Nær-infrarød transkraniell laserterapi hos personer med alvorlig depressiv lidelse: en studie av dosering med laser
30. juni 2026 oppdatert av: Peruvian Clinical Research
Nær-infrarød transkraniell laserterapi (NIR-TLT) er en ikke-ioniserende elektromagnetisk bølge.
NIR-TLT er usynlig, penetrerer huden og hodeskallen inn i hjernevevet og er ikke-invasiv.
Fordelene med NIR-TLT er bølgelengdespesifikke.
Et mitokondrielt enzym, Cytochrome c oxidase, er den primære kromoforen for NIR-TLT med en bølgelengde på rundt 830 nm.
Når dette enzymet aktiveres, fører det til økt produksjon av adenosintrifosfat (ATP), og denne hendelsen er relatert til fremme av cellulær plastisitet og cytobeskyttelse.
Dette er kritiske cellulære prosesser for utvinning av depressive pasienter.
Derfor vil denne studien bidra til å svare på spørsmålet om NIR-TLT har en antidepressiv effekt og om det er akseptabelt i minoritetsbefolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieformål: Hovedmålet er å vurdere og sammenligne effekten(e) av hver av de fire dosene av Near-infrared Transcranial Laser Therapy (NIR-TLT) på symptomatologien til depresjon: antidepressiv effekt, hos personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Studiedesign: Denne protokollen er en multisentrert, randomisert, simulert og dobbeltblind klinisk studie.
Dette arbeidet vil randomisere 112 forsøkspersoner i 4 like grupper: bilateral kontinuerlig bølge (BCW), bilateral pulserende bølge (BPW 1-2) og SHAM.
Alle fag, etterforskere (unntatt studiestatistikeren) og resultatbedømmere vil være blinde for gruppeoppgaver.
Enhetsoperatøren vil være oppmerksom på gruppeoppdrag.
Alle forsøkspersoner vil motta 3 NIR-TLT-behandlinger per uke i 6 uker.
En oppfølgingsevaluering vil bli utført 2 uker etter avsluttet studie.
Behandlingen vil følge disse spesifikasjonene: bølgelengde 830 nm; gjennomsnittlig innstråling 54,8 mW / cm2; gjennomsnittlig fluens på 65,8 J/cm2 (konsistent med parametere brukt i ELATED-2-studien ved MGH med enheten Omnilux New U), som er den totale Fluency levert: 3,6 kJ (bilateral) eller 1,8 kJ (unilateral), enten på forsøkspersonens panne, ved eller nær elektroencefalografisteder (EEG) F3 og F4.
Alle NIR-TLT økter vil vare i 20 minutter, uavhengig av gruppeoppgave.
Studiepopulasjon: Pasienter som er kvalifisert for studiedeltakelse vil bli diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD) etter DSM-kriterier.
Forsøkspersonene vil være mellom 18-75 år (har ikke hatt 76-årsdag) på screeningsdatoen.
Varighet av deltakelse: Forsøkspersonene vil bli fulgt i studien i 8 uker (en 6-ukers behandlingsperiode, pluss 2 ukers oppfølging).
Den totale varigheten av studiet vil være 24 måneder.
Vurderingskriterier: De primære effektkriteriene er forbedringen av depressive symptomer fra hver av de fire dosene av NIR-TLT.
Vurdert ved hjelp av HAMD-17, på 3 tidspunkter (besøk 1, besøk 9 og besøk 18).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru, 15007
- Hospital Nacional Hipolito Unanue
-
Lima, Lima Province, Peru, 15034
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
Lima, Lima Province, Peru, 15037
- Clinica Vesalio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoners alder ved screening vil være mellom 18 og 75 år (inklusive).
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
- QIDS-CR≥12 ved screening
- CGI-S ≥4 eller høyere, dvs. "moderat deprimert"
- Kvinner i fertil alder må bruke en dobbelbarrieremetode for prevensjon (f. kondomer pluss sæddrepende middel) hvis de er seksuelt aktive.
- Informert samtykke innhentet skriftlig i samsvar med lokale forskrifter før påmelding til denne studien.
- Forsøkspersonen er villig til å delta i denne studien i minst 12 uker.
- Pasienter må ha stabil(e) dose(r) av antidepressiva (hvis de tar noen) i minst seks uker før innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Reduksjon i Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) selvrapport fra screening til baseline >=30 %, beregnet som [(SDQ screening-88) - (SDQ initial-88) / (SDQ screening-88)] >=30/100 . En poengsum på 88 er "normal" i SDQ.
- Personen er gravid eller ammer.
- Pasienten mislyktes i mer enn 2 adekvate behandlinger med FDA-godkjente antidepressiva under gjeldende episode i henhold til kriterier for antidepressiv behandlingsrespons (ATRQ) (mindre enn 50 % reduksjon i depressiv symptomatologi).
- Strukturert psykoterapi med fokus på behandling av pasientens depresjon er tillatt dersom den startes minst 8 uker før screeningbesøket.
- Rusavhengighet eller misbruk de siste 3 månedene.
- Anamnese med psykotisk lidelse eller psykotisk episode (nåværende psykotisk episode per MINI-vurdering).
- Bipolar affektiv lidelse (per MINI vurdering).
- Ustabil medisinsk sykdom, definert som enhver medisinsk sykdom som ikke er godt kontrollert med standardmedisiner (f.eks. insulin for diabetes mellitus).
- Aktive selvmordstanker eller drapstanker (både intensjon og plan er til stede), som bestemt av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) screening.
- Personen har en betydelig hudtilstand (dvs. hemangiom, sklerodermi, psoriasis, utslett, åpent sår eller tatovering) på pasientens hodebunn som er funnet å være i nærheten av noen av prosedyrestedene.
- Personen har et implantat av noe slag i hodet (f.eks. stent, klippet aneurisme, implanterbar shunt - Hakim ventil).
- Enhver bruk av lysaktiverte legemidler (fotodynamisk terapi) innen 14 dager før studieregistrering (i USA: Visudine (verteporfin) for aldersrelatert makuladegenerasjon; Aminovulinsyre - for aktiniske keratoser; Photofrin (porfimernatrium) - for spiserørskreft, ikke -småcellet lungekreft; Levulan Kerastick (aminolevulinsyre HCl) - for aktinisk keratose; 5-aminolevulinsyre (ALA) - for ikke-melanom hudkreft)
- Nylig historie med hjerneslag (90 dager).
- Forsøkspersonen mislyktes i en enhetsbasert intervensjon FDA-godkjent for behandling av depresjon, under den nåværende episoden (f.eks. mindre enn 50 % reduksjon i depressiv symptomatologi med transkraniell magnetisk stimulering).
- Historie med demens, traumatisk hjerneskade (TBI) eller annen organisk nevrologisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCW-gruppen
NIR-TLT dose: Jeg. Behandlingssted(er): EEG F3 og F4 ii. Temporalt format: kontinuerlig bølge iii. Gjennomsnittlig utstråling: 350 mW / cm2 iv. Eksponeringstid: 429 sek. v. Total fluens levert: 3,6 kJ (1,8 kJ per behandlingssted) |
Behandlingen består i å utsette frontalhjerne bilateralt for transkraniell laserterapi, som kan øke ATP-produksjonen hos deprimerte personer.
|
|
Eksperimentell: BPW-1 gruppe
NIR-TLT dose: Jeg. Behandlingssted(er): EEG F3 og F4 ii. Temporalt format: pulserende bølge, 10 Hz; 50 % driftssyklus iii. Gjennomsnittlig utstråling: 350 mW / cm2 iv. Eksponeringstid: 429 sek. v. Total fluens levert: 3,6 kJ (1,8 kJ per behandlingssted) |
Behandlingen består i å utsette frontalhjerne bilateralt for transkraniell laserterapi, som kan øke ATP-produksjonen hos deprimerte personer.
|
|
Eksperimentell: BPW-2 gruppe
NIR-TLT dose: Jeg. Behandlingssted(er): EEG F3 og F4 ii. Temporalt format: pulserende bølge, 40-50 Hz; 50 % driftssyklus iii. Gjennomsnittlig utstråling: 350 mW / cm2 iv. Eksponeringstid: 429 sek. v. Total fluens levert: 3,6 kJ (1,8 kJ per behandlingssted) |
Behandlingen består i å utsette frontalhjerne bilateralt for transkraniell laserterapi, som kan øke ATP-produksjonen hos deprimerte personer.
|
|
Sham-komparator: SHAM gruppe
NIR-TLT dose: Jeg. Behandlingssted(er): ingen ii. Tidsmessig format: ingen iii. Gjennomsnittlig utstråling: 0 mW / cm2 iv. Eksponeringstid: 429 sek. v. Total fluens levert: 0 kJ |
Behandlingen består i å utsette frontalhjerne bilateralt for transkraniell laserterapi, som kan øke ATP-produksjonen hos deprimerte personer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i poengsummen til Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) fra baseline til uke 3 og uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 3 og uke 6.
|
De antidepressive effektene av NIR-TLT-doser vil bli målt ved hjelp av Hamilton Depression-vurderingsskalaen (HAM-D 17).
HAM-D 17 er et 17-elements klinikervurdert instrument utviklet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av depresjon hos personer som allerede er diagnostisert med denne lidelsen.
Rangeringen av dette verktøyet vil bli bestemt i et intervju med psykiateren, og gir en maksimal poengsum på 52.
Høyere score representerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Fra baseline til uke 3 og uke 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i poengsummen til Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated Scale (QIDS-CR) fra baseline til uke 3 og uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 3 og uke 6.
|
De antidepressive effektene av NIR-TLT-doser vil bli målt ved hjelp av QIDS-CR.
Dette er en kort (16-elements) kliniker-vurdert oversikt over kjernedepressive symptomer som søvn, deprimert humør, appetitt, konsentrasjon, selvmordstanker, interesse, energi, psykomotorisk retardasjon eller agitasjon.
Rangepoeng er 0 til 27.
Høyere score representerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Fra baseline til uke 3 og uke 6.
|
|
Endringer i poengsummen for Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) fra baseline til uke 3 og uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 3 og uke 6.
|
Den antidepressive effekten av NIR-TLT-doser vil bli målt ved hjelp av CGI-S.
CGI-S er en av de to komponentene i CGI-testen.
Dette verktøyet stiller klinikeren ett spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?"
som er vurdert på følgende syvpunktsskala: 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene.
|
Fra baseline til uke 3 og uke 6.
|
|
Endringer i elektroencefalogram (EEG) espektral kraft fra baseline til uke 3 og uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 3 og uke 6.
|
For å sammenligne effekten av NIR-TLT-doser på hjernens elektrofysiologi, vil endringer i EEG-spektralstyrke i alle spektralbånd for hver dose analyseres.
Bølgene som vil bli vurdert er alfa, theta og delta.
For alle vil frekvens og amplitude bli registrert.
|
Fra baseline til uke 3 og uke 6.
|
|
Endringer i poengsummen til Systemic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE-SI) fra baseline til uke 3 og uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 3 og uke 6.
|
For å sammenligne sikkerheten og toleransen til NIR-TLT-doser, vil gjennomsnittlige endringer i SAFTEE-SI-skåre bli analysert.
Dette er et spørreskjema utviklet for psykiatriske studier.
SAFTEE-SI tillater vurderinger av fem alvorlighetsnivåer og samler inn informasjon om utbruddet, varigheten, mønsteret, vurderingen av årsaksbegrunnelsen og handlingen som utføres av klinikeren når en uønsket hendelse inntreffer.
Rangepoengsummen er 0 til 128.
|
Fra baseline til uke 3 og uke 6.
|
|
Hjernemetabolismeeffekt av NIR-TLT-dose (utforskende vurdering) fra baseline til uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
|
Analysen av resultatene oppnådd i PET vil være for eksplorerende formål for å studere hjernemetabolismen til deltakerne, før og ved slutten av studieintervensjonen i de 4 gruppene.
De kortikale regionene som vil bli analysert er de prefrontale laterale og prefrontale mediale regionene (høyre og venstre for begge).
|
Fra baseline til uke 6.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Aguilar Rivera, Dr., Hospital Nacional Hipolito Unanue
- Hovedetterforsker: Beatrice Macciotta Felices, Dr., Clinica Vesalio
- Hovedetterforsker: Jeff Huarcaya, Dr., Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cassano P, Cusin C, Mischoulon D, Hamblin MR, De Taboada L, Pisoni A, Chang T, Yeung A, Ionescu DF, Petrie SR, Nierenberg AA, Fava M, Iosifescu DV. Near-Infrared Transcranial Radiation for Major Depressive Disorder: Proof of Concept Study. Psychiatry J. 2015;2015:352979. doi: 10.1155/2015/352979. Epub 2015 Aug 19.
- Cassano P, Petrie SR, Mischoulon D, Cusin C, Katnani H, Yeung A, De Taboada L, Archibald A, Bui E, Baer L, Chang T, Chen J, Pedrelli P, Fisher L, Farabaugh A, Hamblin MR, Alpert JE, Fava M, Iosifescu DV. Transcranial Photobiomodulation for the Treatment of Major Depressive Disorder. The ELATED-2 Pilot Trial. Photomed Laser Surg. 2018 Dec;36(12):634-646. doi: 10.1089/pho.2018.4490. Epub 2018 Oct 20.
- Caldieraro MA, Cassano P. Transcranial and systemic photobiomodulation for major depressive disorder: A systematic review of efficacy, tolerability and biological mechanisms. J Affect Disord. 2019 Jan 15;243:262-273. doi: 10.1016/j.jad.2018.09.048. Epub 2018 Sep 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NITLT01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført, vil forskerne bestemme om IPD-er kan deles.
Dataene vil først bli sendt til de involverte regulatoriske institusjonene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .