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Thérapie au laser transcrânien dans le proche infrarouge chez des sujets atteints de trouble dépressif majeur : une étude du dosage au laser

30 juin 2026 mis à jour par: Peruvian Clinical Research
La thérapie laser transcrânienne proche infrarouge (NIR-TLT) est une onde électromagnétique non ionisante. Le NIR-TLT est invisible, pénètre la peau et le crâne dans le tissu cérébral et est non invasif. Les avantages du NIR-TLT sont spécifiques à la longueur d'onde. Une enzyme mitochondriale, la cytochrome c oxydase, est le chromophore principal du NIR-TLT avec une longueur d'onde d'environ 830 nm. Lorsque cette enzyme est activée, elle entraîne une augmentation de la production d'adénosine triphosphate (ATP) et cet événement est lié à la promotion de la plasticité cellulaire et de la cytoprotection. Ce sont des processus cellulaires critiques pour le rétablissement des patients dépressifs. Par conséquent, cette étude contribuera à répondre à la question de savoir si le NIR-TLT a un effet antidépresseur et s'il est acceptable dans la population minoritaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude : L'objectif principal est d'évaluer et de comparer le ou les effets de chacune des quatre doses de la Thérapie Laser Transcrânienne Proche Infrarouge (NIR-TLT) sur la symptomatologie de la dépression : effet antidépresseur, chez des sujets présentant un trouble dépressif majeur (MDD). Conception de l'étude : ce protocole est une étude clinique multicentrique, randomisée, simulée et en double aveugle. Ce travail randomisera 112 sujets en 4 groupes égaux : onde continue bilatérale (BCW), onde pulsée bilatérale (BPW 1-2) y SHAM. Tous les sujets, les investigateurs (à l'exception du statisticien de l'étude) et les évaluateurs des résultats seront aveugles à l'affectation des groupes. L'opérateur de l'appareil sera au courant des affectations de groupe. Tous les sujets recevront 3 traitements NIR-TLT par semaine pendant 6 semaines. Une évaluation de suivi sera effectuée 2 semaines après la fin de l'étude. Le traitement suivra ces spécifications : longueur d'onde 830 nm ; éclairement énergétique moyen 54,8 mW / cm2; fluence moyenne de 65,8 J / cm2 (conformément aux paramètres utilisés dans l'étude ELATED-2 au MGH avec l'appareil Omnilux New U), soit la fluence totale délivrée : 3,6 kJ (bilatéral) o 1,8 kJ (unilatéral), soit sur le front du sujet, au niveau ou à proximité des sites d'électroencéphalographie (EEG) F3 et F4. Toutes les sessions NIR-TLT dureront 20 minutes, quelle que soit l'affectation du groupe. Population de l'étude : les patients éligibles pour participer à l'étude recevront un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) selon les critères du DSM. Les sujets auront entre 18 et 75 ans (n'ont pas eu 76 ans) à la date du dépistage. Durée de la participation : les sujets seront suivis dans l'étude pendant 8 semaines (une période de traitement de 6 semaines, plus 2 semaines de suivi). La durée totale de l'étude sera de 24 mois. Critères d'évaluation : Le principal critère d'efficacité est l'amélioration des symptômes dépressifs à chacune des quatre doses de NIR-TLT. Évalué à l'aide de HAMD-17, à 3 moments (visite 1, visite 9 et visite 18).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Pérou, 15007
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue
      • Lima, Lima Province, Pérou, 15034
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Lima Province, Pérou, 15037
        • Clinica Vesalio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge des sujets lors de la sélection sera compris entre 18 et 75 ans (inclus).
  2. Diagnostic de trouble dépressif majeur (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
  3. QIDS-CR≥12 au dépistage
  4. CGI-S ≥4 ou plus, c'est-à-dire "modérément déprimé"
  5. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception à double barrière (par ex. préservatifs et spermicide) s'ils sont sexuellement actifs.
  6. Consentement éclairé du sujet obtenu par écrit conformément aux réglementations locales avant l'inscription à cette étude.
  7. Le sujet est disposé à participer à cette étude pendant au moins 12 semaines.
  8. Les sujets devront être sous dose(s) stable(s) d'antidépresseurs (le cas échéant) pendant au moins six semaines avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Diminution de l'auto-évaluation du questionnaire sur les symptômes de la dépression (SDQ) entre le dépistage et le départ> = 30%, calculée comme [(SDQ dépistage-88) - (SDQ initial-88) / (SDQ dépistage-88)]> = 30/100 . Un score de 88 est "normal" dans SDQ.
  2. Le sujet est enceinte ou allaitante.
  3. Le sujet a échoué à plus de 2 traitements adéquats avec des antidépresseurs approuvés par la FDA au cours de l'épisode en cours selon les critères du questionnaire de réponse au traitement antidépresseur (ATRQ) (moins de 50 % de diminution de la symptomatologie dépressive).
  4. Une psychothérapie structurée axée sur le traitement de la dépression du sujet est autorisée si elle est commencée au moins 8 semaines avant la visite de dépistage.
  5. Dépendance ou abus de substances au cours des 3 derniers mois.
  6. Antécédents de trouble psychotique ou d'épisode psychotique (épisode psychotique actuel selon l'évaluation MINI).
  7. Trouble affectif bipolaire (selon l'évaluation MINI).
  8. Maladie médicale instable, définie comme toute maladie médicale qui n'est pas bien contrôlée avec des médicaments de référence (par exemple, l'insuline pour le diabète sucré).
  9. Idées suicidaires ou homicides actives (l'intention et le plan sont présents), tel que déterminé par le dépistage de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
  10. Le sujet présente une affection cutanée importante (c'est-à-dire un hémangiome, une sclérodermie, un psoriasis, une éruption cutanée, une plaie ouverte ou un tatouage) sur le cuir chevelu du sujet qui se trouve à proximité de l'un des sites de procédure.
  11. Le sujet a un implant de toute sorte dans la tête (par ex. stent, anévrisme clippé, shunt implantable - valve Hakim).
  12. Toute utilisation de médicaments activés par la lumière (thérapie photodynamique) dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude (aux États-Unis : visudine (vertéporfine) pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge ; acide aminolévulinique - pour les kératoses actiniques ; Photofrin (porfimère sodique) - pour le cancer de l'œsophage, non - cancer du poumon à petites cellules ; Levulan Kerastick (chlorhydrate d'acide aminolévulinique) - pour la kératose actinique ; acide 5-aminolévulinique (ALA) - pour le cancer de la peau autre que le mélanome)
  13. Antécédents récents d'AVC (90 jours).
  14. Le sujet a échoué à une intervention basée sur un dispositif approuvée par la FDA pour le traitement de la dépression, au cours de l'épisode en cours (par exemple, moins de 50 % de diminution de la symptomatologie dépressive avec la stimulation magnétique transcrânienne).
  15. Antécédents de démence, de traumatisme crânien (TBI) ou de tout autre trouble neurologique organique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe BCW

Dose NIR-TLT :

je. Site(s) de traitement : EEG F3 et F4 ii. Format temporel : vague continue iii. Radiation moyenne : 350 mW/cm2 iv. Temps d'exposition : 429 s. v. Ffluence totale délivrée : 3,6 kJ (1,8 kJ par lieu de traitement)
Dispositif: Thérapie laser transcrânienne proche infrarouge
Le traitement consiste à exposer bilatéralement le cerveau frontal à la thérapie laser transcrânienne, qui peut augmenter la production d'ATP chez les sujets déprimés.
Expérimental: Groupe BPW-1

Dose NIR-TLT :

je. Site(s) de traitement : EEG F3 et F4 ii. Format temporel : onde pulsée, 10 Hz ; Cycle de service de 50 % iii. Radiation moyenne : 350 mW/cm2 iv. Temps d'exposition : 429 s. v. Ffluence totale délivrée : 3,6 kJ (1,8 kJ par lieu de traitement)
Dispositif: Thérapie laser transcrânienne proche infrarouge
Le traitement consiste à exposer bilatéralement le cerveau frontal à la thérapie laser transcrânienne, qui peut augmenter la production d'ATP chez les sujets déprimés.
Expérimental: Groupe BPW-2

Dose NIR-TLT :

je. Site(s) de traitement : EEG F3 et F4 ii. Format temporel : onde pulsée, 40-50 Hz ; Cycle de service de 50 % iii. Radiation moyenne : 350 mW/cm2 iv. Temps d'exposition : 429 s. v. Ffluence totale délivrée : 3,6 kJ (1,8 kJ par lieu de traitement)
Dispositif: Thérapie laser transcrânienne proche infrarouge
Le traitement consiste à exposer bilatéralement le cerveau frontal à la thérapie laser transcrânienne, qui peut augmenter la production d'ATP chez les sujets déprimés.
Comparateur factice: Groupe SHAM

Dose NIR-TLT :

je. Site(s) de traitement : aucun ii. Format temporel : aucun iii. Rayonnement moyen : 0 mW/cm2 iv. Temps d'exposition : 429 s. v. Ffluence totale délivrée : 0 kJ
Dispositif: Thérapie laser transcrânienne proche infrarouge
Le traitement consiste à exposer bilatéralement le cerveau frontal à la thérapie laser transcrânienne, qui peut augmenter la production d'ATP chez les sujets déprimés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) entre le départ et la semaine 3 et la semaine 6.
Délai: De la ligne de base à la semaine 3 et à la semaine 6.
Les effets antidépresseurs des doses NIR-TLT seront mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D 17). Le HAM-D 17 est un instrument évalué par un clinicien en 17 points développé pour quantifier la sévérité de la dépression chez les sujets déjà diagnostiqués avec ce trouble. La notation de cet outil sera déterminée lors d'un entretien avec le psychiatre, donnant un score maximum de 52. Des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité de la dépression.
De la ligne de base à la semaine 3 et à la semaine 6.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores du Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated Scale (QIDS-CR) de la ligne de base à la semaine 3 et à la semaine 6.
Délai: De la ligne de base à la semaine 3 et à la semaine 6.
Les effets antidépresseurs des doses NIR-TLT seront mesurés à l'aide du QIDS-CR. Il s'agit d'un bref inventaire (en 16 points) des principaux symptômes dépressifs tels que le sommeil, l'humeur dépressive, l'appétit, la concentration, les idées suicidaires, l'intérêt, l'énergie, le retard psychomoteur ou l'agitation. Le score varie de 0 à 27. Des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité de la dépression.
De la ligne de base à la semaine 3 et à la semaine 6.
Changements dans les scores du Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) de la ligne de base à la semaine 3 et à la semaine 6.
Délai: De la ligne de base à la semaine 3 et à la semaine 6.
Les effets antidépresseurs des doses NIR-TLT seront mesurés à l'aide du CGI-S. Le CGI-S est l'un des deux composants du test CGI. Cet outil pose une question au clinicien : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le patient est-il mentalement malade à ce moment ?" qui est noté sur l'échelle suivante en sept points : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades.
De la ligne de base à la semaine 3 et à la semaine 6.
Modifications de la puissance spectrale de l'électroencéphalogramme (EEG) entre le départ et la semaine 3 et la semaine 6.
Délai: De la ligne de base à la semaine 3 et à la semaine 6.
Pour comparer les effets des doses NIR-TLT sur l'électrophysiologie cérébrale, les changements de puissance spectrale EEG dans toutes les bandes spectrales pour chaque dose seront analysés. Les ondes qui seront considérées sont alpha, thêta et delta. Pour chacun d'eux, la fréquence et l'amplitude seront enregistrées.
De la ligne de base à la semaine 3 et à la semaine 6.
Changements dans les scores de l'évaluation systémique des événements émergents sous traitement (SAFTEE-SI) entre le départ et la semaine 3 et la semaine 6.
Délai: De la ligne de base à la semaine 3 et à la semaine 6.
Pour comparer l'innocuité et la tolérabilité des doses NIR-TLT, les changements moyens des scores SAFTEE-SI seront analysés. Il s'agit d'un questionnaire développé pour les essais psychiatriques. Le SAFTEE-SI permet des évaluations de cinq niveaux de gravité et recueille des informations sur le début, la durée, le schéma, le jugement d'attribution de la cause et les mesures prises par le clinicien lorsqu'un événement indésirable se produit. Le score varie de 0 à 128.
De la ligne de base à la semaine 3 et à la semaine 6.
Effet sur le métabolisme cérébral de la dose NIR-TLT (évaluation exploratoire) de la ligne de base à la semaine 6.
Délai: De la ligne de base à la semaine 6.
L'analyse des résultats obtenus dans le PET sera à des fins exploratoires pour étudier le métabolisme cérébral des participants, avant et à la fin de l'intervention de l'étude dans les 4 groupes. Les régions corticales qui seront analysées sont les régions préfrontale latérale et préfrontale médiane (droite et gauche pour les deux).
De la ligne de base à la semaine 6.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peruvian Clinical Research

Collaborateurs

NeuroThera

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Aguilar Rivera, Dr., Hospital Nacional Hipolito Unanue
  • Chercheur principal: Beatrice Macciotta Felices, Dr., Clinica Vesalio
  • Chercheur principal: Jeff Huarcaya, Dr., Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

28 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NITLT01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, les chercheurs décideront si les IPD peuvent être partagés. Les données seront d'abord envoyées aux institutions de régulation concernées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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