Przezczaszkowa terapia laserowa bliskiej podczerwieni u osób z dużymi zaburzeniami depresyjnymi: badanie dawkowania laserem

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek uczestników badania przesiewowego będzie mieścił się w przedziale od 18 do 75 lat (włącznie).
2. Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
3. QIDS-CR≥12 podczas badania przesiewowego
4. CGI-S ≥4 lub wyższy, tj. „umiarkowanie przygnębiony”
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy plus środek plemnikobójczy), jeśli są aktywne seksualnie.
6. Świadoma zgoda podmiotu uzyskana na piśmie zgodnie z lokalnymi przepisami przed włączeniem do tego badania.
7. Pacjent wyraża chęć udziału w tym badaniu przez co najmniej 12 tygodni.
8. Pacjenci będą musieli przyjmować stałe dawki leków przeciwdepresyjnych (jeśli je przyjmują) przez co najmniej sześć tygodni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Zmniejszenie samoopisu kwestionariusza objawów depresji (SDQ) od badania przesiewowego do wartości początkowej >=30%, obliczone jako [(badanie SDQ-88) - (początkowe badanie SDQ-88) / (badanie przesiewowe SDQ-88)] >=30/100 . Wynik 88 jest „normalny” w SDQ.
2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
3. Pacjent nie przeszedł więcej niż 2 odpowiednich terapii lekami przeciwdepresyjnymi zatwierdzonymi przez FDA podczas bieżącego epizodu zgodnie z kryteriami kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (ATRQ) (mniej niż 50% zmniejszenie objawów depresyjnych).
4. Psychoterapia ustrukturyzowana ukierunkowana na leczenie depresji jest dozwolona, ​​jeżeli zostanie rozpoczęta co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
5. Uzależnienie lub nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
6. Historia zaburzenia psychotycznego lub epizodu psychotycznego (aktualny epizod psychotyczny według oceny MINI).
7. Choroba afektywna dwubiegunowa (zgodnie z oceną MINI).
8. Niestabilna choroba medyczna, zdefiniowana jako jakakolwiek choroba medyczna, której nie można dobrze kontrolować za pomocą standardowych leków (np. insuliny stosowanej w leczeniu cukrzycy).
9. Aktywne myśli samobójcze lub myśli samobójcze (obecny jest zarówno zamiar, jak i plan), jak określono w badaniu przesiewowym Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
10. Pacjent ma poważny stan skóry (tj. naczyniak krwionośny, twardzina skóry, łuszczyca, wysypka, otwarta rana lub tatuaż) na skórze głowy pacjenta, który znajduje się w pobliżu któregokolwiek z miejsc zabiegu.
11. Podmiot ma w głowie implant dowolnego rodzaju (np. stent, zaciśnięty tętniak, wszczepialny zastawka – zastawka Hakima).
12. Jakiekolwiek stosowanie leków aktywowanych światłem (terapia fotodynamiczna) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (w USA: Visudine (werteporfina) na zwyrodnienie plamki związane z wiekiem; Kwas aminolewulinowy – na rogowacenie słoneczne; Photofrin (sól sodowa porfimeru) – na raka przełyku, nie - drobnokomórkowy rak płuc; Levulan Kerastick (kwas aminolewulinowy HCl) - na rogowacenie słoneczne; kwas 5-aminolewulinowy (ALA) - na nieczerniakowego raka skóry)
13. Najnowsza historia udaru mózgu (90 dni).
14. Pacjentowi nie udało się przeprowadzić interwencji opartej na urządzeniu, zatwierdzonej przez FDA do leczenia depresji, podczas bieżącego epizodu (np. mniej niż 50% zmniejszenie symptomatologii depresji po zastosowaniu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej).
15. Historia demencji, urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) lub jakiegokolwiek innego organicznego zaburzenia neurologicznego.