PSMA放射性リガンド療法に対する耐性のメカニズム
2024年1月8日 更新者：University of California, San Francisco
PSMA 放射性リガンド療法に対する耐性のメカニズム: 放射線耐性と線量
これは、既存のルテチウム ベースの前立腺特異的膜抗原 (PSMA) を標的とした放射性リガンド療法 (RLT) の試験および使用に対する多施設共同研究です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
Ｉ．全身腫瘍吸収線量と応答との間の関係を決定すること ルテチウムベースの前立腺特異的膜抗原標的放射性リガンド療法（１７７Ｌｕ－ＰＳＭＡ－ＲＬＴ）。
Ⅱ． 術後放射線療法結果スコア (PORTOS) スコアと 177Lu-PSMA-RLT に対する反応との関係を特定すること。
III. 177Lu-PSMA-RLTに対する反応のマーカーとしての放射線量（全身腫瘍吸収線量）および放射線感受性（PORTOSスコア）の相対的重要性を決定すること。
探索的目的:
I. 放射線感受性の新しい特徴を開発する。
Ⅱ． 耐性のメカニズムを理解するために腫瘍生検を評価すること。
III. 治療反応を評価するためのポストサイクル 4 単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT/CT) の有用性を理解すること。
研究参加者は、計画された治療の開始前に生検と採血を受け、1回目と4回目の治療後にSPECT / CTイメージングが行われます。 1 回目の治療から 24 (+/- 6) 後に 1 回の SPECT/CT スキャンが実行され、4 回目の治療の後、治療後 24 (+/- 6) 時間に SPECT/CT が実行されます。 さらに、研究参加者は、進行時にオプションの生検と採血を受けることを選択できます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maya Aslam
- 電話番号：(415) 514-8987
- メール：Maya.Aslam@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
-
主任研究者：
- Matthew Rettig, MD
-
主任研究者：
- Johannes Czernin, MD
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
コンタクト：
- Maya Aslam
- 電話番号：415-514-8987
- メール：Maya.Aslam@ucsf.edu
-
コンタクト：
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
-
主任研究者：
- Thomas Hope, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering
-
主任研究者：
- Lisa Bodei, MD
-
主任研究者：
- Michael Morris, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、ルテチウムベースのPSMA-RLTに登録された患者から選択され、少なくとも4サイクルのPSMA-RLTを受けることが期待されます
説明
包含基準:
- ルテチウム ベースの PSMA を標的とした RLT による治療の開始。
- -参加者は、生検にアクセスできるPSMA-avid病変を持っている必要があります。 可能であれば、新たに発生したレントゲン写真上の転移の生検が望ましく、既存の病変の生検よりも望ましい。 新たに発生した病変は、以前のスキャンでは存在しなかったもの、または最後の治療の開始以来明確な進行を示しているものとして定義されます。 生検は、地元の機関の基準に従って実行されます。
- ワルファリン、アスピリン、またはその他の抗凝固薬を服用している患者は、生検の少なくとも 5 日前に抗凝固薬の中止に耐えることができると見なされる場合に適格です。 生検前の低分子量ヘパリンへの変換は、インターベンショナル ラジオロジストまたは PI による承認があれば、地域の標準操作手順に従って許可されます。
- 年齢 >=18 歳。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -重大な先天性または後天性の出血性疾患（例：フォン・ヴィルデブランド病、後天性出血因子阻害剤）の患者。
- -追加の研究関連の画像検査を受けることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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177Lu-PSMA-617治療を受けている参加者
少なくとも 4 サイクルの治療が計画されている PSMA 標的放射性リガンド療法を受けている参加者は、次の手順を実行します: 最初の治療の 24 時間後に SPECT/CT を実施し、4 回目の治療の後、最初の 177Lu-PSMA の前に腫瘍生検を実施します。放射性リガンド療法では、将来の研究のために治療前に血液が採取され、将来の研究のために任意の腫瘍生検と採血が進行時に取得される場合もあります。
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撮影手順
他の名前：
将来の研究試験のための採血 (45 ～ 60 mL)。
病変の誘導生検
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての転移病変にわたる平均全身腫瘍吸収線量 (WB線量)
時間枠：6ヶ月まで
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単位密度球モデルは、核医学における内部線量評価用の第 2 世代のパーソナル コンピュータ ソフトウェアである OLINDA を使用して実装され、すべての転移病変の平均線量を測定します。
このアプローチでは、3 つの時点の SPECT/CT を使用して全身の線量マップを作成し、それをセグメント化できます。
OLINDA を使用して、各腫瘍への総線量は、500 時間まで推定される経時的な活動の積分として計算されます。
線量はグレイ（Gy）で計算されます。
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6ヶ月まで
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PORTOSスコアの中央値
時間枠：6ヶ月まで
|
PORTOS は、サルベージ放射線の成功を予測する遺伝子シグネチャです。
ゼロの PORTOS スコア (「低い」PORTOS と呼ばれる) は、サルベージ放射線療法からの利益が予測されないことを意味します。
ゼロより大きい PORTOS (「高い」PORTOS スコアと呼ばれる) は、サルベージ放射線による利益を予測します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Hope, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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