Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mecanismos de resistencia a la terapia con radioligandos de PSMA

8 de enero de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

Mecanismos de resistencia a la terapia con radioligandos de PSMA: resistencia a la radiación versus dosis

Este es un estudio multicéntrico correlativo a los ensayos y usos existentes de la terapia con radioligandos (RLT) dirigida al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) basado en lutecio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la relación entre la dosis absorbida por el tumor en todo el cuerpo y la respuesta a la terapia con radioligandos dirigidos contra antígenos de membrana específicos de la próstata basados ​​en lutecio (177Lu-PSMA-RLT).

II. Determinar la relación entre la puntuación de los resultados de la radioterapia postoperatoria (PORTOS) y la respuesta al 177Lu-PSMA-RLT.

tercero Determinar la importancia relativa de la dosis de radiación (dosis absorbida por el tumor en todo el cuerpo) y la sensibilidad a la radiación (puntuación PORTOS) como marcador de respuesta al 177Lu-PSMA-RLT.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Desarrollar una nueva firma de sensibilidad a la radiación.

II. Evaluar biopsias tumorales para comprender los mecanismos de resistencia.

tercero Comprender la utilidad de la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT/CT) posterior al ciclo 4 para evaluar la respuesta al tratamiento.

Los participantes del estudio se someterán a una biopsia y extracción de sangre antes del inicio de la terapia planificada, así como a imágenes SPECT/CT realizadas después del primer y cuarto tratamiento. Se realizará una SPECT/TC 24 (+/- 6) después del primer tratamiento, y después del cuarto tratamiento, se realizará una SPECT/TC 24 +/- 6 horas después del tratamiento. Además, los participantes del estudio pueden optar por someterse a una biopsia y extracción de sangre opcionales en el momento de la progresión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maya Aslam
  • Número de teléfono: (415) 514-8987
  • Correo electrónico: Maya.Aslam@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Matthew Rettig, MD
        • Investigador principal:
          • Johannes Czernin, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Hope, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering
        • Investigador principal:
          • Lisa Bodei, MD
        • Investigador principal:
          • Michael Morris, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes serán seleccionados entre pacientes inscritos en PSMA-RLT basados ​​en lutecio y que se espera que reciban al menos cuatro ciclos de PSMA-RLT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Inicio de tratamiento con RLT dirigido por PSMA basado en lutecio.
  2. Los participantes deben tener una lesión ávida de PSMA que sea accesible para la biopsia. La biopsia de metástasis radiográficas emergentes es deseable y preferible a la biopsia de lesiones previamente existentes siempre que sea posible. Las lesiones emergentes nuevas se definen como aquellas que están ausentes en una exploración previa, o aquellas que muestran una progresión inequívoca desde el inicio del último tratamiento. Las biopsias se realizarán de acuerdo con los estándares institucionales locales.
  3. Los pacientes que toman warfarina, aspirina u otros anticoagulantes son elegibles siempre que se considere que pueden tolerar la interrupción de la anticoagulación durante al menos cinco días antes de la biopsia. Se permite la conversión a heparina de bajo peso molecular antes de la biopsia según los procedimientos operativos estándar locales, siempre que haya una aprobación del radiólogo intervencionista o el IP.
  4. Edad >=18 años.
  5. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos significativos (p. ej., enfermedad de von Wildebrand, inhibidores del factor hemorrágico adquirido).
  2. Pacientes que no pueden someterse a procedimientos de imagen adicionales relacionados con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes sometidos a tratamiento con 177Lu-PSMA-617
Los participantes que se sometan a terapia con radioligandos dirigidos a PSMA con al menos cuatro ciclos de tratamiento planificados se someterán a lo siguiente: SPECT/TC se realizarán 24 horas después del primer tratamiento y después del cuarto tratamiento, se realizará una biopsia del tumor antes del primer tratamiento con 177Lu-PSMA. terapia con radioligando, se extraerá sangre antes del tratamiento para futuras investigaciones, y también se puede obtener una biopsia del tumor y extracción de sangre opcionales para futuras investigaciones, en el momento de la progresión.
Procedimiento de imagen
Otros nombres:
  • SPECT/TC
Extracción de sangre para futuras pruebas de investigación (45-60 ml).
Biopsia guiada de lesión
Otros nombres:
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis media absorbida por el tumor en todo el cuerpo (dosis WB) en todas las lesiones metastásicas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El modelo de esfera de densidad unitaria se implementará utilizando OLINDA, un software de computadora personal de segunda generación para la evaluación de dosis interna en medicina nuclear para medir la dosis media en todas las lesiones metastásicas. Este enfoque utiliza los tres puntos de tiempo SPECT/CT para crear un mapa de dosis de cuerpo completo, que luego se puede segmentar. Con OLINDA, la dosis total para cada tumor se calculará como la integral de la actividad a lo largo del tiempo estimado en 500 horas. La dosis se calculará en gris (Gy).
Hasta 6 meses
Puntuación PORTOS mediana
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
PORTOS es una firma genética que predice el éxito de la radiación de rescate. Una puntuación PORTOS de cero (llamada PORTOS "baja") significa que no predice ningún beneficio de la radioterapia de rescate. Un PORTOS mayor que cero (llamado puntaje PORTOS "alto") predice un beneficio de la radiación de rescate.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

3
Suscribir