Транскраниальная лазерная терапия в ближнем инфракрасном диапазоне у пациентов с большим депрессивным расстройством: исследование дозирования с помощью лазера

Критерии включения:

1. Возраст субъектов на скрининге будет от 18 до 75 лет (включительно).
2. Диагностика большого депрессивного расстройства (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
3. QIDS-CR≥12 при скрининге
4. CGI-S ≥4 или выше, т.е. «умеренная депрессия»
5. Женщины детородного возраста должны использовать метод двойного барьера для контроля над рождаемостью (например, презервативы плюс спермицид) при сексуальной активности.
6. Информированное согласие субъекта, полученное в письменной форме в соответствии с местным законодательством до регистрации в этом исследовании.
7. Субъект готов участвовать в этом исследовании в течение как минимум 12 недель.
8. Субъекты должны будут принимать стабильные дозы антидепрессантов (если они принимаются) в течение как минимум шести недель до регистрации.

Критерий исключения:

1. Самостоятельный отчет о снижении симптомов депрессии по опроснику (SDQ) по сравнению со скринингом до исходного уровня >=30%, рассчитанный как [(SDQ скрининг-88) - (SDQ начальный-88) / (SDQ скрининг-88)] >=30/100 . Оценка 88 баллов в SDQ является «нормальной».
2. Субъект беременна или кормит грудью.
3. Субъект не прошел более 2 адекватных курсов лечения антидепрессантами, одобренными FDA, во время текущего эпизода в соответствии с критериями опросника ответа на лечение антидепрессантами (ATRQ) (снижение депрессивной симптоматики менее чем на 50%).
4. Структурированная психотерапия, направленная на лечение депрессии субъекта, разрешена, если она начата не менее чем за 8 недель до визита для скрининга.
5. Зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление ими в течение последних 3 месяцев.
6. История психотического расстройства или психотического эпизода (текущий психотический эпизод согласно оценке MINI).
7. Биполярное аффективное расстройство (по оценке MINI).
8. Нестабильное соматическое заболевание, определяемое как любое соматическое заболевание, которое плохо контролируется стандартными лекарствами (например, инсулином при сахарном диабете).
9. Активные суицидальные или убийственные мысли (присутствуют как намерение, так и план), согласно скринингу Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
10. Субъект имеет серьезное кожное заболевание (т. е. гемангиому, склеродермию, псориаз, сыпь, открытую рану или татуировку) на коже головы субъекта, которая находится вблизи любого из участков процедуры.
11. У субъекта есть какой-либо имплантат в голове (например, стент, клипированная аневризма, имплантируемый шунт (клапан Хакима).
12. Любое применение светоактивируемых препаратов (фотодинамическая терапия) в течение 14 дней до включения в исследование (в США: Визудин (вертепорфин) при возрастной макулярной дегенерации; Аминолевулиновая кислота – при актиническом кератозе; Фотофрин (порфимер натрия) – при раке пищевода, не - мелкоклеточный рак легкого; левулан керастик (аминолевулиновая кислота HCl) - при актиническом кератозе; 5-аминолевулиновая кислота (АЛК) - при немеланомном раке кожи)
13. Недавно перенесенный инсульт (90 дней).
14. Субъект не прошел одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) вмешательство для лечения депрессии во время текущего эпизода (например, снижение депрессивной симптоматики менее чем на 50% при транскраниальной магнитной стимуляции).
15. История деменции, черепно-мозговой травмы (ЧМТ) или любого другого органического неврологического расстройства.