- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05435495
Mecanismos de resistencia a la terapia con radioligandos de PSMA
Mecanismos de resistencia a la terapia con radioligandos de PSMA: resistencia a la radiación versus dosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la relación entre la dosis absorbida por el tumor en todo el cuerpo y la respuesta a la terapia con radioligandos dirigidos contra antígenos de membrana específicos de la próstata basados en lutecio (177Lu-PSMA-RLT).
II. Determinar la relación entre la puntuación de los resultados de la radioterapia postoperatoria (PORTOS) y la respuesta al 177Lu-PSMA-RLT.
tercero Determinar la importancia relativa de la dosis de radiación (dosis absorbida por el tumor en todo el cuerpo) y la sensibilidad a la radiación (puntuación PORTOS) como marcador de respuesta al 177Lu-PSMA-RLT.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Desarrollar una nueva firma de sensibilidad a la radiación.
II. Evaluar biopsias tumorales para comprender los mecanismos de resistencia.
tercero Comprender la utilidad de la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT/CT) posterior al ciclo 4 para evaluar la respuesta al tratamiento.
Los participantes del estudio se someterán a una biopsia y extracción de sangre antes del inicio de la terapia planificada, así como a imágenes SPECT/CT realizadas después del primer y cuarto tratamiento. Se realizará una SPECT/TC 24 (+/- 6) después del primer tratamiento, y después del cuarto tratamiento, se realizará una SPECT/TC 24 +/- 6 horas después del tratamiento. Además, los participantes del estudio pueden optar por someterse a una biopsia y extracción de sangre opcionales en el momento de la progresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maya Aslam
- Número de teléfono: (415) 514-8987
- Correo electrónico: Maya.Aslam@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles
-
Investigador principal:
- Matthew Rettig, MD
-
Investigador principal:
- Johannes Czernin, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Maya Aslam
- Número de teléfono: 415-514-8987
- Correo electrónico: Maya.Aslam@ucsf.edu
-
Contacto:
- Número de teléfono: 877-827-3222
- Correo electrónico: cancertrials@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Thomas Hope, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering
-
Investigador principal:
- Lisa Bodei, MD
-
Investigador principal:
- Michael Morris, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio de tratamiento con RLT dirigido por PSMA basado en lutecio.
- Los participantes deben tener una lesión ávida de PSMA que sea accesible para la biopsia. La biopsia de metástasis radiográficas emergentes es deseable y preferible a la biopsia de lesiones previamente existentes siempre que sea posible. Las lesiones emergentes nuevas se definen como aquellas que están ausentes en una exploración previa, o aquellas que muestran una progresión inequívoca desde el inicio del último tratamiento. Las biopsias se realizarán de acuerdo con los estándares institucionales locales.
- Los pacientes que toman warfarina, aspirina u otros anticoagulantes son elegibles siempre que se considere que pueden tolerar la interrupción de la anticoagulación durante al menos cinco días antes de la biopsia. Se permite la conversión a heparina de bajo peso molecular antes de la biopsia según los procedimientos operativos estándar locales, siempre que haya una aprobación del radiólogo intervencionista o el IP.
- Edad >=18 años.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos significativos (p. ej., enfermedad de von Wildebrand, inhibidores del factor hemorrágico adquirido).
- Pacientes que no pueden someterse a procedimientos de imagen adicionales relacionados con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Participantes sometidos a tratamiento con 177Lu-PSMA-617
Los participantes que se sometan a terapia con radioligandos dirigidos a PSMA con al menos cuatro ciclos de tratamiento planificados se someterán a lo siguiente: SPECT/TC se realizarán 24 horas después del primer tratamiento y después del cuarto tratamiento, se realizará una biopsia del tumor antes del primer tratamiento con 177Lu-PSMA. terapia con radioligando, se extraerá sangre antes del tratamiento para futuras investigaciones, y también se puede obtener una biopsia del tumor y extracción de sangre opcionales para futuras investigaciones, en el momento de la progresión.
|
Procedimiento de imagen
Otros nombres:
Extracción de sangre para futuras pruebas de investigación (45-60 ml).
Biopsia guiada de lesión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis media absorbida por el tumor en todo el cuerpo (dosis WB) en todas las lesiones metastásicas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
El modelo de esfera de densidad unitaria se implementará utilizando OLINDA, un software de computadora personal de segunda generación para la evaluación de dosis interna en medicina nuclear para medir la dosis media en todas las lesiones metastásicas.
Este enfoque utiliza los tres puntos de tiempo SPECT/CT para crear un mapa de dosis de cuerpo completo, que luego se puede segmentar.
Con OLINDA, la dosis total para cada tumor se calculará como la integral de la actividad a lo largo del tiempo estimado en 500 horas.
La dosis se calculará en gris (Gy).
|
Hasta 6 meses
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Puntuación PORTOS mediana
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
PORTOS es una firma genética que predice el éxito de la radiación de rescate.
Una puntuación PORTOS de cero (llamada PORTOS "baja") significa que no predice ningún beneficio de la radioterapia de rescate.
Un PORTOS mayor que cero (llamado puntaje PORTOS "alto") predice un beneficio de la radiación de rescate.
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19553
- R01CA235741-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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