Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapuna transkraniaalinen laserhoito potilailla, joilla on vakava masennushäiriö: tutkimus laserin annostelusta

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Peruvian Clinical Research
Near-infrared transkraniaalinen laserhoito (NIR-TLT) on ionisoimaton sähkömagneettinen aalto. NIR-TLT on näkymätön, tunkeutuu ihon ja kallon läpi aivokudokseen ja on ei-invasiivinen. NIR-TLT:n edut ovat aallonpituuskohtaisia. Mitokondriaalinen entsyymi, sytokromi c oksidaasi, on NIR-TLT:n ensisijainen kromofori, jonka aallonpituus on noin 830 nm. Kun tämä entsyymi aktivoituu, se johtaa lisääntyneeseen adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotantoon, ja tämä tapahtuma liittyy solun plastisuuden ja sytosuojauksen edistämiseen. Nämä ovat kriittisiä soluprosesseja masennuspotilaiden toipumiselle. Siksi tämä tutkimus auttaa vastaamaan kysymykseen, onko NIR-TLT:llä masennusta ehkäisevää vaikutusta ja onko se hyväksyttävää vähemmistöväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus: Päätavoitteena on arvioida ja vertailla kunkin neljän Near-infrared Transcranial Laser Therapy (NIR-TLT) -annoksen vaikutusta masennuksen oireisiin: masennuslääke vaikutus koehenkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Tutkimuksen suunnittelu: Tämä protokolla on monikeskinen, satunnaistettu, simuloitu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Tässä työssä satunnaistetaan 112 koehenkilöä 4 yhtä suureen ryhmään: bilateraalinen jatkuva aalto (BCW), bilateraalinen pulssiaalto (BPW 1-2) ja SHAM. Kaikki koehenkilöt, tutkijat (paitsi tutkimustilastotyöntekijä) ja tulosarvioijat ovat sokeita ryhmätehtävälle. Laiteoperaattori on tietoinen ryhmätehtävistä. Kaikki koehenkilöt saavat 3 NIR-TLT-hoitoa viikossa 6 viikon ajan. Seurantaarviointi suoritetaan 2 viikon kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Käsittelyssä noudatetaan näitä spesifikaatioita: aallonpituus 830 nm; keskimääräinen irradianssi 54,8 mW / cm2; Keskimääräinen virtausnopeus 65,8 J / cm2 (yhdenmukaisesti ELATED-2-tutkimuksessa MGH:ssa käytettyjen parametrien kanssa Omnilux New U -laitteella), mikä on toimitettu kokonaisvirtaus: 3,6 kJ (kahdenpuoleinen) tai 1,8 kJ (yksipuolinen), joko potilaan otsassa, elektroenkefalografiakohdissa (EEG) F3 ja F4 tai niiden lähellä. Kaikki NIR-TLT-istunnot kestävät 20 minuuttia ryhmätehtävästä riippumatta. Tutkimuspopulaatio: Potilailla, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, diagnosoidaan vakava masennushäiriö (MDD) DSM-kriteerien mukaan. Koehenkilöt ovat seulontapäivänä 18-75-vuotiaita (ei ole ollut 76-vuotiaita). Osallistumisen kesto: Tutkittavia seurataan tutkimuksessa 8 viikon ajan (6 viikon hoitojakso, plus 2 viikkoa seurantaa). Tutkimuksen kokonaiskesto on 24 kuukautta. Arviointikriteerit: Ensisijainen tehokkuuden kriteeri on masennusoireiden paraneminen jokaisesta neljästä NIR-TLT-annoksesta. Arvioitu HAMD-17:llä 3 ajankohtana (käynti 1, käynti 9 ja käynti 18).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15007
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue
      • Lima, Lima Province, Peru, 15034
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Lima Province, Peru, 15037
        • Clinica Vesalio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöiden ikä seulonnassa on 18-75 vuotta (mukaan lukien).
  2. Vakavan masennushäiriön diagnoosi (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
  3. QIDS-CR≥12 seulonnassa
  4. CGI-S ≥4 tai suurempi, eli "kohtalaisen masentunut"
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä (esim. kondomit ja siittiöiden torjunta-aineet), jos olet seksuaalisesti aktiivinen.
  6. Tutkittavalle on hankittu kirjallinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  7. Tutkittava on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen vähintään 12 viikon ajan.
  8. Koehenkilöiden tulee olla vakailla masennuslääkkeiden annoksilla (jos he käyttävät) vähintään kuuden viikon ajan ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Masennuskyselylomakkeen (SDQ) itseraportin väheneminen seulonnasta lähtötasoon >=30 %, laskettuna [(SDQ-seulonta-88) - (SDQ-alku-88) / (SDQ-seulonta-88)] >=30/100 . Pistemäärä 88 on "normaali" SDQ:ssa.
  2. Kohde on raskaana tai imettävä.
  3. Kohde epäonnistui yli kahdessa riittävässä hoidossa FDA:n hyväksymillä masennuslääkkeillä nykyisen jakson aikana per masennuslääkkeen hoitovastekyselyn (ATRQ) kriteerit (alle 50 %:n lasku masennuksen oireissa).
  4. Kohteen masennuksen hoitoon keskittyvä strukturoitu psykoterapia on sallittu, jos se aloitetaan vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  5. Päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  6. Aiempi psykoottinen häiriö tai psykoottinen jakso (nykyinen psykoottinen jakso MINI-arvioinnissa).
  7. Kaksisuuntainen mielialahäiriö (MINI-arvioinnin mukaan).
  8. Epästabiili lääketieteellinen sairaus, joka määritellään sairaudeksi, jota ei saada hyvin hallintaan tavanomaisilla hoitolääkkeillä (esim. diabetes mellituksen insuliinilla).
  9. Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset (sekä aikomus että suunnitelma ovat läsnä), määritettynä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -seulonnalla.
  10. Kohdeella on merkittävä ihosairaus (eli hemangiooma, skleroderma, psoriaasi, ihottuma, avohaava tai tatuointi) kohteen päänahassa, jonka havaitaan olevan minkä tahansa toimenpidekohdan läheisyydessä.
  11. Potilaalla on päähän mikä tahansa implantti (esim. stentti, leikattu aneurysma, implantoitava shuntti - Hakim-venttiili).
  12. Kaikki valolla aktivoitujen lääkkeiden käyttö (fotodynaaminen hoito) 14 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (Yhdysvalloissa: Visudine (verteporfiini) ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen; Aminolevuliinihappo - aktiinikeratoosiin; Photofrin (porfimeerinatrium) - ruokatorven syöpään, ei -pienisoluinen keuhkosyöpä; Levulan Kerastick (aminolevuliinihappo HCl) - aktiiniseen keratoosiin; 5-aminolevuliinihappo (ALA) - ei-melanoomaiseen ihosyöpään)
  13. Viimeaikainen aivohalvaushistoria (90 päivää).
  14. Kohde epäonnistui laitepohjaisessa interventiossa, jonka FDA on hyväksynyt masennuksen hoitoon nykyisen jakson aikana (esim. alle 50 %:n lasku masennuksen oireissa transkraniaalisella magneettistimulaatiolla).
  15. Aiempi dementia, traumaattinen aivovaurio (TBI) tai mikä tahansa muu orgaaninen neurologinen häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCW ryhmä

NIR-TLT-annos:

i. Hoitopaikka(t): EEG F3 ja F4 ii. Aikamuoto: jatkuva aalto iii. Keskimääräinen säteilyteho: 350 mW / cm2 iv. Valotusaika: 429 sek. v. Toimitettu kokonaisvirtaus: 3,6 kJ (1,8 kJ hoitopaikkaa kohti)
Laite: Lähi-infrapuna transkraniaalinen laserhoito
Hoito koostuu etuaivojen kahdenvälisestä altistamisesta transkraniaaliselle laserterapialle, joka voi lisätä ATP:n tuotantoa masentuneilla potilailla.
Kokeellinen: BPW-1 ryhmä

NIR-TLT-annos:

i. Hoitopaikka(t): EEG F3 ja F4 ii. Aikamuoto: pulssiaalto, 10 Hz; 50 % käyttösuhde iii. Keskimääräinen säteilyteho: 350 mW / cm2 iv. Valotusaika: 429 sek. v. Toimitettu kokonaisvirtaus: 3,6 kJ (1,8 kJ hoitopaikkaa kohti)
Laite: Lähi-infrapuna transkraniaalinen laserhoito
Hoito koostuu etuaivojen kahdenvälisestä altistamisesta transkraniaaliselle laserterapialle, joka voi lisätä ATP:n tuotantoa masentuneilla potilailla.
Kokeellinen: BPW-2 ryhmä

NIR-TLT-annos:

i. Hoitopaikka(t): EEG F3 ja F4 ii. Aikamuoto: pulssiaalto, 40-50 Hz; 50 % käyttösuhde iii. Keskimääräinen säteilyteho: 350 mW / cm2 iv. Valotusaika: 429 sek. v. Toimitettu kokonaisvirtaus: 3,6 kJ (1,8 kJ hoitopaikkaa kohti)
Laite: Lähi-infrapuna transkraniaalinen laserhoito
Hoito koostuu etuaivojen kahdenvälisestä altistamisesta transkraniaaliselle laserterapialle, joka voi lisätä ATP:n tuotantoa masentuneilla potilailla.
Huijausvertailija: SHAM ryhmä

NIR-TLT-annos:

i. Hoitopaikka(t): ei mitään ii. Aikamuoto: ei mitään iii. Keskimääräinen säteilyteho: 0 mW / cm2 iv. Valotusaika: 429 sek. v. Toimitettu kokonaisvirtaus: 0 kJ
Laite: Lähi-infrapuna transkraniaalinen laserhoito
Hoito koostuu etuaivojen kahdenvälisestä altistamisesta transkraniaaliselle laserterapialle, joka voi lisätä ATP:n tuotantoa masentuneilla potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Hamilton Depression Rating Scalen (HAMD-17) pisteissä lähtötasosta viikkoon 3 ja viikkoon 6.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3 ja viikkoon 6.
NIR-TLT-annosten masennuslääkkeitä mitataan käyttämällä Hamilton Depression -luokitusasteikkoa (HAM-D 17). HAM-D 17 on 17 kliinikon arvioima instrumentti, joka on kehitetty mittaamaan masennuksen vakavuus koehenkilöillä, joilla on jo diagnosoitu tämä sairaus. Tämän työkalun arvosana määritetään psykiatrin haastattelussa, jolloin maksimipistemäärä on 52. Korkeammat pisteet tarkoittavat masennuksen vakavuutta.
Perustasosta viikkoon 3 ja viikkoon 6.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated Scale (QIDS-CR) -pisteissä lähtötasosta viikkoon 3 ja viikkoon 6.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3 ja viikkoon 6.
NIR-TLT-annosten masennuslääkkeitä mitataan QIDS-CR:llä. Tämä on lyhyt (16 kohtaa) kliinikkojen arvioima luettelo keskeisistä masennusoireista, kuten unesta, masentuneesta mielialasta, ruokahalusta, keskittymisestä, itsemurha-ajatuksista, kiinnostuksesta, energiasta, psykomotorisesta hidastumisesta tai levottomuudesta. Pisteet ovat 0-27. Korkeammat pisteet tarkoittavat masennuksen vakavuutta.
Perustasosta viikkoon 3 ja viikkoon 6.
Muutokset kliinisten maailmanlaajuisten impressioiden vakavuuden (CGI-S) pisteissä lähtötasosta viikkoon 3 ja viikkoon 6.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3 ja viikkoon 6.
NIR-TLT-annosten masennuslääkkeitä mitataan CGI-S:n avulla. CGI-S on toinen CGI-testin kahdesta osasta. Tämä työkalu kysyy kliinikkolta yhden kysymyksen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tästä väestöstä, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä?" joka on arvioitu seuraavalla seitsemän pisteen asteikolla: 1=normaali, ei ollenkaan sairas; 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
Perustasosta viikkoon 3 ja viikkoon 6.
Elektroenkefalogrammin (EEG) spektrivoiman muutokset lähtötasosta viikkoon 3 ja viikkoon 6.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3 ja viikkoon 6.
NIR-TLT-annosten vaikutusten aivojen sähköfysiologiaan vertaamiseksi analysoidaan kunkin annoksen EEG-spektrivoiman muutoksia kaikilla spektrikaistoilla. Huomioon otettavat aallot ovat alfa, theta ja delta. Niille kaikille rekisteröidään taajuus ja amplitudi.
Perustasosta viikkoon 3 ja viikkoon 6.
Muutokset systeemisen arvioinnin hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE-SI) pisteissä lähtötasosta viikkoon 3 ja viikkoon 6.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3 ja viikkoon 6.
NIR-TLT-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden vertaamiseksi analysoidaan SAFTEE-SI-pisteiden keskimääräisiä muutoksia. Tämä on psykiatrisia tutkimuksia varten kehitetty kyselylomake. SAFTEE-SI mahdollistaa viiden vakavuustason luokituksen ja kerää tietoja alkamisesta, kestosta, mallista, syyn arvioinnista ja kliinikon toimista, kun haittatapahtuma tapahtuu. Pisteet vaihtelevat 0–128.
Perustasosta viikkoon 3 ja viikkoon 6.
NIR-TLT-annoksen aivojen aineenvaihduntavaikutus (tutkimuksellinen arviointi) lähtötilanteesta viikkoon 6.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6.
PET:ssä saatujen tulosten analyysi on tutkimustarkoituksiin osallistujien aivojen aineenvaihdunnan tutkiminen ennen tutkimusinterventiota ja sen jälkeen neljässä ryhmässä. Analysoitavat aivokuoren alueet ovat prefrontaaliset lateraaliset ja prefrontaaliset mediaaliset alueet (molempien kohdalla oikea ja vasen).
Perustasosta viikkoon 6.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peruvian Clinical Research

Yhteistyökumppanit

NeuroThera

Tutkijat

  • Päätutkija: William Aguilar Rivera, Dr., Hospital Nacional Hipolito Unanue
  • Päätutkija: Beatrice Macciotta Felices, Dr., Clinica Vesalio
  • Päätutkija: Jeff Huarcaya, Dr., Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NITLT01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä tutkijat päättävät, voidaanko IPD:itä jakaa. Tiedot lähetetään ensin asianomaisille sääntelyelimille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa