Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közel-infravörös transzkraniális lézerterápia súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél: A lézeres adagolás vizsgálata

2022. szeptember 26. frissítette: Peruvian Clinical Research
A közeli infravörös transzkraniális lézerterápia (NIR-TLT) egy nem ionizáló elektromágneses hullám. A NIR-TLT láthatatlan, behatol a bőrbe és a koponyába az agyszövetbe, és nem invazív. A NIR-TLT előnyei hullámhossz-specifikusak. Egy mitokondriális enzim, a citokróm c-oxidáz, a NIR-TLT elsődleges kromoforja, körülbelül 830 nm hullámhosszal. Amikor ez az enzim aktiválódik, megnövekedett adenozin-trifoszfát (ATP) termeléshez vezet, és ez az esemény a sejt plaszticitásának és citoprotekciójának elősegítéséhez kapcsolódik. Ezek kritikus sejtfolyamatok a depressziós betegek felépülése szempontjából. Ezért ez a tanulmány hozzá fog járulni annak a kérdésnek a megválaszolásához, hogy a NIR-TLT-nek van-e antidepresszáns hatása, és hogy ez elfogadható-e a kisebbségi populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja: A fő cél a közeli infravörös transzkraniális lézerterápia (NIR-TLT) mind a négy dózisának a depresszió tünettanára gyakorolt ​​hatásának értékelése és összehasonlítása: antidepresszáns hatás, súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél. (MDD). A vizsgálat tervezése: Ez a protokoll egy többközpontú, randomizált, szimulált és kettős vak klinikai vizsgálat. Ez a munka 112 alanyt randomizál 4 egyenlő csoportba: bilaterális folyamatos hullám (BCW), bilaterális pulzáló hullám (BPW 1-2) és SHAM. Minden alany, vizsgáló (kivéve a vizsgálati statisztikát) és az eredmények értékelői vakok lesznek a csoportos hozzárendelésre. Az eszköz kezelője tisztában lesz a csoportos hozzárendelésekkel. Minden alany heti 3 NIR-TLT kezelést kap 6 héten keresztül. A vizsgálat befejezése után 2 héttel nyomon követési értékelést végeznek. A kezelés az alábbi előírásokat követi: hullámhossz 830 nm; átlagos besugárzási teljesítmény 54,8 mW / cm2; átlagos fluencia 65,8 J/cm2 (konzisztens az ELATED-2 vizsgálatban használt paraméterekkel az MGH-nál az Omnilux New U készülékkel), ami a teljes szállított fluencia: 3,6 kJ (kétoldali) vagy 1,8 kJ (egyoldali), akár az alany homlokán, az elektroencefalográfiai helyeken (EEG) vagy azok közelében F3 és F4. Minden NIR-TLT ülés 20 percig tart, függetlenül a csoportos beosztástól. Vizsgálati populáció: A vizsgálatban való részvételre jogosult betegeknél a DSM kritériumai alapján súlyos depressziós rendellenességet (MDD) diagnosztizálnak. Az alanyok életkora 18-75 év között van (nem töltötte be a 76. születésnapját) a szűrés időpontjában. A részvétel időtartama: Az alanyokat 8 héten keresztül követik a vizsgálatban (6 hetes kezelési időszak, plusz 2 hét utánkövetés). A tanulmány teljes időtartama 24 hónap lesz. Értékelési kritériumok: Az elsődleges hatékonysági kritérium a depressziós tünetek javulása mind a négy NIR-TLT dózis hatására. HAMD-17 segítségével értékelve, 3 időpontban (1. látogatás, 9. látogatás és 18. látogatás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Raúl Yepez Adrianzén, Dr.
  • Telefonszám: +51 999962145
  • E-mail: r.yepez@pcr.pe

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Peru
      • Lima, Peru, 15007
        • Toborzás
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Aguilar Rivera, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok életkora a szűréskor 18 és 75 év közötti (beleértve).
  2. A súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
  3. QIDS-CR≥12 szűréskor
  4. CGI-S ≥4 vagy magasabb, azaz "mérsékelten depressziós"
  5. A fogamzóképes korú nőknek kettős korlátos módszert kell alkalmazniuk a fogamzásgátlásra (pl. óvszer plusz spermicid) ha szexuálisan aktív.
  6. Az alany tájékozott hozzájárulása a helyi szabályozásnak megfelelően írásban beszerzett, a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  7. Az alany legalább 12 hétig hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban.
  8. Az alanyoknak stabil dózisú antidepresszánsokat kell szedniük (ha szednek) legalább hat hétig a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A Depressziós Kérdőíves (SDQ) önbevallás csökkenése a szűréstől az alapvonalig >=30%, a következőképpen számolva: [(SDQ szűrés-88) - (SDQ kezdeti-88) / (SDQ szűrés-88)] >=30/100 . A 88-as pontszám "normális" az SDQ-ban.
  2. Az alany terhes vagy szoptat.
  3. Az alany több mint 2 megfelelő kezelésen bukott meg az FDA által jóváhagyott antidepresszánsokkal a jelenlegi epizód során az antidepresszáns kezelésre adott válaszkérdőív (ATRQ) kritériumai szerint (kevesebb, mint 50%-os csökkenés a depressziós tünetekben).
  4. Az alany depressziójának kezelésére összpontosító strukturált pszichoterápia megengedett, ha legalább 8 héttel a szűrési látogatás előtt megkezdődik.
  5. Kábítószer-függőség vagy visszaélés az elmúlt 3 hónapban.
  6. Pszichotikus rendellenesség vagy pszichotikus epizód anamnézisében (jelenlegi pszichotikus epizód MINI-értékelés szerint).
  7. Bipoláris affektív zavar (MINI értékelés szerint).
  8. Instabil orvosi betegség: bármely olyan betegség, amely nem kontrollálható jól a szokásos gondozási gyógyszerekkel (pl. cukorbetegség inzulin).
  9. Aktív öngyilkossági vagy gyilkossági szándék (a szándék és a terv is jelen van), a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szűrés alapján.
  10. Az alanynak jelentős bőrbetegsége van (azaz hemangioma, szkleroderma, pikkelysömör, kiütés, nyílt seb vagy tetoválás) az alany fejbőrén, amelyről azt találták, hogy az eljárás bármelyik helyének közelében van.
  11. Az alany fejében bármilyen implantátum van (pl. stent, nyírt aneurizma, beültethető sönt - Hakim billentyű).
  12. Fénnyel aktivált gyógyszerek (fotodinamikus terápia) bármilyen felhasználása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül (USA-ban: Visudine (verteporfin) korral járó makuladegenerációra; Aminolevulinsav – aktinikus keratózisokra; Photofrin (porfimer-nátrium) – nyelőcsőrákra, nem -kissejtes tüdőrák; Levulan Kerastick (aminolevulinsav HCl) - aktinikus keratózisra; 5-aminolevulinsav (ALA) - nem melanóma bőrrák esetén
  13. A közelmúltban előforduló stroke (90 nap).
  14. Az alany kudarcot vallott az FDA által a depresszió kezelésére jóváhagyott, eszközalapú beavatkozáson a jelenlegi epizód során (pl. a depressziós tünetek kevesebb mint 50%-os csökkenése koponyán keresztüli mágneses stimulációval).
  15. Demencia, traumás agysérülés (TBI) vagy bármely más organikus neurológiai rendellenesség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCW csoport

NIR-TLT dózis:

én. Kezelési hely(ek): EEG F3 és F4 ii. Időbeli formátum: folyamatos hullám iii. Átlagos sugárzás: 350 mW / cm2 iv. Expozíciós idő: 429 mp. v. Teljes szállított áramlás: 3,6 kJ (kezelési helyenként 1,8 kJ)
Eszköz: Közeli infravörös transzkraniális lézerterápia
A kezelés abból áll, hogy a frontális agyat kétoldalian transzkraniális lézerterápiának teszik ki, amely fokozhatja az ATP-termelést depressziós alanyokban.
Kísérleti: BPW-1 csoport

NIR-TLT dózis:

én. Kezelési hely(ek): EEG F3 és F4 ii. Időbeli formátum: impulzushullám, 10 Hz; 50%-os munkaciklus iii. Átlagos sugárzás: 350 mW / cm2 iv. Expozíciós idő: 429 mp. v. Teljes szállított áramlás: 3,6 kJ (kezelési helyenként 1,8 kJ)
Eszköz: Közeli infravörös transzkraniális lézerterápia
A kezelés abból áll, hogy a frontális agyat kétoldalian transzkraniális lézerterápiának teszik ki, amely fokozhatja az ATP-termelést depressziós alanyokban.
Kísérleti: BPW-2 csoport

NIR-TLT dózis:

én. Kezelési hely(ek): EEG F3 és F4 ii. Időbeli formátum: impulzushullám, 40-50 Hz; 50%-os munkaciklus iii. Átlagos sugárzás: 350 mW / cm2 iv. Expozíciós idő: 429 mp. v. Teljes szállított áramlás: 3,6 kJ (kezelési helyenként 1,8 kJ)
Eszköz: Közeli infravörös transzkraniális lézerterápia
A kezelés abból áll, hogy a frontális agyat kétoldalian transzkraniális lézerterápiának teszik ki, amely fokozhatja az ATP-termelést depressziós alanyokban.
Sham Comparator: SHAM csoport

NIR-TLT dózis:

