsia opcional e coleta de sangue no momento da progressão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Matthew Rettig, MD
        • Investigador principal:
          • Johannes Czernin, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Hope, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering
        • Investigador principal:
          • Lisa Bodei, MD
        • Investigador principal:
          • Michael Morris, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão selecionados entre pacientes inscritos em PSMA-RLTs à base de lutécio e devem receber pelo menos quatro ciclos de PSMA-RLT

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Iniciar o tratamento com RLT direcionado a PSMA à base de Lutécio.
  2. Os participantes devem ter uma lesão ávida por PSMA que seja acessível à biópsia. A biópsia de metástases radiográficas emergentes é desejável e preferível à biópsia de lesões previamente existentes, sempre que possível. Lesões recém-emergentes são definidas como aquelas que estão ausentes em um exame anterior, ou aquelas que demonstram progressão inequívoca desde o início do último tratamento. As biópsias serão realizadas de acordo com os padrões institucionais locais.
  3. Pacientes em uso de varfarina, aspirina ou outros anticoagulantes são elegíveis desde que sejam considerados capazes de tolerar a interrupção da anticoagulação por pelo menos cinco dias antes da biópsia. A conversão para heparina de baixo peso molecular antes da biópsia é permitida de acordo com os procedimentos operacionais padrão locais, desde que haja aprovação do radiologista intervencionista ou do IP.
  4. Idade >=18 anos.
  5. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos significativos (por exemplo, doença de von Wildebrand, inibidores do fator hemorrágico adquirido).
  2. Pacientes que não podem se submeter a procedimentos de imagem adicionais relacionados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes submetidos ao tratamento com 177Lu-PSMA-617
Os participantes submetidos à terapia com radioligantes direcionados ao PSMA com pelo menos quatro ciclos de tratamento planejados serão submetidos ao seguinte: SPECT/CTs serão realizados 24 horas após o primeiro tratamento e após o quarto tratamento, uma biópsia do tumor será realizada antes do primeiro 177Lu-PSMA terapia com radioligantes, um sangue será coletado antes do tratamento para pesquisa futura, e uma biópsia opcional do tumor e coleta de sangue para pesquisa futura também podem ser obtidas no momento da progressão.
Procedimento: Tomografia computadorizada por emissão de fóton único
Procedimento de imagem
Outros nomes:
  • SPECT/CT
Procedimento: Coleta de Sangue
Coleta de sangue para futuros testes de pesquisa (45-60 mL).
Procedimento: Biópsia de Tumor
Biópsia guiada de lesão
Outros nomes:
  • Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose média absorvida pelo tumor de corpo inteiro (Dose WB) em todas as lesões metastáticas
Prazo: Até 6 meses
O modelo de esfera de densidade unitária será implementado usando OLINDA, um software de computador pessoal de segunda geração para avaliação de dose interna em medicina nuclear para medir a dose média em todas as lesões metastáticas. Essa abordagem usa os três SPECT/CTs de três pontos no tempo para criar um mapa de dose de corpo inteiro, que pode ser segmentado. Usando OLINDA, a dose total para cada tumor será calculada como a integral da atividade ao longo do tempo estimado em 500 horas. A dose será calculada em cinza (Gy).
Até 6 meses
Pontuação PORTOS mediana
Prazo: Até 6 meses
PORTOS é uma assinatura genética que prevê o sucesso da radiação de salvamento. Uma pontuação PORTOS de zero (chamada de PORTOS "baixo") significa que não prevê nenhum benefício da radioterapia de resgate. Um PORTOS maior que zero (chamado de pontuação PORTOS "alta") prevê um benefício da radiação de resgate.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Prostate Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19553
  • R01CA235741-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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