én. Kezelési hely(ek): nincs ii. Időbeli formátum: nincs iii. Átlagos sugárzás: 0 mW / cm2 iv. Expozíciós idő: 429 mp. v. Összes szállított folyékonyság: 0 kJ
Eszköz: Közeli infravörös transzkraniális lézerterápia
A kezelés abból áll, hogy a frontális agyat kétoldalian transzkraniális lézerterápiának teszik ki, amely fokozhatja az ATP-termelést depressziós alanyokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pontszámainak változása a kiindulási értékről a 3. hétre és a 6. hétre.
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. és a 6. hétig.
A NIR-TLT dózisok antidepresszáns hatását a Hamilton-depressziós skála (HAM-D 17) segítségével mérjük. A HAM-D 17 egy 17 tételből álló, klinikus által minősített műszer, amelyet a depresszió súlyosságának számszerűsítésére fejlesztettek ki azoknál az alanyoknál, akiknél már diagnosztizáltak ezzel a rendellenességgel. Ennek az eszköznek az értékelését a pszichiáterrel készített interjú során határozzák meg, és a maximális pontszám 52. A magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
Az alapvonaltól a 3. és a 6. hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Depressziós Tünetegyüttes – Klinikai Skála (QIDS-CR) pontszámában a kiindulási értékről a 3. és a 6. hétre.
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. és a 6. hétig.
A NIR-TLT dózisok antidepresszáns hatását a QIDS-CR segítségével mérjük. Ez egy rövid (16 tételes) klinikus által értékelt leltár az alapvető depressziós tünetekről, mint például alvás, depressziós hangulat, étvágy, koncentráció, öngyilkossági gondolatok, érdeklődés, energia, pszichomotoros retardáció vagy izgatottság. A tartomány pontszáma 0 és 27 között van. A magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
Az alapvonaltól a 3. és a 6. hétig.
Változások a klinikai globális benyomások – súlyosság (CGI-S) pontszámában a kiindulási értékről a 3. és a 6. hétre.
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. és a 6. hétig.
A NIR-TLT dózisok antidepresszáns hatását a CGI-S segítségével mérjük. A CGI-S a CGI-teszt két összetevőjének egyike. Ez az eszköz egy kérdést tesz fel a klinikusnak: "Ha figyelembe vesszük az Ön teljes klinikai tapasztalatát ezzel a populációval, mennyire elmebeteg a páciens jelenleg?" amelyet a következő hétfokú skálán értékelnek: 1=normál, egyáltalán nem beteg; 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között.
Az alapvonaltól a 3. és a 6. hétig.
Az elektroencefalogram (EEG) spektrális teljesítményének változása az alapvonalról a 3. és a 6. hétre.
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. és a 6. hétig.
A NIR-TLT dózisok agyi elektrofiziológiára gyakorolt ​​hatásának összehasonlításához minden egyes dózis esetében elemezni kell az EEG spektrális teljesítményének változásait minden spektrális sávban. A figyelembe vett hullámok az alfa, théta és delta. Mindegyiknél a frekvencia és az amplitúdó regisztrálva lesz.
Az alapvonaltól a 3. és a 6. hétig.
Változások a rendszeres értékelés a kezelési vészhelyzetekre (SAFTEE-SI) a kiindulási értékről a 3. és a 6. hétre.
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. és a 6. hétig.
A NIR-TLT dózisok biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlításához a SAFTEE-SI pontszámok átlagos változásait elemzik. Ez egy pszichiátriai vizsgálatokhoz kifejlesztett kérdőív. A SAFTEE-SI öt súlyossági fokozatú besorolást tesz lehetővé, és információkat gyűjt a kezdetről, az időtartamról, a mintázatról, az okok tulajdonításának megítéléséről, valamint a klinikus által nemkívánatos esemény bekövetkeztekor tett intézkedésekről. A tartomány pontszáma 0 és 128 között van.
Az alapvonaltól a 3. és a 6. hétig.
A NIR-TLT dózis agyi metabolizmusának hatása (feltáró értékelés) a kiindulási értéktől a 6. hétig.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig.
A PET-ben kapott eredmények elemzése feltáró jellegű, a résztvevők agyi anyagcseréjének tanulmányozása céljából, a vizsgálati beavatkozás előtt és végén a 4 csoportban. A vizsgálandó kérgi régiók a prefrontális laterális és prefrontális mediális régiók (mindkettőnél jobb és bal).
Az alaphelyzettől a 6. hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peruvian Clinical Research

Együttműködők

NeuroThera

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Aguilar Rivera, Dr., Hospital Nacional Hipólito Unanue
  • Kutatásvezető: Beatrice Macciotta Felices, Dr., Clinica Vesalio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NITLT01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése után a kutatók eldöntik, hogy az IPD-k megoszthatók-e. Az adatokat először az érintett szabályozó intézményeknek küldik meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Közeli infravörös transzkraniális lézerterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel